Autopoprawka do ustawy, którą przekazano posłom tuż przed rozpoczęciem pierwszego czytania na posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia, zakłada fundamentalne zmiany w dotychczasowym systemie współpłacenia za wszystkie leki refundowane. Chociaż w uzasadnieniu dokumentu ustawodawca stwierdza, że „kosztów po stronie pacjenta nie będzie i będą niskie” (?!), to sytuacja wygląda zgoła inaczej.
Wyjaśnienie i konsekwencje
Konsekwencje poprawek dotyczących receptury aptecznej są następujące:
- Pacjent nie zapłaci już za jeden ryczałt 18 zł (od 1 lipca 2023 r.), tylko również za ryczałt i różnicę między ceną hurtową a ustalonym limitem (15 percentylów z cen z poprzedniego roku dla każdego surowca). Pacjent zapłaci w takim razie znacznie więcej, nierzadko wielokrotność ryczałtu. Co ciekawe, autopoprawka nie podaje dokładnego matematycznego sposobu wyznaczania limitu, a interpretacji tego zapisu może być przynajmniej kilka.
- Apteka nadal może liczyć na marżę wysokości 25%, ale nie większą niż 24,66 zł (taxa laborum za lek recepturowy wykonany w warunkach aseptycznych). Rzadko spotyka się receptę, której wartość, po doliczeniu taxa laborum i opakowania, nie przekracza 100 zł w cenach składników. Rezultat? Autopoprawka zmniejsza marżę apteki praktycznie przy każdej zrealizowanej recepcie, warto wspomnieć, że liczba aptek w Polsce spada. Dane opracowane na podstawie analizy PEX PharmaSequence wskazują spadek r/r w maju 2023 roku o 2,1 %. Sytuacja ta jest spowodowana m. in. złą sytuacją ekonomiczną i gospodarczą.
- Surowce recepturowe zostają objęte limitem refundacyjnym. Pośredni skutek tej decyzji to zmuszanie producentów do maksymalnego obniżania cen składników – nawet pomimo rosnących kosztów ich wytwarzania. A koszty te rosną m.in. z powodu tych, którzy proponują autopoprawkę. Można się więc spodziewać, że za tuż po wprowadzeniu ustawy w życie producenci surowców recepturowych, po wyprzedaniu swoich zapasów, znikną z rynku.
Scenariusz wygląda więc następująco: producenci sprzedają poniżej kosztów produkcji, apteki nie kupują surowców (bo nie wiedzą, czy pacjent za nie zapłaci) a pacjenci… nie chcą płacić. W rezultacie producenci się wycofują, apteki odmawiają przyjmowania recept, a pacjenci zostają bez odpowiednich leków dostosowanych do ich potrzeb.
Receptura „kozłem ofiarnym” refundacji w NFZ?
W grudniu 2020 r. Departament Analiz i Innowacji Narodowego Funduszu Zdrowia opublikował raport pt. „Rynek leków recepturowych w Polsce”, który podsumowywał okres od 1.01.2015 do 30.06.2020 r. Zanim jednak trafimy w nim na szczegółowe dane, należy przebrnąć przez Podsumowanie, które najłatwiej określić jako tendencyjne. Jego autorzy wskazują bowiem, że polskie apteki celowo zawyżają ceny wykonania leku recepturowego (by uzyskać wyższy zwrot z refundacji). Ponadto w raporcie zaznaczono istnienie zmowy cenowej producentów substancji farmaceutycznych. W dokumencie NFZ nie starano się natomiast wskazać innych możliwych przyczyn aktualnej sytuacji na rynku, chociaż scenariuszy może być kilka – nie tylko powodujących odpowiedzialność karną.
Temat wrócił niespodziewanie trzy i pół roku później, tuż przed pierwszym czytaniem nowej ustawy o refundacji. Bo chociaż treść ustawy opracowywano przez kilka lat, a jej ostateczna wersja była dostępna ponad tydzień przed spotkaniem Komisji Zdrowia (27 czerwca 2023 r.), to autopoprawka i zagrożenie dla receptury aptecznej w Polsce pojawiły się w ostatniej chwili.
