REKLAMA
pon. 17 czerwca 2019, 12:07

Apteka z pominięciem ograniczeń demo- i geograficznych. Jaka jest rola Ministra Zdrowia?

Farmaceutka złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, na decyzję Ministra Zdrowia dotyczącą odmowy otwarcia apteki z pominięciem ograniczeń demograficznych i geograficznych. Sąd skargę odrzucił i jednocześnie zwrócił uwagę, na błędne rozumienie roli resortu zdrowia w procesie wydawania zezwoleń na prowadzenie apteki w takich sytuacjach…

Sąd uznał, że apteka nie prowadzi działalności leczniczej, dlatego nie przysługuje jej niższa stawka podatku od nieruchomości (fot. MGR.FARM)
We wrześniu farmaceutka wniosła skargę na decyzję Ministra Zdrowia dotyczącą otwarcia apteki z pominięciem ograniczeń demo- i geograficznych (fot. MGR.FARM)

Od czerwca 2017 r. obowiązują ograniczenia dotyczące otwierania nowych aptek. Wprowadzone zostały słynną nowelizacją Prawa farmaceutycznego, określaną mianem „apteki dla aptekarza” (czytaj więcej: ‚Apteka dla aptekarza’ wchodzi w życie). Od 26 czerwca 2017 roku zezwolenie na prowadzenie apteki mogą uzyskać wyłącznie farmaceuci lub ich spółki. Jednocześnie nowelizacja wprowadziła też ograniczenia demograficzne i geograficzne. Mówią one, że zezwolenie na nową aptekę wydaje się, jeżeli odległość od niej do już istniejących aptek wynosi przynajmniej 1000 metrów. Apteki mogę być bliżej siebie, tylko w sytuacji gdy w dniu złożenia wniosku, liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosi więcej niż 3000 osób. Wtedy odległość między nową, a już istniejącymi aptekami może wynosić 500 metrów (czytaj również: Znamy treść nowelizacji Pf: apteka co 500 metrów).

Jednocześnie przepisy mówią, że minister właściwy do spraw zdrowia może, ze względu na ważny interes pacjentów i konieczność zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych, wyrazić zgodę na wydanie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem tych ograniczeń. Wydanie takiej zgody wymaga jednak pozytywnej opinii w zakresie zasadności pominięcia wspomnianych ograniczeń od wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz pozytywnej opinii wójta, burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu na miejsce planowanej lokalizacji apteki (czytaj również: Minister Zdrowia nie zgodził się na nową aptekę. Znamy powód…)

Historia pewnej odmowy

W lutym 2018 roku pewna farmaceutka wystąpiła do Ministra Zdrowia o wyrażenie zgody na wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń demograficznych i geograficznych. Resort zdrowia w maju poprosił Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o „podjęcie działań pozwalających na rozpatrzenie wniosku” oraz przekazanie opinii, o których mowa w art. 99 ust. 3f i 3g Prawa farmaceutycznego. WIF zaopiniował wniosek negatywnie, w rezultacie Minister Zdrowia w lipcu 2018 roku poinformował farmaceutkę o braku podstaw do wydania zgody na prowadzenie apteki z pominięciem ograniczeń demo- i geograficznych.

We wrześniu farmaceutka wniosła skargę na decyzję Ministra Zdrowia. Wskazywała w niej, że resort zdrowia naruszył przepisy postępowania ogólnej procedury administracyjnej KPA. Zdaniem farmaceutki pismo Ministra Zdrowia było bowiem  decyzją administracyjną, wydaną w przedmiocie odmowy udzielenia zgody, o której mowa w art. 99 ust. 3e Prawa farmaceutycznego. Jej skarga ostatecznie trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Warszawie.

Resort zdrowia w odpowiedzi na skargę wskazywał, że wspomniane pismo nie było decyzją administracyjną, ani inną czynnością lub aktem z zakresu działania administracji, która byłaby objęta kognicją sądu administracyjnego. Z tym zdaniem zgodził się Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, który skargę odrzucił jako niedopuszczalną.

