EFPIA apeluje o rozszerzenie ochrony patentowej
Dyskusja dotyczy prac nad europejskim Biotech Act – pakietem regulacji, który ma zwiększyć konkurencyjność sektora biotechnologicznego w Unii Europejskiej. EFPIA uważa, że obecnie proponowane rozwiązania nie są wystarczająco atrakcyjne, aby zachęcić globalne firmy do lokowania inwestycji badawczo-rozwojowych właśnie w Europie.
Organizacja postuluje rozszerzenie mechanizmu SPC (ang. Supplementary Protection Certificate), czyli dodatkowego świadectwa ochronnego, które pozwala wydłużyć ochronę patentową niektórych innowacyjnych leków. Według przedstawicieli branży taki krok mógłby zwiększyć liczbę badań klinicznych prowadzonych na terenie UE. Co za tym idzie, mógłby też przyciągnąć nowe inwestycje oraz poprawić pozycję Europy w globalnym wyścigu o innowacje medyczne.
Czym jest SPC i dlaczego ma znaczenie dla branży farmaceutycznej?
Patent na lek obowiązuje standardowo przez 20 lat. W praktyce jednak znaczna część tego okresu upływa na badania przedkliniczne, badania kliniczne oraz proces rejestracji produktu leczniczego. W efekcie czas, w którym firma może wyłącznie korzystać z efektów swojej innowacji po wprowadzeniu leku na rynek, jest znacznie krótszy niż nominalny okres ochrony patentowej.
Inżynieria patentowa na rynku farmaceutycznym
Właśnie dlatego w Unii Europejskiej funkcjonuje mechanizm SPC. Jego celem jest częściowe zrekompensowanie producentom czasu poświęconego na rozwój leku oraz spełnienie wymogów regulacyjnych. W UE producent może uzyskać do 5 lat dodatkowej ochrony SPC plus dodatkowe 6 miesięcy za przeprowadzenie badań pediatrycznych. Łącznie ochrona może więc trwać nawet około 25,5 roku od zgłoszenia patentowego.
Zdaniem EFPIA dalsze wzmocnienie tego systemu ochronnego dla producentów leków mogłoby zwiększyć przewidywalność inwestycji. Tym samym zachęciłoby firmy do prowadzenia większej liczby projektów badawczo-rozwojowych w Europie.
Nawet 52 mld dolarów nowych inwestycji
Jak podaje „The Pharma Letter”, EFPIA powołuje się na analizy wskazujące, że wydłużenie czasu ochrony patentowej mogłoby wygenerować nawet 52 mld dolarów dodatkowych inwestycji w Europie. Według organizacji obecnie proponowany model byłby dostępny jedynie dla bardzo ograniczonej liczby produktów i przez co jego wpływ na decyzje inwestorów pozostałby niewielki.
Branża argumentuje, że szerszy zakres ochrony pozwoliłby zwiększyć atrakcyjność Europy. Według danych przywoływanych przez branżę udział Europy w globalnych inwestycjach stopniowo maleje, podczas gdy Stany Zjednoczone i Chiny zwiększają swoje znaczenie jako centra innowacji biotechnologicznych.
Patent dla dapagliflozyny unieważniony
Więcej badań klinicznych i innowacyjnych terapii?
Przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego podkreślają, że stawką w tej dyskusji nie są wyłącznie inwestycje finansowe. Większa atrakcyjność Europy dla sektora biotechnologicznego mogłaby przełożyć się również na wzrost liczby badań klinicznych prowadzonych w państwach członkowskich. To z kolei oznaczałoby większy dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii jeszcze przed ich rejestracją oraz dodatkowe możliwości rozwoju dla ośrodków naukowych i szpitali.
Nie wszyscy są przekonani. Obawy o ceny leków
Propozycja EFPIA spotyka się jednak z krytyką części środowisk politycznych i ekspertów zajmujących się polityką lekową. Przeciwnicy rozszerzania ochrony patentowej wskazują, że każdy dodatkowy okres wyłączności rynkowej oznacza późniejsze wejście na rynek leków generycznych i biopodobnych. To właśnie konkurencja ze strony tych produktów najczęściej prowadzi do znaczącego obniżenia kosztów terapii. W ocenie części europosłów oraz organizacji reprezentujących płatników publicznych wydłużenie ochrony mogłoby zwiększyć wydatki systemów ochrony zdrowia i utrudnić dostęp do tańszych terapii.
©MGR.FARM
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych