Artykuł 86a Prawa farmaceutycznego miał ukrócić proceder nielegalnego wywozu leków w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Proceder ten polegał na tym, że apteki zamiast zaopatrywać w leki pacjentów, sprzedawały je innym aptekom i hurtowniom farmaceutycznym. Te z kolei wywoziły je za granicę, gdzie zarabiały na nich znacznie więcej niż w Polsce.
Aby przeciwdziałać takim praktykom wprowadzono do Prawa farmaceutycznego art. 86a. Przepis ten bardzo precyzyjnie określa, że celem fukcjonowania apteki jest zaopatrywanie w leki pacjentów. Za jego naruszenie aptece grozi najwyższy wymiar kary – obligatoryjne cofnięcie zezwolenia. Przepisy nie przewidują w tej sytuacji żadnych półśrodków czy uznaniowości inspektora farmaceutycznego. Nieistotne są jakiekolwiek okoliczności łagodzące. Apteka z automatu traci zezwolenie, choćby naruszenie dotyczyło jednego opakowania najpopularniejszego leku.
Art. 86a Prawa farmaceutycznego i apteka z Kalisza
O bezwzględności tego przepisu przekonało się już boleśnie wielu aptekarzy na przestrzeni ostatnich lat. Należy do nich między innymi Anna Wywijas Wawrzyniak, która na południu Wielkopolski prowadzi wspólnie z mężem 7 aptek. Placówki te formalnie należą do dwóch spółek, a skład osobowy każdej z nich jest taki sam (w obu wspólnikami są wspomniani małżonkowie). W sierpniu 2021 roku Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził kontrolę planową w jednej z nich. W trakcie kontroli okazało się, że apteka dokonała kilku sprzedaży leków do innych aptek – należących do tych samych właścicieli, ale w ramach odrębnej spółki.
Jak się okazało łączna wartość zbytych w ten sposób leków wyniosła 136,05 zł. Były to takie produkty jak Valerin Max, Trilac, Bepanthen Puls Krem, Calperos i Diohespan. To wystarczyło jednak by stwierdzić naruszenie art. 86a Prawa farmaceutycznego. Mimo wyjaśnień właścicieli, Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję cofającą zezwolenie na prowadzenie apteki.
WIF nie miał innego wyjścia. Artykuł 103 ust. 1 ustawy wprost mówi, że WIF „cofa zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka […] naruszyła przepis art. 86a”. Cofnięcie zezwolenia jest więc obligatoryjne. Nie ma tutaj miejsca na uznaniowość organu czy ocenę wagi przewinienia.
A jaka była waga przewinienia w tej sytuacji? Właściciele od samego początku przekonywali, że zdarzył się ludzki błąd. Spółka zgodnie z przepisami dokonywała często tzw. przesunięć międzymagazynowych między aptekami należącymi do tego samego podmiotu. Dokonywano też sprzedaży przez jedną aptekę na rzecz innej (prowadzonej przez inny podmiot) suplementów diety, kosmetyków i nierefundowanych wyrobów medycznych. Także zgodnie z prawem. Do momentu gdy personel popełnił błąd i nieumyślnie dokonał kilku niedozwolonych transakcji.
Przepis zostanie złagodzony
Wiele wskazuje, że w głosy aptekarzy pokrzywdzonych przez bezlitosne przepisy, dotarły do Ministerstwa Zdrowia. To zdecydowało złagodzeniu art. 103 ustawy, dotyczącego obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia przy naruszeniu art. 86a Prawa farmaceutycznego. Zmiana ta znalazła się w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej, przyjętym w ubiegłym tygodniu przez Radę Ministrów. Z dokumentu, do którego dotarła nasza redakcja wynika, że w art. 103 po ust. 1 dodany zostanie się ust 1a w brzmieniu:
„W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.”
Ministerstwo Zdrowia w uzasadnieniu projektu słusznie przyznaje, że przepisy nie przewidują obecnie możliwości odstąpienia od zastosowania obligatoryjnej sankcji z uwagi na jakiekolwiek okoliczności konkretnej sprawy.
– Ustawodawca nie przyznał zatem organowi sprawującemu nadzór nad rynkiem farmaceutycznym uprawnienia do badania i uwzględniania w toku prowadzonego przez niego postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 u.pf., kwestii związanych z ewentualną nieadekwatnością sankcji ustawowej w stosunku do stwierdzonych nieprawidłowości – wskazuje resort.
Zgodnie z uzasadnieniem zaproponowany przepis ma na celu umożliwić organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uwzględnienie, w uzasadnionych przypadkach, okoliczności sprawy, które powodują, że cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest niezasadne.
Złagodzenie przepisów dla hurtowni farmaceutycznych
Co ciekawe podobną zmianę wprowadzono również w przypadku przepisów dotyczących cofnięcia przez GIF zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Dotyczy ona dodania ust. 1a w art. 81 ustawy Prawo farmaceutyczne. Ma ona związek z umożliwieniem organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odstąpienia od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca prowadzący tę hurtownię dokonał wywozu lub zbycia produktów leczniczych przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av ust. 3 tej ustawy. Warunkiem odstąpienia od cofnięcia zezwolenia byłaby stwierdzona przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej znikoma waga naruszenia prawa.
– Należy zauważyć, że przepisy nie przewidują możliwości odstąpienia od zastosowania obligatoryjnej sankcji z uwagi na jakiekolwiek okoliczności konkretnej sprawy. Ustawodawca nie przyznał zatem organowi sprawującemu nadzór nad rynkiem farmaceutycznym uprawnienia do badania i uwzględniania w toku prowadzonego przez niego postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 u.pf., kwestii związanych z ewentualną nieadekwatnością sankcji ustawowej w stosunku do stwierdzonych nieprawidłowości – czytamy w uzasadnieniu projektu.
Zaproponowany art. 81 ust. 1a ustawy ma na celu umożliwić organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uwzględnienie, w uzasadnionych przypadkach, okoliczności sprawy, które powodują, że cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest niezasadne.
Niezakończone postępowania i nowe przepisy
Ważną informacją dla aptekarzy jest napewno ta, że do postępowań wszczętych i niezakończonych na podstawie wspomnianych przepisów (art. 81 ust. 1 pkt 2 lit b oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) mają być stosowane przepisy wynikające z proponowanych w zmian. Zatem jeśli ustawa zostanie przyjęta w tym kształcie, toczące się obecnie postępowania inspekcji farmaceutycznej, będą rozstrzygane zgodnie z nowymi przepisami.
©MGR.FARM
