Prezes Fundacji KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków) wydał komunikat w sprawie weryfikacji autentyczności leków wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego. Okazuje się, że ich weryfikacja w systemie PLMVS będzie prawdopodobnie generowała alert fałszywie dodatni. Co w tej sytuacji powinny robić apteki?

– W ślad za często pojawiającymi się pytaniami pragnę przypomnieć, że produkty lecznicze, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 roku bez zabezpieczeń i nie zostały w późniejszym terminie przepakowane pozostają w obrocie i mogą być dostarczane pacjentom aż do upływu terminu ich ważności – poinformował Michał Kaczmarski.

Przypomina on, że leki te nie podlegają obowiązkom wynikającym z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Tym samym nie ma obowiązku ich oznakowania zabezpieczeniami określonymi w rozporządzeniu. Stan ten wynika z zapisów art. 48 Rozporządzenia Delegowanego.

Kody 2D i leki wprowadzone do obrotu przed 9 lutego

Okazuje się, że przygotowując się do stosowania obowiązków wynikających z ww. rozporządzenia część producentów wprowadziła już zmiany opakowań swoich leków. W rezultacie od pewnego czasu wprowadzają też do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia – kod 2D oraz ATD – Anti-tampering Device. Obecnie w obrocie znajdują się więc opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła już zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu. Obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego ale zawierających już zabezpieczenia jednak ich nie dotyczą.

– Powyższa sytuacja po 9 lutego 2019 roku może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed 9 lutego 2019 roku co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu – ostrzega Michał Kaczmarski.

Alert fałszywie dodatni

Prezes KOWAL podkreśla, że obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego. Dlatego pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni.

– Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi. Serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii należy wydać – informuje Kaczmarski.

Fundacja KOWAL jednak będzie analizować każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego. W sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

– Pamiętajmy, że System ma za zadanie zapewnić większe bezpieczeństwo pacjenta, jednak nie może powodować ograniczenia dostępności leków, zwłaszcza w pierwszych miesiącach jego funkcjonowania – przypomina prezes Fundacji KOWAL (czytaj więcej: KOWAL: Istnieje ryzyko, że nie wszyscy będą podłączeni do PLMVS do 9 lutego).

Źródło: ŁW/NIA