Większość kobiet po porodzie doświadcza spadków nastroju, epizodów smutku, melancholii i załamania. (fot. Shutterstock)

Matka farmaceutka i wielkie...

Oko Horusa stało się symbolem zdrowia, dobra i przywróconego zdrowia, a symbol Rx jest właściwie znakiem graficznym, na który składa się zarys linii symbolu oka boga nieba (fot. Shutterstock)

Symbole farmacji

Dotychczas przeprowadzone projekty grywalizacji i badania zachowań graczy wskazują, że ta forma zwiększa zaangażowanie się pacjenta w mechanizm np. rzucania palenia nawet o 29%. (fot. Shutterstock)

Kilka słów o grywalizacji

Uszkodzenie miąższu wątroby, ogniskowe zwłóknienia - to tylko niektóre z długiej listy toksyczynych działań roślin, stosowanych dawniej w medycynie (fot. Shutterstock)

10 najniebezpieczniejszych...

To historia pacjentów, ich walki, ich przetrwania i wędrówki po krainie choroby.

Cesarz wszech chorób....

ZSMOPL i kary za brak raportów

ZSMOPL i kary za brak raportów

Autor: Marek Koteluk

Już niedługo zacznie obowiązywać wszystkie polskie apteki obowiązek przekazywania raportów do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (w skrócie ZSMOPL). Został on wprowadzony zapisami Ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Nie ma co liczyć, że informacja o zbyciu choć 1 opakowania leku firmie, której NIP okaże się NIP-em innej apteki lub hurtowni farmaceutycznej zostanie zbagatelizowana. (fot. Shutterstock)

Nowelizację, która wprowadziła obowiązek raportowania przez apteki informacji na temat obrotu produktami leczniczymi można znaleźć w Dzienniku Ustaw. Okazuje się, że jednak nie wszystkie apteki zdają sobie sprawę, jak wielkie kary im grożą za brak gotowości do przekazywania raportów lub przekazywanie ich z opóźnieniem...

Jakie dane o obrocie powinny zostać przekazane do ZSMOPL?

W art. 95 wspomnianej ustawy po ust. 1a dodano ust. 1b i 1c w brzmieniu:

1b. Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:

  1. produktów leczniczych,
  2. produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
  3. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
  4. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia – w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.
1c. Podmioty, o których mowa w ust. 1b, są obowiązane do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 1b na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.”;

Zakres przekazywanych danych precyzuje ustęp 2. Natomiast ustęp 3 określa częstotliwość z jaką powinno się przekazywać dane produktów wymienionych w ustępie 1, mówiąc, że: "Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są raz na dobę.”

Jakie kary grożą aptece za nie przekazywanie tych informacji raz na dobę?

Art. 127c.

  1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.
  2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
  3. Tej samej karze podlega:
    1. podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 36z ust. 2 lub 3;
    2. przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b lub 6d;
    3. podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
    4. podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
    5. podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.
Art. 127d. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.”;

Zauważmy, że przepisy nie uwzględniają zupełnie sytuacji kiedy przekazanie raportu do systemu ZSMOPL stało niemożliwe, nieważne z jakiej przyczyny i z czyjej winy?

Czy nałożenie kary pieniężnej na aptekę będzie obligatoryjne nawet w przypadku:

  1. awarii w dostępie do sieci Internet?
  2. awarii systemu komputerowego w aptece?
  3. klęski żywiołowej i braku prądu?
  4. ataku hakerskiego lub awarii systemu po stronie odbiorcy danych?
  5. czy dni ustawowo wolne od pracy lub kiedy apteka jest zamknięta z przyczyn losowych zwalniają z obowiązku przekazywania raportów raz na dobę?

Art.127 c. nie przewiduje sytuacji kiedy kara nie jest wymierzana zupełnie, tylko dopuszcza kształtowanie jej wysokości od 1zł do 50000 zł, po uwzględnieniu okoliczności i powodów z których to apteka nie przesłała raportu.



Ustawa obok zapisów o ZSMOPL wprowadziła jedno bardzo istotne ograniczenie dla każdej apteki:

Art. 86a. Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.”;

Sankcją za stwierdzenie tego faktu przez WIF jest obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki :

Art. 103
1. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:
1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2) naruszyła przepis art. 86a.”,

Dlatego każda apteka, która sprzeda choć jedno opakowanie leku innej aptece lub hurtowni, a informacja o tym zostanie przekazana do ZSMOPL naraża się na obligatoryjne cofnięcie zezwolenia!

Zakres przekazywanych danych jest bardzo szeroki :

  1. dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
    • a) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
    • b) numer serii,
    • c) unikalny kod,
    • d) datę ważności,
    • e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
    • f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
  2. liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
  3. wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym;
  4. dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:
    • a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
    • b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,
    • c) numer NIP lub REGON.

Dlatego nie ma co liczyć, że informacja o zbyciu choć 1 opakowania leku firmie, której NIP okaże się NIP-em innej apteki lub hurtowni farmaceutycznej zostanie zbagatelizowana...

Małopolski WIF zwrócił uwagę, że jeżeli w jakimś zakresie ustawodawca nie wypowiada się co do kwestii przepisów przejściowych, nie oznacza to istnienia luki w prawie (fot. Shutterstock)Czym skutkuje modyfikacja wniosku na...

Zmiana danych przedsiębiorcy we wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, złożonego...

Okoliczności orzeczenia tak niskiej kary, budziły wątpliwości - szczególnie, że nie było to pierwszy przypadek łamania zakazu reklamy aptek przez tego przedsiębiorcę (fot. Shutterstock) 400 zł kary za naruszenie zakazu...

W 2017 roku Śląska Izba Aptekarska złożyła odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego od...

Organizatorzy przypominają, że wysoka temperatura lub ekspozycja na słońce mogą niebezpiecznie zmienić właściwości fizyko-chemiczne leków (fot. Shutterstock)Widzisz lek źle przechowywany w sklepie...

Dwie organizacje – Naczelna Izba Aptekarska i Narodowy Instytut Leków, zorganizowały kampanię...

Do tej pory zdarzają się przypadki "całowania klamki" zamkniętej apteki przy Żeromskiego (fot. Shutterstock)VIDEO: Za nocną pracę farmaceutów...

Po ponad dziewięciu miesiącach przerwy, ponad 135 tysięcy mieszkańców Bielan może już korzystać...

Prezes NRA wskazuje też, że przepisy dotyczące sprzedaży wysyłkowej o wiele łatwiej wprowadzić dla kategorii wyrobów medycznych, takich jak choćby pieluchomajtki czy cewnik (fot. NIA)Farmaceuta mógłby dowieźć lek...

Wielu farmaceutów, zwłaszcza w mniejszych miejscowościach już dziś odwiedza swoich pacjentów,...