Naczelny Sąd Administracyjny wydając wyrok (II GSK 400/23) 24 stycznia 2024 roku oddalił skargę kasacyjną, złożoną przez spółkę prowadzącą aptekę. Skarga ta dotyczyła wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, który podtrzymał decyzję inspekcji farmaceutycznej. Inspekcja w trakcie kontroli przeprowadzonej w aptece ustaliła, że w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 19 stycznia 2019 r. dokonano w niej sprzedaży 24 838 opakowań preparatów z pseudoefedryną w składzie. Sprzedaży tych produktów leczniczych dokonano bez przekroczenia dopuszczalnej ilości pseudoefedryny w ramach sprzedaży jednorazowej. Jednak zarejestrowane sprzedaże następowały w systematycznie występujących po sobie ciągach transakcji.
Oprócz powyższych, w trakcie kontroli stwierdzono także inne uchybienia. Chodzi, m.in. o: brak Farmakopei Polskiej XI; brak aktualnych badań potwierdzających skuteczność sterylizacji sterylizatora będącego na wyposażeniu Apteki; brak oznakowania części asortymentu aptecznego aktualną ceną; sporządzanie i realizację odpisów recept nieposiadających pełnego zakresu danych.
Uzasadnione podejrzenie pozamedycznego użycia leków z pseudoefedryną
27 maja Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przyczyną była utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki ze względu na ilości zbytych w aptece opakowań leków z pseudoefedryną. Ilości te były tak duże, że mogły wskazywać na ich pozamedyczne zastosowanie. WIF swoją decyzję podjął na podstawie analizy średniej ilości preparatów z pseudoefedryną sprzedawanych w tym samym okresie przez apteki/punkty apteczne w województwie podkarpackim. Okazało się, że były one ok. 100-krotnie niższe niż te stwierdzone w ukaranej aptece. Inspekcja farmaceutyczna w uzasadnieniu wskazała także, że pseudoefedryna jest wykorzystywana w procesie syntezy środków odurzających, w tym metamfetaminy.
- Czytaj także: Nagrody za sprzedaż leków w aptece. Ważny wyrok NSA
W ramach jednorazowej sprzedaży nie doszło do przekroczenia dopuszczalnej ilości pseudoefedryny
Spółka prowadząca ukaraną aptekę, wskazała w wyjaśnieniach, że w ramach jednorazowej sprzedaży nie doszło do przekroczenia dopuszczalnej ilości pseudoefedryny. W związku z czym nie zostały naruszone przepisy Prawa Farmaceutycznego. Jednocześnie spółka nie kwestionowała ustaleń inspekcji farmaceutycznej, że sprzedaż była dokonywana w systematycznie następujących po sobie nawet kilkudziesięciu transakcjach. Taki stan rzeczy, spółka argumentowała lokalizacją apteki blisko przejścia granicznego z Ukrainą. Sąd nie dał wiary takim tłumaczeniom. Jako argument podał aptekę, znajdującą się w tej samej miejscowości, w której sprzedano 36 opakowań leków z pseudoefedryną w okresie, kiedy w ukaranej aptece zbyto prawie 20 tysięcy opakowań takich preparatów.
Właściciel apteki za zaistniałą sytuację obwinia farmaceutę
Spółka prowadząca aptekę nie zgadza się z decyzją inspekcji farmaceutycznej. Zwraca uwagę, że zezwolenie na prowadzenie apteki zostało jej cofnięte ze względu na utratę rękojmi należytego jej prowadzenia. Wskazuje przy tym, że przyczyną takiej decyzji było niedotrzymanie przez farmaceutę zatrudnionego w tej aptece obowiązku odmowy wydania produktu leczniczego, zawierającego w składzie substancje o działaniu odurzającym, jeśli ma się podejrzenie, co do jego zastosowania pozamedycznego. Zdaniem spółki nie można karać przedsiębiorcy prowadzącego aptekę za decyzje podejmowane przez farmaceutę.
Naczelny Sąd Administracyjny uznał za wadliwe rozumowanie przedstawione przez ukaraną spółkę prowadzącą aptekę. Wskazał on, że w chwili utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, przestała spełniać ona warunki określone przepisami Prawa Farmaceutycznego, co do wykonywania działalności, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Co więcej, podmiot prowadzący aptekę nie może zasłaniać się osobistą odpowiedzialnością pracownika, w tym kierownika apteki. Do zadań podmiotu prowadzącego aptekę należy stałe monitorowanie, czy nie dochodzi do uchybień w jej prowadzeniu. W przypadku ich stwierdzenia, należy natomiast podjąć natychmiastowe działania naprawcze, czego w tym przypadku nie uczyniono.
Naczelny Sąd Administracyjny oddalił zatem skargę kasacyjną spółki prowadzącej aptekę na decyzję inspekcji farmaceutycznej, uznając tym samym ją za zasadną.
©MGR.FARM
