Pod koniec maja w Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Jego wejście w życie zaplanowano na 11 czerwca. Wprowadza ono zmianę, o którą od dawna apelowało środowisko farmaceutów pracujących w hurtowniach farmaceutycznych. A dotyczy ona kwestii formalnych związanych z raportowaniem nieobecności Osoby Odpowiedzianej (kierownika hurtowni).
Do tej pory obowiązujące przepisy nakładały na hurtownie farmaceutyczne obowiązek informowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o każdej nieobecności Osoby Odpowiedzialnej. I to niezależnie od jej długości. Hurtownie musiały także przekazywać szeroki zakres informacji i dokumentów w przypadku wyznaczenia zastępstwa na okres przekraczający 14 dni. GIF musiał też otrzymać kopię pisemnego wyznaczenia innej osoby do wykonywania zadań Osoby Odpowiedzialnej na czas określony.
W praktyce oznaczało to, że jednodniowy urlop czy nagłe zwolnienie lekarskie kluczowego pracownika zmuszało przedsiębiorcę do natychmiastowego kontaktu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym (GIF). Autorzy nowelizacji wskazywali, że to nadmierny i nieproporcjonalny formalizm.
– Obowiązek ten generuje istotne obciążenia administracyjne zarówno po stronie przedsiębiorców, jak i organu nadzoru, bez realnego przełożenia na zwiększenie poziomu bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi – można było przeczytać w uzasadnieniu.
Na czym polega zmiana?
Kluczem do nowelizacji jest wprowadzenie konkretnych ram czasowych, które determinują zakres wspomnianych obowiązków sprawozdawczych. Projekt modyfikuje załącznik do rozporządzenia z 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Zgodnie z nowym brzmieniem przepisów, kopia pisemnego wyznaczenia zastępcy będzie przekazywana do GIF tylko wtedy, gdy wyznaczenie to następuje na okres przekraczający 14 dni. To radykalna zmiana, która eliminuje konieczność raportowania krótkotrwałych nieobecności.
Jeszcze wyżej postawiono poprzeczkę dla bardziej szczegółowych danych. Jeżeli zastępstwo ma trwać dłużej niż 30 dni, przedsiębiorca będzie musiał niezwłocznie przekazać do GIF dodatkowe informacje (w tym dotyczących kwalifikacji osoby zastępującej). Obowiązek ten powstanie również w każdym przypadku, gdy organ nadzoru sam o to wezwie.
Mniej formalności
– Nowa treść to niewielka, ale ważna dla środowiska farmaceutów wykonujących zawód w hurtowniach zmiana usprawniająca, przede wszystkim ograniczająca biurokrację przy wyznaczaniu zastępstwa. Zabiegaliśmy o nią od dawna – komentuje tę zmianę na LinkedIn Mateusz Szamałek, Prezes Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej.
Dotychczasowe przepisy generowały „istotne obciążenia administracyjne zarówno po stronie przedsiębiorców, jak i organu nadzoru”. GIF otwarcie przyznawał, że często nie miał realnych możliwości przetworzenia tak dużej liczby zgłoszeń dotyczących krótkich nieobecności.
– W praktyce w przypadku krótkotrwałych nieobecności Osoby Odpowiedzialnej organ nadzoru często nie dysponuje zasobami organizacyjnymi pozwalającymi na bieżącą weryfikację osoby pełniącej zastępstwo do czasu powrotu Osoby Odpowiedzialnej – wskazywano w uzasadnieniu.
Dodatkowo takie zgłoszenia nie przekładały się na realne zwiększenie poziomu bezpieczeństwa obrotu lekami, a były jedynie jałowym „obciążeniem formalnym”. Nowa regulacja ma zatem na celu optymalizację pracy hurtowni, szczególnie tych z sektora mikro, małych i średnich przedsiębiorstw.
©MGR.FARM
Źródła
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej — ISAP – Internetowy System Aktów Prawnych
- LinkedIn - Mateusz Szamałek
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych