Azzalure to lek zawierający toksynę botulinową, stosowany w klinikach medycyny estetycznej. Wskazany jest do tymczasowej poprawy wyglądu przy umiarkowanych lub silnych zmarszczkach czoła i „kurzych łapek”. Jedna z lubuskich aptek zaopatrywała w ten lek gabinety kosmetyczne – a więc podmioty nieuprawnione. W rezultacie straciła zezwolenie…
W trakcie kontroli przeprowadzonej w placówce przez WIF ujawniono poważne braki dokumentacji związanej z tymi transakcjami. Poza tym okazało się, że dwa z podmiotów, do których apteka sprzedawała Azzalure, nie figurowały w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą. W sumie placówka przeprowadziła w ten sposób transakcje przekraczające 40 000 zł. Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny podczas kontroli w aptece stwierdził też inne naruszenia.
– Grzyb na ścianie, błędnie przechowywane leki, braki w dokumentacji, nieprawidłowo realizowana sprzedaż leków o kategorii dostępności Rp., czy nieobecny kierownik – wymienia w aktach sprawy WIF.
Naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego
Kluczowym naruszeniem była jednak sprzedaż przez aptekę do podmiotów nieuprawnionych produktu leczniczego o kategorii dostępności – lek wydawany na receptę. Działanie to naruszało art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne, który dokładnie wymienia zasady zbywania produktów leczniczych przez apteki i punkty apteczne. A te mogą być sprzedawane wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrzenia ludności lub podmiotu wykonującego działalność leczniczą na podstawie zapotrzebowania. Zaopatrzenie innych podmiotów nie może z kolei dotyczyć leków wydawanych z przepisu lekarza. Konsekwencją naruszenia art. 86a Prawa farmaceutycznego, jest cofnięcie aptece zezwolenia (czytaj również: Zmiany w art. 86a bez abolicji? Kolejna nowelizacja budzi wątpliwości…).
– Apteka wydawała lek Azzalure w ampułkach, który w składzie zawiera toksynę botulinową, inaczej zwaną jadem kiełbasianym, która to jest jedną z najsilniejszych znanych trucizn – czytamy w treści decyzji WIF.
Co ciekawe ocenie przedstawiciela apteki wydawanie podmiotom nieuprawnionym trucizny, zarezerwowanej do wydania wyłącznie po okazaniu zapotrzebowania, podmiotom nieuprawnionym do świadczeń leczniczych, nie stanowiło naruszenia pojęcia rękojmi. Wskazywał on m.in., że transakcje były przeprowadzane, zanim art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne uzyskał swoje obecne przemianie. Nie było zatem wtedy zakazu wydawania leków z apteki bez zapotrzebowania do podmiotu nieuprawnionego. A bez jasnego zakazu w ustawie, WIF nie może cofnąć zezwolenia na prowadzenie apteki.
Z taką oceną sytuacji nie zgodził się WIF. Wskazał, że obecne brzmienie zapisu obowiązuje od 6 czerwca 2019 roku. Tymczasem zgodnie z pobranym rejestrem, apteka prowadziła sprzedaż Azzalure od 11 lutego 2018 r. do 18 stycznia 2020 r. Sprzedaż ta była prowadzona do podmiotów nie widniejących w rejestrze podmiotów leczniczych.
– W ocenie organu strona utraciła przede wszystkim rękojmie prowadzenia apteki poprzez absolutne lekceważenie przepisów prawa dotyczących prowadzenia obrotu lekami, dokumentowania obrotu, przechowywania produktów leczniczych jak również jakości lokalu. Strona nie jest wstanie udokumentować podstawy wydania leku z apteki – nie posiada dokumentacji – wskazuje WIF.
Recepta czy zapotrzebowanie
Co ciekawe przedstawiciel apteki wskazywał, że sprzedaże leku po 10 czerwca 2019 roku realizowano do podmiotu na podstawie recept lekarskiej. Jednak placówka „nie może odszukać dokumentów stanowiących podstawę sprzedaży”.
– Organ zauważa, że recepta lekarska stanowi podstawę wydania leku dla pacjenta, a nie podmiotu gospodarczego. Szczególną uwagę organ zwraca na sprzedaż z dnia 18.01.2020r. ponieważ od 1.1.2020r. aby otrzymać FV należy przed sprzedażą podać numer NIP, tym samym nie ma możliwości, żeby osoba realizująca receptę nie miała wiedzy o fakcie dokonywania sprzedaży do podmiotu gospodarczego – punktuje jednak WIF.
Wskazał też, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych wymienia zasady ich realizacji. Jednym z etapów tego procesu jest sprawdzenie wystawcy zapotrzebowania w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Innym – ocena autentyczności zapotrzebowania (czytaj również: Jak kierownik apteki ma weryfikować podmiot leczniczy wystawiający zapotrzebowanie?).