Warto dodatkowo wspomnieć kwestię laboratoriów galenowych, które według Rady Organizacji Pacjentów przy ministrze zdrowia są konieczne w celu zapewnienia dostępności leków recepturowych. Chociaż reprezentanci pacjentów zgłaszali potrzebę większej dostępności receptury, Ministerstwo Zdrowia postanowiło rozwiązać problem, likwidując recepturę apteczną w całości.
Koszty, które ponoszą producenci
W raporcie NFZ nie zwrócono uwagi na to, jak zmienia się sytuacja producentów substancji recepturowych, ani na fakt, że od 2020 r. pojawiło się wiele nowych utrudnień dla przedsiębiorców. W wypadku w pełni polskich producentów należy podkreślić wpływ niepokojącego wzrostu inflacji i jego konsekwencje, chociażby gwałtowny wzrost płacy minimalnej o 50%, począwszy od 2019 roku – wtedy 2250 zł, aktualnie 3 600 zł, w tym również PPK wysokości 1,5% po stronie pracodawcy. Wzrost cen surowców jest też związany z sytuacją geopolityczną, pandemią COVID-19, wojną w Ukrainie, kryzysem energetycznym, przerwanymi łańcuchami dostaw, rosnącymi wymaganiami norm, a także zwiększeniem kosztów wytwarzania czy wprowadzenia do obrotu. Ponadto w 2019 roku zmieniono stawkę VAT z 8% na 23%, to zaś pociągnęło za sobą 15-procentową podwyżkę kosztów z dnia na dzień.
Kiedy apteka potrzebuje surowca
Kiedy apteka potrzebuje surowca, to obowiązkiem producenta jest dowiezienie substancji, chociażby jednego opakowania o pojemności 5 g. Z tego względu zdarzają się sytuacje, w których apteka, nie mogąc zrealizować recepty pacjenta opatrzonej zapisem cito, odsyła go do innej apteki, często uznawanej za specjalizującą się w recepturze. Dla producenta oznacza to konieczność transportowania i przechowywania substancji w odpowiednich warunkach i temperaturze, co również wpływa na cenę surowców. Z informacji uzyskanych od producentów wynika również, że ważnym elementem operacyjnym wpływającym na cenę końcową surowców są badania stabilności niezbędne do wprowadzenia danej substancji do sprzedaży. Do ich wykonania potrzeba często 800–1000 opakowań jednostkowych, których producent nie może już odzyskać. Do tej długiej listy dodać należy problemy z ogólną dostępnością surowców do receptury aptecznej u zagranicznych producentów, rozliczenia w obcych walutach i zmierzenie się wahaniami kursów walut. Na koniec konieczność posiadania w ofercie produktu, którego minimalna ilość do zamówienia przewyższa potrzeby rynku, jednak dla zapewnienia ciągłości leczenia pacjentów zostaje dany surowiec zamówiony, wykorzystany tylko w części, a po jego terminie ważności zostaje on zutylizowany.
Receptura apteczna = personalizacja
W ostatnich latach na Zachodzie obserwujemy stopniowy wzrost zainteresowania lekami recepturowymi. Wynika to z możliwości, które oferuje bazująca na nich terapia. Receptura apteczna pozwala na niemal nieograniczoną indywidualizację leczenia. Polityka refundacyjna w Polsce już teraz znacząco ogranicza spersonalizowane plany leczenia, ponieważ użycie leku gotowego jako składnika leku recepturowego w dawce wyższej niż najwyższa zarejestrowana uniemożliwia refundację takiego preparatu. A przecież receptura apteczna to nie tylko dobór odpowiedniej dawki, lecz także najlepszej postaci leku czy proporcji substancji leczniczych. W wielu krajach istnieje możliwość użycia składników modyfikujących smak, wygląd czy zapach leku. To nieoceniona wartość wpływająca na poprawę adherence, czyli stopnia, w jakim pacjent stosuje się do zaleceń lekarskich. Wiadomo nie od dziś, że nawet najskuteczniejszy lek działa tylko wtedy, gdy pacjent rzeczywiście go stosuje.
Leki recepturowe jak tlen
Przyzwyczailiśmy się, że w mediach dość często pojawiają się informacje o pacjentach zabiegających o refundację leku, bez którego leczenie ich choroby jest praktycznie niemożliwe. Istotą problemu w takich sytuacjach są zazwyczaj ogromne koszty leczenia, w znaczący sposób zwiększające wydatki NFZ, którego środki są bardzo ograniczone.
Gdyby zmiany proponowane w opisywanej autopoprawce weszły w życie, drastycznie wzrosłyby koszty ponoszone przez grupę pacjentów, dla których receptura apteczna jest jedyną szansą na leczenie. Na przykład u pacjentów cierpiących na hipofosfatemię, czyli niedobór związków fosforu we krwi, podstawową metodą leczenia jest podawanie mieszanki fosforanowej zawierającej fosforan disodu. Podobnego leczenia potrzebują dzieci chore na krzywicę hipofosfatemiczną, rzadką chorobę genetyczną powodującej deformację kończyn dolnych. Co z lekami recepturowymi stosowanymi w gastroenterologii, które są stosowane w bezsoczności oraz małosoczności żołądka? Lek recepturowy wykonywany jest z mieszanki z pepsyną, która obecnie jest dostępna wyłącznie jako surowiec recepturowy dostępny tylko u jednego wytwórcy i w jednej gramaturze – jak wyznaczyć prawidłowy percentyl, aby pacjent nie dopłacał do leku recepturowego? W wypadku wspomnianych chorób proponowane zmiany w ustawie refundacyjnej poskutkują przerzuceniem znacznej części wysokich kosztów leczenia na pacjentów. Najtrudniejsze w ich sytuacji jest to, że na podstawie treści autopoprawki nie da się przewidzieć wysokości tych kosztów. Kwota dopłaty ponoszonej przez pacjenta będzie mogła rosnąć właściwie z dnia na dzień.
Leki recepturowe leczą w Polsce ok 3 mln Polaków, a są wśród nich niemowlęta, dzieci, osoby starsze, pacjenci onkologiczni. Jest to ogromna grupa pacjentów, dla których wiele gotowych produktów leczniczych nie posiada odpowiednich zakresu dawek czy postaci leku. Płynne, doustne postaci leku są nieraz jedną formą możliwą do przyjęcia przez te grupy chorych.
Oprócz pacjentów ucierpią także zwierzęta
Zawężenie rynku recepturowego i sukcesywne ograniczanie możliwości producentów zaboli nie tylko ludzi. Znaczna część recept weterynaryjnych jest wypisywana na leki recepturowe złożone z leków gotowych, których dawki nie są dostosowane do potrzeb zwierząt, a także na preparaty, które w całości opierają się na substancjach recepturowych.
Wyniszczanie receptury aptecznej, która zapewnia spersonalizowane leczenia, ostatecznie doprowadzi do wycofania się z rynku dostawców surowców. W konsekwencji najpewniejsza metoda leczenia psa, kota czy jakiegokolwiek zwierzęcia domowego nie będzie już dostępna.
Czy głos producentów nie ma znaczenia dla ministra zdrowia?
Od kilku lat Prezes Zakładu Farmaceutycznego AMARA mecenas Magdalena Bogucka, z wykształcenia prawnik, działa na rzecz rozszerzenia możliwości wykorzystywania leków recepturowych w protokole leczenia pacjentów. Tak skomentowała ogłoszenie autopoprawki do noweli ustawy o refundacji:
„Pojawienie się tej autopoprawki było dla nas zaskakujące – to najłagodniejsze podsumowanie zdarzeń z 5 lipca. Dla mnie osobiście jest to bolesne doświadczenie. Jeszcze w kwietniu, niecały kwartał temu, rozmawialiśmy podczas XV Europejskiego Kongresu Gospodarczego o zwiększaniu dostępności leków w Polsce. Tymczasem, znienacka, zostają zaproponowane zmiany, które w perspektywie kilku miesięcy doprowadzą do likwidacji receptury aptecznej – metody, którą bez oporów można nazwać zarówno najbardziej spersonalizowaną pośród dostępnych na rynku, jak i łatwo dostępną.
