Baloksawir marboksyl osłabia przenoszenie wirusa grypy

Baloksawir marboksyl zmniejsza transmisję wirusa grypy – na takie wnioski wskazuje ukończone właśnie badanie CENTERSTONE 3 fazy badań klinicznych leku, kontynuowanej od 2018 roku po jego rejestracji. Badanie dotyczyło przenoszenia wirusa grypy od osób chorych na osoby zdrowe, a obecnie przedmiotem dalszych badań nad lekiem jest stosowanie go u dzieci poniżej 1. roku życia.

W trakcie pandemii pojawiały się sprzeczne doniesienia o skuteczności niektórych leków w leczeniu COVID-19 (fot. Shutterstock)

Baloksawir marboksyl blokuje replikację wirusa grypy poprzez hamowanie białka endonukleazy (fot. Shutterstock)

Mgr.farm » Aktualności » Baloksawir marboksyl osłabia przenoszenie wirusa grypy

W 2018 r. baloksawir marboksyl został zatwierdzony przez FDA pod nazwą Xofluza do leczenia niepowikłanej grypy typu A i B. Producentem preparatu jest szwajcarska firma ROCHE. Lek można stosować u pacjentów w wieku powyżej 12 roku życia, u których objawy utrzymują się nie dłużej niż 48 godzin. W 2020 roku FDA rozszerzyła wskazania do stosowania leku do profilaktyki poekspozycyjnej. Z kolei w styczniu 2021 lek pojawił się także na rynku europejskim.

Baloksawir marboksyl blokuje replikację wirusa grypy poprzez hamowanie białka endonukleazy, skracając czas trwania zdolności do zarażania oraz trwania choroby. Na etapie badań wykazał skuteczność w szerokim zakresie różnych podtypów wirusów. W tym aktywność in vitro przeciwko szczepom opornym na oseltamiwir oraz szczepom grypy ptasiej. Lek podaje się 48 godzin po wystąpieniu objawów lub po kontakcie z osobą chorą lub podejrzaną o zainfekowanie w dawce 40 mg u osób o wadze mniej niż 80 kg i 80 mg u osób powyżej 80 kg.

Pierwsze takie badanie

Badanie CENTERSTONE było pierwszym globalnym badaniem fazy 3 badań klinicznych, które wykazało redukcję zachorowań na wirusowe choroby układu oddechowego dzięki zastosowaniu leku przeciwwirusowego. Według producenta stanowi ono uzupełnienie już wcześniej ustalonych korzyści wynikających ze stosowania leku.

Czytaj również: Zapadł wyrok WSA w sprawie stosowania amantadyny w leczeniu grypy

Jak czytamy w komunikacie prasowym firmy ROCHE „ograniczenie rozprzestrzeniania się infekcji w gospodarstwie domowym może pomóc ograniczyć transmisję w obrębie społeczności i społeczeństw, zmniejszając obciążenie systemów opieki zdrowotnej zarówno grypą sezonową, jak i pandemią grypy.”

Przebieg eksperymentu Centerstone

Na pierwszym etapie pacjentów poddano badaniom przesiewowym, eliminując osoby chore. Następnie naukowcy przydzielili losowo sposób leczenia dla osób, u których objawy wystąpiły w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego. Pacjenci otrzymywali w jednej grupie baloksawir marboksyl, a w drugiej – placebo. Członków rodzin lub osoby z tych samych gospodarstw domowych włączano do badania w ciągu 24 godzin, jeśli co najmniej jedna osoba w domu nie otrzymała szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i jeśli wszystkie te osoby były ujemne pod kątem zakażenia.

REKLAMA

Baloksawir marboksyl podawano w pojedynczej dawce doustnej, przy czym osoby poniżej 12. roku życia otrzymywały 2 mg/kg, jeśli ważyły mniej niż 20 kg, lub 40 mg, jeśli ważyły 20 kg lub więcej. Osoby w wieku 12 lat i starsze otrzymywały 40 mg lub 80 mg, w zależności od masy ciała.

3 faza badań klinicznych – na czym polega?

Faza 3 badań klinicznych są to testy długotrwałe, które obejmują zasady losowego doboru uczestników i ślepej próby. Etap ten trwa najdłużej i może trwać nawet kilka lat. W czasie tym weryfikowane jest bezpieczeństwo i skuteczność przy krótko- i długotrwałym stosowaniu leku. Jest to ostatnia faza badań klinicznych, która konieczna jest do rejestracji produktu. W niektórych przypadkach, przy bardzo dobrych prognozach, lek zostaje dopuszczony do obrotu wcześniej, ale pod warunkiem kontynuowania badań. Faza 4 badań klinicznych jest już fazą porejestracyjną.

„Grypa – nie lekceważ!” Apele lekarzy i naukowców

Grypa jest jedną z najczęstszych, ale poważnych chorób zakaźnych, stanowiącą znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego. Szacuje się, że każdego roku sezonowa grypa zaraża miliard ludzi i powoduje miliony hospitalizacji oraz do 650 000 zgonów na całym świecie. Według naukowców, biorąc pod uwagę współwystępowanie i obciążenie wieloma wirusami układu oddechowego (w tym COVID-19) zakażającymi pacjentów szczególnie w sezonie jesienno-zimowym, obecnie ważniejsze niż kiedykolwiek jest to, aby nie lekceważyć grypy. Ponadto każdego roku apelują, że skuteczna kontrola, wczesna diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie dla dobra ogółu.

Literatura: