Niedawno w Sejmie powołano nadzwyczajną podkomisję, która ma przeanalizować projekt ustawy o wyrobach medycznych. To efekt apelu środowiska farmaceutycznego, które zwraca uwagę na czające się w dokumencie zagrożenia. Wśród sygnatariuszy tego apelu znalazła się zarówno Naczelna Izba Aptekarska, jak i Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED. I to właśnie prezes tej drugiej, opowiadał o projekcie w najnowszym odcinku programu „Kwadrans z Farmacją”.
Wspomniany projekt ustawy o wyrobach medycznych znany jest już od kilku lat. Do konsultacji publicznych został skierowany jeszcze w poprzedniej kadencji Sejmu. Jego podstawowym zadaniem jest wprowadzenie do polskiego stanu prawnego przepisów wykonawczych, dla rozporządzenia europejskiego dotyczącego wyrobów medycznych (MDR)(czytaj więcej: MDR, czyli o nowych obowiązkach i karach dla aptek od 26 maja).
– Rozporządzenie europejskie obowiązuje wprost, ale to rozporządzenie pozostawia też kilka elementów, o których kraje UE mogą sobie zadecydować wewnętrznie, krajowymi regulacjami. Takim elementem są np. kary, przepisy dotyczące reklamy, przepisy dotyczące baz dystrybutorów krajowych, a także doprecyzowanie przepisów dotyczących badań klinicznych. Polska skorzystała ze wszystkich tych opcji, jakie daje jej rozporządzenie i reguluje je właśnie tym projektem ustawy o wyrobach medycznych – wyjaśnia Grądkowski.
Nowe obowiązki farmaceutów
Ekspert zwraca uwagę, że ustawa dotyczy na równi farmaceutów pracujących w aptekach szpitalnych, jak i ogólnodostępnych. Jej zapisy będą dotykały aptek indywidualnych, ale też i sieci aptecznych. Zgodnie z brzmieniem przepisów farmaceuta jest bowiem dystrybutorem wyrobów medycznych, na którego nakłada się nowe obowiązki. Niewypełnianie tych obowiązków grozi wysokimi karami, kilkukrotnie przewyższającymi obecnie obowiązujące w Prawie farmaceutycznym – sięgające nawet 5 mln zł. Ostateczna wysokość kary pozostaje w gestii jednoosobowej decyzji urzędnika (czytaj więcej: Organizacje branżowe ostrzegają przed zapisami ustawy o wyrobach medycznych).
Przepisy na farmaceutę nakładają obowiązek weryfikacji wyrobu medycznego. Chodzi o bardzo drobne elementy, które są ważne z punktu bezpieczeństwa pacjenta. A co dokładnie będzie musiał weryfikować dystrybutor?
– Te produkty teraz muszą być troszkę inaczej oznakowane. Na przykład do wyrobu klasy pierwszej musi być dodane oznaczenie importera, musi być dodany znaczek MD, czyli Medical Device albo wyrób medyczny. Musi być też prawidłowy język w oznakowaniu wyrobu, musi być znak CE i nazwa producenta, nazwa autoryzowanego przedstawiciela, czyli podmiotu, który go reprezentuje z poziomu Unii Europejskiej. Jeżeli podmiot jest spoza Unii, także te wszystkie elementy będą wprowadzane, będą one weryfikowane przez farmaceutę – wymienia Arkadiusz Grądkowski.
Przerażające kary
Zdaniem prezesa POLMED, według założeń ustawy farmaceuta będzie musiał przeskanować każdy wyrobów medyczny, który wychodzi z apteki. Dotyczy to również szpitali, gdzie ilości wykorzystywanych wyrobów medycznych są ogromne. W praktyce może to oznaczać kilka dni dodatkowej pracy w miesiącu. Za przewinienia w tym zakresie projekt przewiduje wysokie kary administracyjne.
– I tutaj ja w pełni się zgadzam z tym, żeby były to kary administracyjne, tylko przeraża mnie fakt, że te kary niestety są tak wysokie. One nie są 1,5 razy wyższe niż w prawie farmaceutycznym, tylko kilkukrotnie wyższe. One w ogóle nie pasują do polskiego systemu ochrony zdrowia i do polskiej gospodarki. To wręcz tworzy takie wrażenie, że urzędnikom daje się potężne narzędzie do straszenia ludzi. Gdybym prowadził jednoosobową działalność gospodarczą i wisiałoby nade mną widmo kary kilku milionów złotych, to ja wolałbym nie dotykać takich produktów. I nie chodzi o to, że bałbym się, że czegoś nie zrobię, tylko bałbym się, że ktoś stwierdzi, że ja czegoś nie robię, mimo że to robię – twierdzi prezes POLMED.
Uregulowanie reklamy wyrobów medycznych
Arkadiusz Grądkowski zwraca też uwagę na nowe przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Do tej pory były one rozproszone w różnych aktach prawnych. Projekt ustawy doprecyzowuje pewne kwestie, ale większość z nich nadal będzie musiała być uregulowana w specjalnym rozporządzeniu. W jego ocenie zdecydowana większość wyrobów medycznych nie jest obecnie reklamowana do opinii publicznej. Są to bowiem przede wszystkim produkty, w które szpitale zaopatrują się w drodze przetargów.
Natomiast istnieje pewna grupa produktów tzw. borderline, które znajdują się w aptekach i często są mylone z lekami. Chodzi o różne spraye do nosa i ucha, krople do oczu czy tabletki na odchudzanie. Natomiast to co je różni od leków i suplementów diety, to że ich działanie nie jest farmakologiczne, a fizyczne. Tego typu produkty często reklamuje się w mediach.
Grądkowski zwraca też uwagę, że ustawa dotyka też działalności influencerów internetowych. Niezależnie od kanału emisji takiej reklamy, konieczne będzie wskazanie podmiotu, który ją finansuje. Te przepisy mogą jednak przede wszystkim uderzyć w influencerów medycznych: lekarzy, farmaceutów. Ustawa zabrania bowiem im udziału w takich reklamach. Nie będą więc mogli publikować np. sponsorowanych recenzji termometrów, ciśnieniomierzy, glukometrów czy innych wyrobów medycznych. Za naruszenie tych przepisów ma grozić kara do 2 mln zł (czytaj również: Absurdy związane z wyrobami medycznymi – czy nowy projekt je przegoni?).
Projekt ustawy aktualnie znajduje się Sejmie, gdzie zajmuje się nim podkomisja nadzwyczajna, powołana przez Komisję Zdrowia.
– Podkomisja będzie pracowała do lutego. Będzie poznawała tę regulację, ale na razie nie będzie jej zmieniała. Będzie za to zapoznawała się z naszymi propozycjami zmian. Po tym czasie podkomisja wyda swoje rekomendacje dla Komisji Zdrowia i myślę, że Sejm przeproceduje całą ustawę do końca maja. Myślę, że po pierwszym półroczu przyszłego roku będzie obowiązywała nas nowa ustawa o wyrobach medycznych – podsumowuje Arkadiusz Grądkowski.
©MGR.FARM
