Od stycznia 2025 roku Polska miała możliwość wprowadzenia nowych rozwiązań, które znacząco wpłynęły na rozwój sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej. W marcu ogłoszono projekt Aktu w sprawie Leków Krytycznych (Critical Medicines Act – CMA). Ma on na celu zapewnienie ciągłości dostaw kluczowych produktów leczniczych, istotnych dla zdrowia i życia pacjentów. Ma też ograniczyć uzależnienie UE od pojedynczych dostawców i krajów trzecich, jednocześnie wspierając rozwój i odbudowę produkcji farmaceutycznej w krajach członkowskich.
Akt w sprawie Leków Krytycznych proponuje szereg rozwiązań, takich jak uznanie leków krytycznych za projekty strategiczne. To umożliwi łatwiejszy dostęp do finansowania oraz szybsze procedury administracyjne. Dodatkowo CMA zakłada wzmocnienie odporności łańcuchów dostaw poprzez promowanie wspólnych publicznych zamówień oraz stosowanie kryteriów MEAT (most economically advantageous tender). Uwzględniają one nie tylko cenę, ale także jakość i bezpieczeństwo dostaw. To szczególnie ważne z perspektywy Polski, gdzie tylko 24% z 301 leków znajdujących się na naszej krajowej liście leków krytycznych produkowanych jest w kraju.
Walka ze sfałszowanymi lekami
Z kolei w końcu maja w Warszawie miało miejsce 37. spotkanie Grupy Roboczej ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych (WGEO). Wzięli w nim udział przedstawiciele krajowych i międzynarodowych instytucji, takich jak INTERPOL, EUROPOL, WHO czy Polska Agencja Antydopingowa (POLADA).
Eksperci z POLADA zaprezentowali najnowsze osiągnięcia w zakresie wykrywania przestępczości farmaceutycznej. Polskie wystąpienia spotkały się z ciepłym przyjęciem, a omawiane modele operacyjne, w tym współpraca z Europolem, Interpolem, Eurojustem i OLAF, stały się punktem odniesienia dla działań w zakresie ochrony zdrowia publicznego.
- Czytaj również: Fałszywe leki onkologiczne w przesyłkach przechwycone przez KAS
Warto dodać, że POLADA nie działa już tylko na rzecz dyscyplin sportowych. Angażuje się też w szeroko pojęte bezpieczeństwo zdrowotne w Europie.
Pakiet farmaceutyczny największym sukcesem polskiej prezydencji
Zwieńczeniem polskiej prezydencji był nowy pakiet farmaceutyczny. Stanowi on największą od ponad 20 lat reformę unijnego prawa farmaceutycznego. Jej celem jest zapewnienie wszystkim Europejczykom równego i terminowego dostępu do leków, jednocześnie wspierając innowacyjność i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego w UE. Nowe przepisy obejmują m.in. ochronę danych regulacyjnych, która zapewnia firmom opracowującym innowacyjne leki 8-letnią wyłączność na wykorzystanie danych z badań.
Wprowadzono także maksymalnie 2-letnią ochronę rynku po wygaśnięciu tej wyłączności. Państwa członkowskie zyskają możliwość żądania zapewnienia wystarczających dostaw leków, aby uniknąć niedoborów. Rozszerzono także zakres zwolnień z przestrzegania praw własności intelektualnej. To przyspieszy wprowadzenie leków generycznych i biopodobnych na rynek, także w przetargach publicznych.
– Polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej to dla naszego sektora farmaceutycznego niezwykle ważny moment. Prace nad Aktem w sprawie Leków Krytycznych oraz nowy pakiet farmaceutyczny to kroki, które nie tylko poprawią dostępność leków, ale także wzmocnią pozycję Europy jako lidera innowacji w tej dziedzinie. Z naszej perspektywy szczególnie istotna jest walka z przestępczością farmaceutyczną. W KOWAL jesteśmy dumni, że możemy uczestniczyć w tych zmianach, które będą miały realny wpływ na bezpieczeństwo zdrowia publicznego w Europie – podkreśla Prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL), Iwona McMannus.
Źródło: ŁW/informacja prasowa KOWAL
