Aktualna Krajowa Lista Leków Krytycznych zawiera 301 substancji czynnych. Największą część stanowią te stosowane w leczeniu schorzeń gastroenterologicznych, hematologicznych i kardiologicznych. Znajdziemy na niej też substancje wykorzystywane w dermatologii, urologii, ginekologii, endokrynologii, chorobach zakaźnych i pasożytniczych, onkologicznych czy reumatologicznych. Mniej pozycji na liście zajmują substancje czynne w lekach neurologicznych, pulmonologicznych i laryngologicznych.
Przy tworzeniu listy współpracowali ze sobą między innymi Ministerstwo Zdrowia, URPL, GIF i Konsultanci Krajowi.
Zmiany na Krajowej Liście Leków Krytycznych
Wydłużenie Listy to efekt konsultacji publicznych. Jeszcze do niedawna Ministerstwo Zdrowia zachęcało do składania uwag, co do kształtu zaprojektowanego dokumentu. Te przeanalizowano i uwzględniono w ostatecznej wersji Krajowej Listy Leków Krytycznych. Poniżej przykłady substancji dopisanych do Listy w ostatnim czasie.
Hematologia
Do Listy dołączono m.in. bosutinib, karfilzonib, darbopoetynę alfa, melfalan i chlorek metyltioniny.
Kardiologia
Na Liście znalazły się m.in. amiodaron, chlorowodorek klonidyny, nitrogliceryna, sulodeksyd czy warfaryna sodowa.
Endokrynologia
Do krytycznych substancji czynnych zaliczono również insulinę glulizynową i propyltiouracyl.
Choroby zakaźne i pasożytnicze
Wśród API o działaniu przeciwdrobnoustrojowym są m.in. albendazol, kaspofungina, darunawir, emtrycytabina czy szczepionka przeciw meningokokom.
Onkologia
Do substancji stosowanych w onkologii dodano m.in. atezolizumab, binimetinib, cetuksymab, dabrafenib czy dakarbazynę.
Reumatologia
Substancje wykorzystywane w reumatologii, które znalazły się na liście, to m.in. adalimumab, azatiopryna, kabazytaksel, etanercept, infliksymab.
Neurologia
Na Liście nie zabrakło też takich substancji stosowanych w neurologii jak biperyden, fumaran dimetylu, etosuksymid, lewodopa + karbidopa czy fenytoina.
Jak tworzono Krajową Listę Leków Krytycznych?
Podczas przygotowywania Krajowej Listy Leków Krytycznych poddano analizie:
- wszystkie substancje czynne, ujęte w Europejskiej Liście Leków Krytycznych, Raporcie IQVIA oraz przygotowanej w 2023 r. przez Ministerstwo Zdrowia uzupełniającej liście substancji czynnych po analizie listy IQVIA;
- inne substancje czynne zgłaszane od poszczególnych instytucji/organizacji branżowych, podmiotów odpowiedzialnych, Konsultantów Krajowych oraz strony społecznej, które wpłynęły do Ministerstwa Zdrowia w ramach konsultacji.
Łącznie przeanalizowano ponad 1300 substancji czynnych.
Wszystkim zebranym w projekcie oraz zgłoszonym w ramach konsultacji substancjom czynnym zostały przypisane klasy ATC oraz dokonano oceny poniższych kryteriów:
- obecność danej substancji czynnej na powyżej wymienionych listach;
- średni miesięczny wolumen sprzedaży;
- kategoria dostępności produktów leczniczych z daną substancją czynną;
- krytyczność pod względem klinicznym – na podstawie opinii Konsultantów Krajowych.
Leki bardzo krytyczne – czyli jakie?
W trakcie analizy danych wyróżniono 3 poziomy krytyczności substancji. Z punktu widzenia bezpieczeństwa lekowego szczególnie istotny jest poziom bardzo krytyczny. Do poziomu bardzo krytycznego zaliczono substancje czynne:
- zawarte w produktach leczniczych ze wskazaniami o bardzo poważnych konsekwencjach dla zdrowia indywidualnego pacjenta lub zdrowia publicznego; leki lub grupy leków stosowane w leczeniu pacjentów z ogólnymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu, specyficznymi ostrymi stanami zagrażającymi życiu lub stanami nieodwracalnie postępującymi;
- nie występują odpowiedniki produktów leczniczych w danym wskazaniu lub występuje co najwyżej 1 odpowiednik;
- nie występują alternatywne metody leczenia w danym wskazaniu;
- brak dostępności rynkowej produktów leczniczych zawierających daną substancję czynną do miesiąca może spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.
- Czytaj również: Po co powstaje Krajowa Lista Leków Krytycznych?
Czy Lista będzie rozwijana?
Minister Zdrowia wskazuje, że planowane są aktualizacje przedmiotowej listy, które będą odpowiedzią na zmieniającą się sytuację rynku farmaceutycznego. Na konferencji prasowej wiceminister zdrowia Marek Kos mówił o okresie najbliższych 6 miesięcy.
Ważne będzie również wypracowanie zachęt oraz zapewnienie wsparcia dla przemysłu. To realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w naszym kraju. W tym celu Minister Zdrowia prowadzi rozmowy z innymi resortami, jednostkami podległymi oraz instytucjami. Celem jest wypracowanie rozwiązań, które przyczynią się do wzmocnienia możliwości produkcyjnych w Polsce. I będą stanowić odpowiedzi na oczekiwania rynku farmaceutycznego.
Z całą Krajową Listą Leków Krytycznych można zapoznać się na stronie Ministerstwa Zdrowia.
Źródło: DF/MZ