Najpierw postępowanie główne, potem opinia Ministra Zdrowia

W uzasadnieniu dla swojego postanowienia WSA w Warszawie wskazał, na istotny błąd dotyczący rozumienia przepisów umożliwiających otwarcie apteki z pominięciem ograniczeń demo- i geograficznych. Sąd zwrócił uwagę, że Minister Zdrowia może jedynie wyrazić zgodę na pominięcie w postępowaniu głównym (o wydanie docelowego zezwolenia) ograniczeń (przesłanek) o charakterze demograficzno-geograficznym. Nie ocenia natomiast innych przesłanek ustawowych, których spełnienie warunkuje wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej [np. rękojmia, kwestia lokalu czy przepisy mające zapobiegać koncentracji (art. 99 ust. 3a Prawa farmaceutycznego)].

– Przyjęcie założenia Strony oznaczałoby, że ustawodawca wykreował w tym zakresie swoiste „postępowanie w postępowaniu” i co istotniejsze zastrzegł dla takiej procedury formę decyzji administracyjnej, jako aktu kończącego sprawę. Jest to w świetle wykładni całego art. 99 Prawa farmaceutycznego założenie błędne. O udzieleniu zezwolenia rozstrzyga bowiem wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej – czytamy w uzasadnieniu WSA w Warszawie.

Sąd wskazał, że ewentualne „zwolnienie” przez Ministra Zdrowia z obowiązku wypełnienia ustawowych ograniczeń demograficzno-geograficznych, jest działaniem prowadzonym w trybie współdziałania. I to o ile wcześniej wszczęto główne postępowanie administracyjne, czyli postępowanie o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

– W piśmiennictwie podkreśla się, że w ramach współdziałania oba organy (główny i współdziałający) powinny działać jedynie w granicach swoich kompetencji. Organ pełniący rolę organu współdziałającego (w tym wypadku Minister Zdrowia) nie może wyręczać czy zastępować organu pełniącego rolę organu głównego (w tym wypadku wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego), do którego właściwości należy merytoryczne załatwienie sprawy. Tymczasem, jak wskazano wyżej, udzielanie zezwoleń na prowadzenie działalności aptekarskiej należy jednoznacznie do kompetencji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego – napisał w uzasadnieniu swojego postanowienia Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.

Minister Zdrowia tylko informuje?

Podsumowując WSA stwierdził, że zaskarżone pismo Ministra Zdrowia nie było decyzją administracyjną, a jedynie informacją dla strony postępowania administracyjnego, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny zajął negatywne stanowisko, co do jej potencjalnego „zwolnienia” z obowiązku wypełniania wymogów ustawowych, o których mówi art. 99 ust. 3b Prawa farmaceutycznego. Decyzję WSA potwierdził też NSA postanowieniem z 13 czerwca 2019 r (czytaj również: Trzy wnioski do Ministra Zdrowia o aptekę w trybie specjalnym).

Sygn. akt II GSK 520/19

Oprac.: ŁW
©MGR.FARM

Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego

15 kwietnia 202411:21

Leki wykonywane w aptece są bardziej wrażliwe na warunki otoczenia od leków przemysłowych. Wynika to z faktu, że przeważnie nie zawierają konserwantów oraz ulepszaczy, które sprawiają, że leki mają dłuższy okres przydatności do użycia.

Wpływ opakowania na trwałość leku recepturowego (fot. shutterstock)

Na szeroko rozumianą trwałość leku recepturowego składają się między innymi trwałość chemiczna, trwałość fizyczna, trwałość mikrobiologiczna, trwałość toksykologiczna, trwałość farmakologiczna i trwałość biofarmaceutyczna. Każda z tych składowych ma udział w całościowej, czyli praktycznej trwałości postaci leku.

