Magazyn mgr.farm

Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…

28 stycznia 2019 11:53

Farmaceuta weryfikując w PLMVS po 9 lutego autentyczność leku, który został wprowadzony do obrotu przez 9 lutego, z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu. Będzie to jednak alert fałszywie dodatni, który nie powinien stanowić przeszkody w wydaniu pacjentowi leku. Każdy taki przypadek będzie jednak analizowany przez fundację KOWAL

Zeskanowanie kodu 2D z leku wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego może wygenerować "alert fałszywie dodatni". Jak poradzą sobie z tym apteki i Fundacja KOWAL? (fot. Shutterstock)
Zeskanowanie kodu 2D z leku wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego może wygenerować "alert fałszywie dodatni". Jak poradzą sobie z tym apteki i Fundacja KOWAL? (fot. Shutterstock)

Prezes Fundacji KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków) wydał komunikat w sprawie weryfikacji autentyczności leków wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego. Okazuje się, że ich weryfikacja w systemie PLMVS będzie prawdopodobnie generowała alert fałszywie dodatni. Co w tej sytuacji powinny robić apteki?

– W ślad za często pojawiającymi się pytaniami pragnę przypomnieć, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności – poinformował Michał Kaczmarski.

Przypomina on, że leki te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Tym samym nie ma obowiązku ich oznakowania zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 Rozporządzenia Delegowanego.

Kody 2D i leki wprowadzone do obrotu przed 9 lutego

Okazuje się, że przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia część producentów wprowadziła już zmiany opakowań swoich leków. W rezultacie od pewnego czasu wprowadzają też do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia – kod 2D oraz ATD – Anti-tampering Device. Obecnie w obrocie znajdują się więc opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła już zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu. Obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia jednak ich nie dotyczą.

– Powyższa sytuacja po 9 lutego 2019 roku może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed 9 lutego 2019 roku co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu – ostrzega Michał Kaczmarski.

Alert fałszywie dodatni

Prezes KOWAL podkreśla, że obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego. Dlatego pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni.

– Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi. Serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii należy wydać – informuje Kaczmarski.

Fundacja KOWAL jednak będzie analizować każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego. W sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

– Pamiętajmy, że System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania – przypomina prezes Fundacji KOWAL (czytaj więcej: KOWAL: Istnieje ryzyko, że nie wszyscy będą podłączeni do PLMVS do 9 lutego).

