REKLAMA
śr. 4 marca 2020, 09:40

Badania potwierdziły obecność NDMA w niektórych lekach z metforminą

Urząd Rejestracji Produktów Biobójczych udostępnił uaktualnioną informację Europejskiej Agencji Leków w sprawie ryzyka obecności nitrozoamin w syntetycznych produktach leczniczych na terenie Unii Europejskiej. Wynika z niej między innymi, że badania potwierdziły obecność NDMA w niektórych partiach leków zawierających metforminę stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Dzięki swojemu dwukierunkowemu działaniu rupatadyna jest wszechstronnym lekiem stosowanym w terapii przeciwalergicznej (fot. Shutterstock)
EMA i krajowe organy kompetentne ściśle współpracują ze sobą w celu uniknięcia możliwych braków leków (fot. Shutterstock)

Jak informuje URPL organy kompetentne na szczeblu krajowym oraz unijnym kontynuują prace nad zapobieganiem i kontrolowaniem obecności zanieczyszczeń nitrozaminami w produktach leczniczych na terytorium Unii Europejskiej. Na podstawie badań na zwierzętach, nitrozaminy zostały sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje mogące mieć wpływ na wzrost zachorowalności na raka). Są one obecne w niektórych produktach spożywczych (żywność, woda), lecz nie przewiduje się ich niekorzystnego wpływu na zdrowie po spożyciu w niewielkich ilościach. Ryzyko pozostaje na niskim poziomie również w przypadku pacjentów zażywających produkty lecznicze, w których wykryto nitrozaminy (czytaj również: Zawartość NDMA w lekach jest na poziomie niższym niż w żywności).

Przegląd prowadzony obecnie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi (Committee on Medicinal Products for Human Use – CHMP) Europejskiej Agencji Leków, analizuje przyczynę pojawienia się nitrozaminy o nazwie N-nitrozodimetyloamina (NDMA) w niektórych partiach produktów leczniczych zawierających ranitydynę (leków na zgagę i wrzody żołądka).

NDMA w lekach z metforminą

Ponadto EMA i krajowe organy kompetentne, oceniają znaczenie przeprowadzonych badań, które potwierdziły obecność NDMA w niektórych partiach leków zawierających metforminę stosowanych w leczeniu cukrzycy (czytaj również: Wraca temat metforminy. Amerykańska apteka chce wycofania z obrotu…).

Czytaj również:

– Oczekiwane są kolejne wyniki badań dotyczące produktów leczniczych zawierających metforminę. Zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami pacjenci powinni tak jak dotychczas kontynuować przyjmowanie leków zawierających metforminę. Brak odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa możliwe ryzyko związane z obecnością niskiego poziomu nitrozoamin – informuje URPL.

Ze względu na fakt, że produkty lecznicze zawierające metforminę są uważane za leki istotne dla pacjentów, EMA i krajowe organy kompetentne ściśle współpracują ze sobą w celu uniknięcia możliwych braków leków, tak aby pacjenci mogli nadal kontynuować niezbędne leczenie.

W trakcie trwającej procedury, mającej na celu dostarczenie podmiotom odpowiedzialnym wskazówek dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia nitrozoamin w lekach, zbierane są obecnie dane i uwzględniane opinie wiodących europejskich ekspertów. W wyniku procedury rozpoczętej we wrześniu 2019 r., środki mające na celu ocenę i ograniczenie ryzyka związanego z nitrozoaminami wdrażane są obecnie w całej UE (czytaj również: NDMA w lekach z metforminą? Na wyniki badań poczekamy do końca lutego…).

Trwa przygotowywanie zaleceń

Organy kompetentne w UE prowadzą także działania, mające na celu ustalenie, jakie wnioski można wyciągnąć na podstawie doświadczenia dotyczącego wykrycia nitrozoamin w produktach leczniczych zawierających sartany, co miało miejsce w połowie 2018 r. Obecnie na ukończeniu jest przygotowanie zaleceń, których celem jest zapobieganie i lepsze kontrolowanie w przyszłości ewentualnej obecności zanieczyszczeń w produktach leczniczych (czytaj również: Jak problem nitrozoamin może wpłynąć na rynek leków?).

EMA będzie nadal ściśle współpracować z krajowymi organami kompetentnymi, EDQM oraz partnerami międzynarodowymi, jak również podejmie wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia wysokiej jakości leków w UE.

Źródło: ŁW/URPL

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]