REKLAMA
wt. 16 czerwca 2015, 07:34

88 posiedzenie Rady Zarządzającej EMA

W dniu 11 czerwca odbyło się 88 posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków. Polskę – jako stały członek tego gremium – reprezentował Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W spotkaniu uczestniczyli szefowie Narodowych Władz Kompetentnych dla produktów leczniczych w Państwach Członkowskich UE, przedstawiciele Komisji Europejskiej, Parlamentu Europejskiego oraz Europejskiej Agencji Leków.

Głównymi tematami dyskusji były:

– nowelizacja Programu Pracy Rady na lata 2015-2016,

– projekt wytycznych do rewizji polityki EMA w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do członków Rady Zarządzającej,

– wyniki konsultacji w sprawie publicznych wysłuchań na posiedzeniach komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (prac),

– funkcjonowanie i dostęp do bazy danych Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie (PSUR),

-oczekiwania i wymagania dotyczące składu komitetu PRAC.

W trakcie posiedzenia dodano oceny oraz przyjęto roczne raporty z działalności Dyrektora Zarządzającego za 2014 r.

Przedstawione zostały także informacje na temat stanu budowy portalu i bazy badań klinicznych, nowej strategii UE Telematics służącej zaspokojeniu prognozowanych potrzeb informatycznych sektora farmaceutycznego oraz pakiet raportów, planów i informacji dotyczących strategii i działań w zakresie audytów.

źródło: URPL