Czynniki wpływające na trwalość leku recepturowego

Na okres przydatności środka leczniczego mają wpływ liczne czynniki występujące na poszczególnych etapach sporządzania i stosowania produktu:

– Przed wytworzeniem:

  • przechowywanie surowców
  • czystość surowców

– Przygotowywanie leku:

  • sekwencja dodawania składników,
  • sposób mieszania
  • temperatura procesu technologicznego
  • zastosowane opakowania

– Okres od wytworzenia do użycia:

  • warunki przechowywania w aptece
  • warunki w czasie transportu

– Użytkowanie preparatu:

  • sposób aplikacji przez pacjenta
  • warunki przechowywania w domu
  • częstotliwość otwierania opakowania

Opakowanie a trwałość leku recepturowego

Czytając powyższe punkty łatwo zauważyć, jak ważną rolę w trwałości leku recepturowego odgrywa opakowanie leku magistralnego. Najważniejszą rolą, jakie ma spełnić to zapewnienie bezpieczeństwa i jakości produktu, a w efekcie bezpieczeństwa pacjenta. Opakowanie chroni lek przed czynnikami zewnętrznymi, czyli wilgocią i temperaturą, które mogą zmienić właściwości produktu. Materiały, z których zostało wykonane, muszą być dobrane w taki sposób, aby nie miały niekorzystnego wpływu na produkt leczniczy. Również składniki, z których został wykonany lek magistralny, nie mogą mieć negatywnego wpływu na opakowanie.

Jałowe leki recepturowe i wpływ opakowania na ich trwałość

Szczególne wymogi stawiane są opakowaniom przeznaczonym do przechowywania leków jałowych i tych o podwyższonej czystości mikrobiologicznej. Przykładem takich produktów są opakowania firmy Med-Pak, które spełniają najwyższe standardy technologiczne.

Spośród szerokiej gamy pojemników, butelek, tub do mikserów aptecznych znajdujących się w ofercie firmy warto zwrócić uwagę na butelki sterylizowane tlenkiem etylenu, pakowane po 20 sztuk. Opakowanie zbiorcze przyspiesza produkcję roztworów, które wydawane są pacjentowi w opakowaniach jednodawkowych. Dobrym przykładem jest hipertoniczny roztwór chlorku sodu dla chorych na mukowiscydozę. W przypadku rozfasowania 200 gramów takiego roztworu do butelek o pojemności 5 ml będziemy potrzebować 40 buteleczek. Dzięki ofercie firmy Med-Pak osoba wykonująca taki lek robiony wystarczy, że otworzy 2 opakowania zbiorcze jałowych butelek pakowanych po 20 sztuk i tym samym nie traci czasu na rozpakowywanie pojedynczo pakowanych butelek.

Filtry strzykawkowe do przygotowywania jałowych roztowrów

Przygotowując roztwory jałowe, których sterylizacja odbywa się przez sączenie wyjaławiające, warto pamiętać o zastosowaniu dobrych filtrów strzykawkowych. Oprócz jakości ważną rolę odgrywa również cena produktu, gdyż koszty użycia takich sączków do wykonania leku nie są pokrywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Firma Med-Pak w swojej ofercie na stronie www.opakowaniadoreceptury.pl posiada w atrakcyjnej cenie wysokiej jakości sączki o średnicy 25 mm z membraną 0,2 µm wykonaną z celulozy octanowej (CA). Sączki pozwalają na sterylną filtrację roztworów oftalmicznych jak krople oczne, płyny do przemywania oczu czy roztwory do szkieł kontaktowych. Produkt umożliwia usunięcie mikroorganizmów (m. in. bakterii, grzybów) i stałych substancji zawieszonych. Rekomendowana objętość filtrowanej próbki: < 10ml.
Obudowa filtra posiada z obu stron końcówki Luer – z jednej strony do mocowania w strzykawce, z drugiej opcjonalnie umożliwia montaż igły.

Wybierając opakowanie dla leku magistralnego, warto postawić na jakość. Dzięki temu preparat będzie dobrze zabezpieczony przed środowiskiem zewnętrznym, co przełoży się na jego trwałość i bezpieczeństwo.

Autor: mgr farm. Arkadiusz Przybylski

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]