Dyrektor naczelny AstraZeneca, Pascal Soriot, powiedział, że dane z kluczowego badania leku na raka płuc są bardzo obiecujące. Nie wyjaśnił natomiast, dlaczego firma nie ogłosiła wyników jako „istotnych klinicznie”. Rozmawiając z mediami, Soriot powiedział, że ludzie zrozumieją, dlaczego firma nie wykorzystała tego opisu, kiedy zostaną opublikowane pełne wyniki. Nie skomentował jednak tego dalej [1].
– Badanie wygląda dla nas bardzo zachęcająco, ponieważ widzimy całość danych – powiedział, dodając, że firma określiła je jako „statystycznie pozytywne”.
Badanie kliniczne
Przedstawiane badanie TROPION-Lung01 miało ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę DS-1062a. Działanie leku porównywano z docetakselem u uczestników z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca NSCLC (non-small cell lung cancer). Badana cząsteczka DS-1062a to datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) [2]. Zaprojektowano ją metodą ADC, tj. wykorzystującą połączenie leku i przeciwciała. Przeciwciała rozpoznają docelowe struktury (antygeny) na powierzchni komórek nowotworowych i wiążą się z nimi. Te specyficzne przeciwciała są połączone z toksynami za pomocą związku chemicznego (łącznika). Powstały koniugat przenosi toksynę bezpośrednio do komórki nowotworowej, gdzie toksyna jest uwalniana i niszczy komórkę. W ten sposób efekty ogólnoustrojowe są zminimalizowane i można uniknąć skutków ubocznych [3]. W badaniu wzięło udział 590 uczestników, a przewidywana data zakończenia badania to 27 czerwca 2024 roku [2].
Niedrobnokomórkowy rak płuc
Raka płuc powodują uszkodzeniem DNA komórek w drogach oddechowych. W miarę postępu choroby większość pacjentów doświadcza problemów z oddychaniem: kaszlu, duszności czy też bólu w klatce piersiowej. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) to dowolny rodzaj nabłonkowego raka płuca inny, niż drobnokomórkowy rak płuca (SCLC). NSCLC stanowi około 85% wszystkich raków płuca. Głównym czynnikiem ryzyka raka płuc jest palenie. Inne przyczyny to także narażenie na substancje takie jak azbest, sadza lub smoła, rodzinna historia raka płuc i zanieczyszczenie powietrza [4].
– Prawie wszyscy pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc doświadczają progresji choroby po początkowej terapii, co podkreśla potrzebę nowych podejść terapeutycznych we wszystkich liniach leczenia. Zaktualizowane wyniki badania wskazują na potencjał kombinacji datopotamabu derukstekanu (…) i stanowią obiecujący postęp w dążeniu do nowej standardowej opcji leczenia, wykraczającej poza immunoterapię – powiedział Yasushi Goto, lekarz medycyny, badacz biorący udział w badaniu [5].
Sytuacja firmy na rynku
Akcje producenta leków (AZN.L) spadły aż o 8% na początku tego miesiąca po tym, jak firma opublikowała dane z późnego etapu badania klinicznego, testującego eksperymentalny lek. Inwestorzy byli rozczarowani, że firma nie stwierdziła, że dane są „istotne klinicznie”. To może bowiem sugerować, że korzyści mogą nie być tak wyraźne, jak oczekiwano.
Firma zapewniła jednak, że będzie kontynuować plan przekazywania danych z badania do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków FDA (Food and Drug Administration), łagodząc obawy niektórych inwestorów. Podczas spotkania z analitykami Susan Galbraith, wiceprezes ds. badań i rozwoju onkologii, powiedziała z kolei, że dotychczasowa reakcja FDA na dane z badania była pozytywna. Kierownictwo nie powiedziało jednak, kiedy zostaną ujawnione ostateczne dane z tego etapu, ani kiedy też firma złoży wniosek o zatwierdzenie leku do amerykańskiego organu regulacyjnego ds. leków [1].
Literatura:
- https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astrazeneca-ceo-says-lung-cancer-drug-trial-data-very-encouraging-2023-07-28/
- https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04656652
- https://heidelberg-pharma.com/en/research-development/adc-technology
- Khajuria, Ocean; Sharma, Neha (1 December 2021). „Epigenetic targeting for lung cancer treatment via CRISPR/Cas9 technology”. Advances in Cancer Biology – Metastasis. 3: 100012. doi:10.1016/j.adcanc.2021.100012
- https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/datopotamab-deruxtecan-combinations-showed-encouraging-tumour-responses-in-patients.html
©MGR.FARM
