Dokładnie 16 sierpnia do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Ministra Zdrowia o wycofanie z obrotu serii leku Eptifab 2 mg/ml. Dotyczyło ono leku z serii LFH0032 i terminem ważności 11.2024. Jako powód wskazano niewłaściwy sposób dawkowania leku w ulotce.
- Czytaj również: Brakujące informacje w ulotce leku. Komunikat producenta…
Lek ten do Polski trafił w ramach decyzji Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu. Do leku dołączono wierne tłumaczenie treści oryginalnego druku informacyjnego, dołączonego do leku dystrybuowanego w Indiach. Ustalono jednak, że oryginalna ulotka dołączona do opakowania zawiera błędne dane. W rezultacie w ulotce leku występują zmienione informacje na temat sposobu dawkowania w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z obniżoną pracą nerek.
W rezultacie GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Polski leku Eptifab 2 mg/ml:
- numer serii: LFH0032
- termin ważności: 11.2024
- podmiot odpowiedzialny: Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach;
- podmiot, który uzyskał zgody na czasowe wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego: Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi
Źródło: ŁW/GIF
