REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…

pon. 28 stycznia 2019, 11:53

Farmaceuta weryfikując w PLMVS po 9 lutego autentyczność leku, który został wprowadzony do obrotu przez 9 lutego, z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu. Będzie to jednak alert fałszywie dodatni, który nie powinien stanowić przeszkody w wydaniu pacjentowi leku. Każdy taki przypadek będzie jednak analizowany przez fundację KOWAL

Zeskanowanie kodu 2D z leku wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego może wygenerować "alert fałszywie dodatni". Jak poradzą sobie z tym apteki i Fundacja KOWAL? (fot. Shutterstock)
Zeskanowanie kodu 2D z leku wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego może wygenerować "alert fałszywie dodatni". Jak poradzą sobie z tym apteki i Fundacja KOWAL? (fot. Shutterstock)

Prezes Fundacji KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków) wydał komunikat w sprawie weryfikacji autentyczności leków wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego. Okazuje się, że ich weryfikacja w systemie PLMVS będzie prawdopodobnie generowała alert fałszywie dodatni. Co w tej sytuacji powinny robić apteki?

– W ślad za często pojawiającymi się pytaniami pragnę przypomnieć, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności – poinformował Michał Kaczmarski.

REKLAMA

Przypomina on, że leki te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Tym samym nie ma obowiązku ich oznakowania zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 Rozporządzenia Delegowanego.

REKLAMA

Kody 2D i leki wprowadzone do obrotu przed 9 lutego

Okazuje się, że przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia część producentów wprowadziła już zmiany opakowań swoich leków. W rezultacie od pewnego czasu wprowadzają też do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia – kod 2D oraz ATD – Anti-tampering Device. Obecnie w obrocie znajdują się więc opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła już zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu. Obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia jednak ich nie dotyczą.

– Powyższa sytuacja po 9 lutego 2019 roku może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed 9 lutego 2019 roku co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu – ostrzega Michał Kaczmarski.

Alert fałszywie dodatni

Prezes KOWAL podkreśla, że obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego. Dlatego pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni.

– Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi. Serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii należy wydać – informuje Kaczmarski.

REKLAMA

Fundacja KOWAL jednak będzie analizować każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego. W sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

– Pamiętajmy, że System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania – przypomina prezes Fundacji KOWAL (czytaj więcej: KOWAL: Istnieje ryzyko, że nie wszyscy będą podłączeni do PLMVS do 9 lutego).

Źródło: ŁW/NIA

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

19 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

No i mamy pierwszy absurd systemu, po co producent oznaczał kodem opakowania leków skoro nie jest w stanie przekazać ich numerów do systemu weryfikacji ?
To nie jest absurd systemu, tylko absurd (nadgorliwość, niewiedza?) producenta.
Absurdalne jest to, że Naczelna Izba Aptekarska, będąc członkiem fundacji KOWAL odpowiedzialnej za wdrożenie dyrektywy fałszywkowej w Polsce, zamieszczała do dnia 7 lutego 2019r. na swojej stronie internetowej jedynie często niczego nie wyjaśniające komunikaty fundacji KOWAL i w żaden sposób nie alarmowała Ministerstwa Zdrowia oraz środowiska aptekarskiego z powodu niewłaściwego trybu wdrażania dyrektywy fałszywkowej. Absurdalne jest to, że ani w aptekach ogólnodostępnych, ani w aptekach szpitalnych nie zostały wdrożone jakiekolwiek programy pilotażowe z wykorzystaniem rzeczywistych kodów 2D na opakowaniach leków. Oficjalne pisma do Ministerstwa Zdrowia informujące o tym, że wdrożenie w życie tej dyrektywy w dniu 9 lutego 2019r. jest praktycznie niemożliwe powinny być wysyłane już od co najmniej kilku miesięcy. Tymczasem pierwsze ostrzeżenie o problemie pojawiło się na stronie NIA dopiero w dniu 7 lutego 2019r. Wynika to z rażącej niekompetencji przedstawicieli NIA reprezentujących środowisko aptekarskie - co doprowadziło do sytuacji, w której aptekarze nie mają żadnej jednoznacznej informacji jak postępować od 9 lutego, ponieważ apteka nie ma możliwości sprawdzenia kiedy dane opakowanie leku zostało wprowadzone do obrotu. Tak kończy się niekompetencja przedstawicieli NIA.
Weźmy na przykład taki Glibetic 2 mg , data ważności 08.2020 co oznacza że do tej daty mogą się pojawiać fałszywe alerty i podejrzenia o sfałszowanie leku nawet w przypadku legalnie nabytych i obecnych na stanach wielu aptek opakowań tego leku ?!
i co ciekawe - każdy taki fakt, nawet fałszywie dodatni będzie przekazywany do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej - szykuje się naprawdę spore zamieszanie
Czasem zastanawiam się komu na tym zależało żeby system weryfikacji leków był praktycznie bezużyteczny przez najbliższy rok lub dłużej ? ;-) Po takim komunikacie skanowanie leków w aptece to praktycznie strata czasu i niepotrzebne wydłużenie ekspedycji ? A wystarczył kod pod zdrapką do samodzielnej weryfikacji w necie przez pacjenta przy obowiązku przekazania kodów z wszystkich opakowań leków jakie są nimi oznaczone ...? Przypomina mi to system odmów realizacji zamówień który jest równie skuteczny w ochronie przed wywozem jak ta weryfikacja "fałszywie dodatnia" leków w aptece która w założeniach miała chronić przed wydaniem leków sfałszowanych a w praktyce staje się tylko utrudnieniem i wydłużeniem ekspedycji leków ? ;-)
problem w tym, że w momencie alertu będziemy sie zastanawiać, czy to produkt wprowadzony do obrotu przed 9 lutego, czy po...
My się nie będziemy nad tym zastanawiać ! ;-) Zgodnie z informacją powyżej będzie to robić "Fundacja KOWAL jednak będzie analizować każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego. W sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej." My będziemy tylko pić , jeść , skanować i spać jak Tamagotchi ? :-)
Już czuję tą wnikliwą analizę- nie zdają sobie sprawy z ogromu roboty, która ich powali.
no ale lepiej tak, niż gdybyśmy musieli zutylizować towar nabyty przed 9 lutego no i nie przyjmować na stan towaru po 9 lutym z hurtowni bez kodu qr?
Lepiej gdybyśmy nie musieli skanować wcale ! W tym momencie skanowanie to sztuka dla sztuki ?
Z jakiego powodu zutylizować- prawo nie działa wstecz.
a no dlatego że nie dałoby się sprzedać leków bez kodów qr bo KOWAL by nie pozwolił bo te serie nie były by w bazie no bo nie są i nie będą. Dlatego też uważam że cała ta sytuacja jest absurdalna ale przynajmniej jest jakieś wyjście. To tak jak w tym kawale z kozą i rabinem. pozdrawiam cieplutko
przepraszam za pytanie ale całkowicie jestem poza tematem. Czy to ma dotyczyć wszystkich leków czy tylko tych na receptę?
Wszystkie na receptę (oprócz listy wyłączeń) oraz z OTC omeprazol
Dlaczego jutro pracuję- mogłam się zamienić😣
Też się nad tym zastanawiałam, w końcu sama wybierałam sobie sobotę. Ale nic mnie dziś nie zaskoczyło
Mnie też, wszystko po staremu, jak podstawiałam kod qr- trochę inaczej się wbija ilość.