Autorem opublikowanego niedawno raportu jest Komitet Ekspertów ds. Minimalizowania Ryzyka dla Zdrowia Publicznego wynikającego z fałszowania produktów medycznych i podobnych przestępstw. Organizacja postanowiła przeprowadzić ankietę wśród państw Rady Europy. Tematem kwestionariusza było fałszowanie wyrobów medycznych. Okazuje się bowiem, że problem istnieje i co gorsze – jest on dość poważny. Wystarczy tylko wspomnieć, że wyroby medyczne stanowią dość obszerną kategorię produktów. Z raportu wynika, że obejmuje ona ponad 500.000 różnych preparatów i urządzeń.
– Ankieta została przeprowadzona, bo choć fałszowanie wyrobów medycznych jest poważnym problemem międzynarodowym, to dostępnych jest niewiele danych na ten temat, co utrudnia ocenę obecnej sytuacji – czytamy na łamach European Pharmaceutical Review.
Raport opisuje wnioski z ankiety, którą przeprowadzono w 21 z 46 państw członkowskich Rady Europy. Co z niego wynika?
Wyroby medyczne są fałszowane, ale czy jest to kontrolowane?
Ankieta miała na celu zbadać poziom wiedzy wśród państw członkowskich Rady Europy na temat podrabiania wyrobów medycznych. Miała dać też odpowiedź na pytanie, w jaki sposób kwestia ta jest regulowana i kontrolowana. Wyniki jasno pokazują, że problem fałszowania tego typu produktów istnieje. Niestety regulacje prawne, które porządkowałyby kwestię tego, jak postępować w takich przypadkach dalekie są od ideału. Podobnie jak fakt, że spora część z ankietowanych państw zgłasza problem już na etapie rozróżniania tego, co jest wyrobem a co nie…
– Wiele krajów ma problem z identyfikacją produktu jako wyrobu medycznego, a co za tym idzie z wykryciem jego sfałszowania – czytamy we wnioskach z przeprowadzonej ankiety.
⇒ Czytaj również: Sfałszowany Ozempic przyczyną hipoglikemii u pacjentów w Europie…
Liczba wykrywanych podróbek jest na niskim poziomie. I to pomimo świadomości, że tego typu proceder jest dość mocno rozpowszechniony. Z ankiety wynika, że w latach 2022-2021 w większości krajów wykrywano średnio 10 podrobionych wyrobów medycznych rocznie. Tylko nieliczni zgłosili więcej jak 20 takich przypadków. Z czego wynika tak niski poziom wykrywalności tego procederu?
– Na pytanie o główne przeszkody w dochodzeniach tego typu państwa zgłaszały różne odpowiedzi. Główną był brak doświadczenia w tego typu sprawach – wynika z raportu.
Brak odpowiednich regulacji prawnych to główny powód, dla którego nadzór nad podrabianymi wyrobami medycznymi jest w Europie tak zły. Co prawda w 2017 roku ukazały się dwie unijne dyrektywy mające zastosowanie do wyrobów medycznych. Niemniej jednak ich wdrażanie jest na wczesnym etapie, przez co państwa członkowskie nie wypracowały jeszcze odpowiednich procedur.
Ankieta pokazuje, że wykrycie sfałszowanego wyrobu to dopiero początek problemów…
Komitet nadzorujący badanie podkreśla, że wiele państwa ma problem ze zrozumieniem natury wyrobów medycznych. To z kolei przekłada się na brak zaangażowania w problem ich fałszowania. Aż 14 państw z 21 ankietowanych nie ma żadnych narzędzi do wykrywania fałszerstw w obszarze wyrobów medycznych. Co jednak w momencie, kiedy uda się wykryć fałszerstwo? Tu pojawiają się kolejne trudności. Wynika to z faktu, że w wielu krajach brakuje systemów do raportowania przypadków sfałszowania wyrobu medycznego. Tylko 1 kraj korzysta z bazy danych do zgłaszania tego typu przypadków. A gdzie są one zgłaszane?
– Większość krajów zgłasza je do organów takich jak resort zdrowia i podległe mu jednostki. Tylko nieliczni przekazują te informacje do organów ścigania, takich jak policja czy służby celne – wynika z opublikowanego raportu.
⇒ Czytaj również: Wyroby medyczne na zlecenie – jakie zmiany od stycznia 2024 roku?
Znajduje to potwierdzenie chociażby w liczbie zgłoszonych przypadków. Tylko 7 krajów zgłosiło, że posiada wiedzę na temat dochodzeń w sprawie sfałszowanych wyrobów medycznych. Z kolei tylko 5 posiada wiedzę na temat postępowań karnych prowadzonych w tej sprawie. Publikacja podkreśla też, że o problemie podrabiania wyrobów publikowanych jest zbyt mało informacji. Te, które się ukazują są skromne i rzadko przekazywane do szerszej opinii publicznej. To nie sprzyja wzrostowi świadomości wśród społeczeństwa. A trzeba wiedzieć, że sfałszowane produkty odnajdywane są na różnych etapach ich drogi.
– Przypadki podejrzeń fałszerstwa wykrywane są na różnych etapach łańcucha dostaw. Począwszy od producenta, przez pracowników służby zdrowia i na pacjentach kończąc – stwierdza najnowszy raport.
Autorzy raportu sugerują, aby państwa członkowskie lepiej przyjrzały się problemowi fałszowania wyrobów medycznych. Zasadniczą kwestią pozostaje efektywniejsze stosowanie istniejącego prawodawstwa europejskiego i lepsze jego egzekwowanie. To pozwoli na sprawniejszą wymianę informacji i podniesienie świadomości istnienia tego problemu.
©MGR.FARM