Źródło: ŁW/NIA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

19 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

No i mamy pierwszy absurd systemu, po co producent oznaczał kodem opakowania leków skoro nie jest w stanie przekazać ich numerów do systemu weryfikacji ?
To nie jest absurd systemu, tylko absurd (nadgorliwość, niewiedza?) producenta.
Absurdalne jest to, że Naczelna Izba Aptekarska, będąc członkiem fundacji KOWAL odpowiedzialnej za wdrożenie dyrektywy fałszywkowej w Polsce, zamieszczała do dnia 7 lutego 2019r. na swojej stronie internetowej jedynie często niczego nie wyjaśniające komunikaty fundacji KOWAL i w żaden sposób nie alarmowała Ministerstwa Zdrowia oraz środowiska aptekarskiego z powodu niewłaściwego trybu wdrażania dyrektywy fałszywkowej. Absurdalne jest to, że ani w aptekach ogólnodostępnych, ani w aptekach szpitalnych nie zostały wdrożone jakiekolwiek programy pilotażowe z wykorzystaniem rzeczywistych kodów 2D na opakowaniach leków. Oficjalne pisma do Ministerstwa Zdrowia informujące o tym, że wdrożenie w życie tej dyrektywy w dniu 9 lutego 2019r. jest praktycznie niemożliwe powinny być wysyłane już od co najmniej kilku miesięcy. Tymczasem pierwsze ostrzeżenie o problemie pojawiło się na stronie NIA dopiero w dniu 7 lutego 2019r. Wynika to z rażącej niekompetencji przedstawicieli NIA reprezentujących środowisko aptekarskie - co doprowadziło do sytuacji, w której aptekarze nie mają żadnej jednoznacznej informacji jak postępować od 9 lutego, ponieważ apteka nie ma możliwości sprawdzenia kiedy dane opakowanie leku zostało wprowadzone do obrotu. Tak kończy się niekompetencja przedstawicieli NIA.
Weźmy na przykład taki Glibetic 2 mg , data ważności 08.2020 co oznacza że do tej daty mogą się pojawiać fałszywe alerty i podejrzenia o sfałszowanie leku nawet w przypadku legalnie nabytych i obecnych na stanach wielu aptek opakowań tego leku ?!
i co ciekawe - każdy taki fakt, nawet fałszywie dodatni będzie przekazywany do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej - szykuje się naprawdę spore zamieszanie
Czasem zastanawiam się komu na tym zależało żeby system weryfikacji leków był praktycznie bezużyteczny przez najbliższy rok lub dłużej ? ;-) Po takim komunikacie skanowanie leków w aptece to praktycznie strata czasu i niepotrzebne wydłużenie ekspedycji ? A wystarczył kod pod zdrapką do samodzielnej weryfikacji w necie przez pacjenta przy obowiązku przekazania kodów z wszystkich opakowań leków jakie są nimi oznaczone ...? Przypomina mi to system odmów realizacji zamówień który jest równie skuteczny w ochronie przed wywozem jak ta weryfikacja "fałszywie dodatnia" leków w aptece która w założeniach miała chronić przed wydaniem leków sfałszowanych a w praktyce staje się tylko utrudnieniem i wydłużeniem ekspedycji leków ? ;-)
problem w tym, że w momencie alertu będziemy sie zastanawiać, czy to produkt wprowadzony do obrotu przed 9 lutego, czy po...
My się nie będziemy nad tym zastanawiać ! ;-) Zgodnie z informacją powyżej będzie to robić "Fundacja KOWAL jednak będzie analizować każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego. W sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej." My będziemy tylko pić , jeść , skanować i spać jak Tamagotchi ? :-)
Już czuję tą wnikliwą analizę- nie zdają sobie sprawy z ogromu roboty, która ich powali.
no ale lepiej tak, niż gdybyśmy musieli zutylizować towar nabyty przed 9 lutego no i nie przyjmować na stan towaru po 9 lutym z hurtowni bez kodu qr?
Lepiej gdybyśmy nie musieli skanować wcale ! W tym momencie skanowanie to sztuka dla sztuki ?
Z jakiego powodu zutylizować- prawo nie działa wstecz.
a no dlatego że nie dałoby się sprzedać leków bez kodów qr bo KOWAL by nie pozwolił bo te serie nie były by w bazie no bo nie są i nie będą. Dlatego też uważam że cała ta sytuacja jest absurdalna ale przynajmniej jest jakieś wyjście. To tak jak w tym kawale z kozą i rabinem. pozdrawiam cieplutko
przepraszam za pytanie ale całkowicie jestem poza tematem. Czy to ma dotyczyć wszystkich leków czy tylko tych na receptę?
Wszystkie na receptę (oprócz listy wyłączeń) oraz z OTC omeprazol
Dlaczego jutro pracuję- mogłam się zamienić😣
Też się nad tym zastanawiałam, w końcu sama wybierałam sobie sobotę. Ale nic mnie dziś nie zaskoczyło
Mnie też, wszystko po staremu, jak podstawiałam kod qr- trochę inaczej się wbija ilość.

Powiązane artykuły

Dodatkowe zabezpieczenia na lekach bez recepty Dodatkowe zabezpieczenia na lekach bez recepty

Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty apeluje o możliwość umieszczania dodatkowych zabezpiecz...

Tylko część aptek podłączona do PLMVS – to żaden problem! Tylko część aptek podłączona do PLMVS – to żaden problem!

Jak twierdzi Marek Tomków, leki sfałszowane w aptekach to duża rzadkość. Tym samym nie ma aż takiego...

PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek

Aptekom, które nie zdążą podłączyć się w terminie do systemu weryfikacji autentyczności leków, grożą...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz