Brakujące informacje w ulotkach leków. Komunikat producenta…

18 czerwca 2026 roku opublikowano oficjalny komunikat skierowany bezpośrednio do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący popularnego leku. Zawiera on istotne informacje dotyczące stosowania wybranych produktów leczniczych z linii Diclac, które zawierają w swoim składzie diklofenak (Diclofenacum natricum) przeznaczony do stosowania ogólnoustrojowego. Podstawowym powodem tego działania było zidentyfikowanie brakujących informacji w oryginalnej ulotce dla pacjenta. Braki te dotyczą ważych aspektów klinicznych, a mianowicie ryzyka wystąpienia nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego oraz zespołu Kounisa.

Wydany komunikat bezpieczeństwa dotyczy ściśle określonych postaci farmaceutycznych oraz dawek leku Diclac. Na liście produktów, w których zidentyfikowano braki informacyjne w dołączonych ulotkach, znajdują się następujące preparaty:

• Diclac 50 – produkt leczniczy w postaci tabletek dojelitowych o zawartości 50 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

• Diclac 75 Duo – produkt leczniczy w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających dawkę 75 mg diklofenaku sodowego.

• Diclac 150 Duo – produkt leczniczy w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu o najwyższej dawce wynoszącej 150 mg diklofenaku sodowego.

• Diclac 50 – produkt leczniczy występujący w postaci czopków, z zawartością substancji czynnej na poziomie 50 mg.

• Diclac 100 – produkt leczniczy występujący w postaci czopków o zwiększonej dawce wynoszącej 100 mg diklofenaku sodowego.

Analiza Wskazań Terapeutycznych i Ogólnych Zasad Stosowania

W celu zapewnienia pełnego kontekstu klinicznego dla personelu medycznego, w dokumencie przypomniano szczegółowy zakres wskazań terapeutycznych dla omawianych produktów leczniczych zawierających diklofenak. Wszystkie wyżej wymienione preparaty (zarówno tabletki dojelitowe, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, jak i czopki) posiadają oficjalne wskazania do stosowania w następujących stanach chorobowych:

• Terapia zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej, wśród których wprost wymienia się reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, chorobę zwyrodnieniową stawów oraz zapalenie stawów kręgosłupa.
• Leczenie zespołów bólowych bezpośrednio związanych ze zmianami patologicznymi w kręgosłupie.
• Leczenie stanów chorobowych klasyfikowanych jako reumatyzm pozastawowy.
• Uśmierzanie bólów, które zostały spowodowane przez pourazowe oraz pooperacyjne stany zapalne, a także towarzyszące im obrzęki, czego przykładem są dolegliwości po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych.
• Terapia stanów bólowych oraz stanów zapalnych występujących w ginekologii, ze szczególnym uwzględnieniem pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

Oprócz powyższych wskazań, niektóre formy leku Diclac – a dokładnie tabletki dojelitowe Diclac 50, czopki Diclac 50 oraz czopki Diclac 100 – charakteryzują się dodatkowym, specyficznym zakresem zastosowania klinicznego:

• Są one wskazane w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, które jest znane również pod nazwą choroba Stilla.
• Wykorzystuje się je w terapii ostrych napadów dny moczanowej.
• Stosuje się je jako leczenie wspomagające w przebiegu ciężkich, bolesnych zakażeń zlokalizowanych w obrębie uszu, nosa lub gardła, takich jak zapalenie gardła i migdałków oraz zapalenie ucha.

Dodatkowo, dla produktów leczniczych Diclac 50 w postaci czopków oraz Diclac 100 w postaci czopków określono jeszcze jedno dedykowane wskazanie medyczne:

• Produkty te są wskazane w leczeniu napadów migreny.

W przypadku wszystkich wyżej wymienionych chorób i dolegliwości, personel medyczny powinien w pierwszej kolejności zastosować leczenie o charakterze przyczynowym. Dodatkowo sformułowano bardzo wyraźne ostrzeżenie dotyczące objawów izolowanych: gorączka, występująca jako jedyny samodzielny objaw u pacjenta, w żadnym wypadku nie stanowi wskazania do stosowania produktów Diclac.

Decyzje Komitetu PRAC i Grupy Koordynacyjnej CMDh

Wprowadzenie nowych ostrzeżeń do dokumentacji leków z diklofenakiem jest bezpośrednią konsekwencją wnikliwej oceny danych naukowej przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Komitet PRAC po przeanalizowaniu dostępnych dowodów uznał oficjalnie, że na obecnym etapie wiedzy medycznej nie można wykluczyć istnienia dodatniej korelacji pomiędzy wystąpieniem nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego a przyjmowaniem diklofenaku przeznaczonego do stosowania ogólnoustrojowego. Co więcej, komitet ten stwierdził, że nie można również wykluczyć bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem zespołu Kounisa a systemową terapią diklofenakiem.

W oparciu o te wnioski naukowe, komitet PRAC wydał oficjalne zalecenia, które nakazują wprowadzenie odpowiednich modyfikacji w oficjalnych dokumentach rejestracyjnych leków:

– PRAC zaleca dodanie wyraźnych ostrzeżeń dotyczących ryzyka nieszczelności zespolenia oraz wystąpienia zespołu Kounisa w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Ponadto, zespół Kounisa musi zostać uwzględniony jako działanie niepożądane leku o częstości występowania określanej jako „częstość nieznana” w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego – czytamy w komunikacie.

Z powyższymi wnioskami naukowymi oraz rekomendacjami wypracowanymi przez komitet PRAC w pełni zgodziła się Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh). Choć pełne ostrzeżenia zostały już prawidłowo wprowadzone do Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL) dostępnych na stronie Rejestru Produktów Leczniczych (RPL), problemem pozostają ulotki w fizycznych opakowaniach leków znajdujących się obecnie w obrocie.

Szczegółowy Zakres Aktualizacji Ulotki Dla Pacjenta

W związku z decyzjami organów regulacyjnych, zaktualizowana wersja ulotki dla pacjenta musi ulec zmianie w obrębie punktu 2 oraz punktu 4. Zmiany te zostały sformułowane w jasny sposób, aby pacjent mógł łatwiej zidentyfikować potencjalne zagrożenia. Ulotka dla pacjenta zostaje zaktualizowana poprzez następujące modyfikacje:

• Uzupełnienie punktu 2 (Ostrzeżenia i środki ostrożności): Dodane zostaje kategoryczne ostrzeżenie o treści: „Przed przyjęciem/zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym”.

• Modyfikację punktu 2 (Reakcje alergiczne): W ramach istniejącego ostrzeżenia dotyczącego występowania reakcji alergicznych wprowadzono „ból w klatce piersiowej” jako jeden z kluczowych objawów, na które pacjent musi zwrócić uwagę.

• Uzupełnienie punktu 4 (Możliwe działania niepożądane): Wprowadzono nowe działanie niepożądane, opisując je jako „ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa”.

Niniejszy komunikat bezpieczeństwa został przygotowany i rozesłany celowo w następstwie zidentyfikowania, że rekomendowane przez PRAC i CMDh zmiany nie zostały jeszcze fizycznie wprowadzone do Ulotek dla pacjenta dołączonych do opakowań leków Diclac, które znajdują się obecnie na rynku. Działanie to ma na celu natychmiastowe wzmocnienie świadomości fachowych pracowników ochrony zdrowia w zakresie wyżej wymienionych ostrzeżeń. Fachowy personel medyczny ma obowiązek uwzględniać powyższe ryzyka kliniczne podczas ordynowania diklofenaku oraz prowadzić stałe monitorowanie pacjentów zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Jednocześnie podmiot odpowiedzialny informuje personel medyczny oraz opinię publiczną, że brakujące informacje o profilu bezpieczeństwa zostały już pomyślnie i poprawnie zaimplementowane do zaktualizowanej wersji ulotki dla pacjenta. Ta zmodernizowana ulotka będzie od tej pory bezwzględnie dołączana do wszystkich kolejnych serii produktów leczniczych wprowadzanych na rynek farmaceutyczny. Każdy zainteresowany ma możliwość stałego wglądu w treść zaktualizowanego dokumentu – jest on w pełni dostępny na oficjalnej stronie internetowej Rejestru Produktów Leczniczych (link prowadzący do RPL).