W ostatnim latach AMARA zdecydowała się na duże inwestycje w rozwój środowisk pacjentów, lekarzy i farmaceutów, proponując profesjonalistom medycznym szkolenia znacznie przekraczające standard kształcenia akademickiego, a także prowadząc badania dotyczące wiedzy oraz przekonań na temat receptury aptecznej wśród pacjentów i lekarzy. Swoją opinią w tej dziedzinie podzielili się z nami też studenci kierunków medycznych. Dokładaliśmy i wciąż dokładamy wszelkich starań, aby wdrażać medycynę spersonalizowaną, opierając się na dowodach naukowych.
W obliczu tego, co zakłada autopoprawka do noweli, zastanawiam się, dlaczego polski przedsiębiorca ma walczyć o dobro innych Polaków, skoro zamiast wsparcia czekają go jedynie oskarżenia i utrudnienia. Kilka tygodni temu wspomniałam o raporcie NFZ zatytułowanym „Rynek leków recepturowych w Polsce” i postawionych wprost oskarżeniach o zmowy cenowe. Dlaczego nikt wtedy – przed czy po publikacji raportu – nie zapytał nas, producentów, o przyczyny wzrostu cen? Jak w obliczu ostatnich wydarzeń polski przedsiębiorca miałby się nie obawiać samosądu? Dziś osobiście apeluję do decydentów w kwestii noweli ustawy. Mamy ogromne doświadczenie w recepturze aptecznej: historyczne, praktyczne i legislacyjne. Zaproście nas do rozmów, zanim będzie za późno, a rozwiążemy bieżące problemy. Bez dialogu nie uzyskamy sensownych efektów. W moich wypowiedziach często odnoszę się do Rezolucji Rady Europy CM/ResAP(2011)1 i nie omieszkam zrobić tego ponownie, ponieważ dokument ten jasno wskazuje, że leki recepturowe i apteczne przygotowywane na potrzeby pacjentów cechują się „wartością dodaną”.
Producenci substancji do receptury aptecznej nie są jedyną grupą, która ma jednoznacznie pozytywną opinię o tej metodzie leczenie. Podczas tegorocznego XV Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach dr n. farm. Mikołaj Konstanty – Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej powiedział: „w ostatnich latach można zaobserwować zmianę w podejściu do leków recepturowych. Spojrzenie na te leki jest dziś zupełnie inne niż jeszcze kilka lat temu. Następuje personalizacja dawek, podejście do pacjenta w sposób ukierunkowany, spojrzenie na diagnostykę nie przez tabletki czy inne postaci leków, które są produkowane w bardzo dużych ilościach, ale poprzez leki skierowane do określonego pacjenta ze diagnozowanym problemem. Takie myślenie moim zdaniem jest dziś perspektywiczne i w tym kierunku idzie świat. Obecność farmaceutów w zespołach terapeutycznych służy właśnie temu, żeby dobrać dawkę dla konkretnego pacjenta”.
Coraz dalej od Zachodu
Choć producenci surowców farmaceutycznych i samorządy lekarzy oraz farmaceutów starają się, aby dobra praktyka recepturowa była wdrażana w naszym kraju, to jej poziom w Polsce nie dorównuje temu, co osiągnięto w krajach Europy Zachodniej czy w USA. Tam opracowuje się spersonalizowane terapie, których zasadniczą częścią są leki robione stosowane m.in. w terapiach hormonalnych. Patrząc jednak na to, co oferuje autopoprawka do noweli ustawy refundacyjnej, nie mówimy wyłącznie o zatrzymaniu innowacji w Polsce, ale o całkowitym wyeliminowaniu receptury z aptek.
Zostało niewiele czasu
Już niebawem odbędzie się drugie czytanie ustawy zmieniającej ustawę refundacyjną. Prawdopodobnie wtedy dowiemy się, czy mamy szansę na szybkie i dostępne leczenie dopasowane do naszych potrzeb, czy raczej oddalimy się od celu, do którego polska farmacja i medycyna dążyły od kilkunastu lat.
Informacja prasowa przesłana przez Zakład Farmaceutyczny Amara
