Pandemia COVID-19, problemy z dostępnością antybiotyków, a także kolejne napięcia geopolityczne sprawiły, że temat bezpieczeństwa lekowego wrócił do debaty publicznej z ogromną siłą. Dla farmaceutów nie jest to jednak nowość. Od lat wiadomo, że Europa – w tym Polska – w dużym stopniu uzależniła się od importu substancji czynnych do produkcji leków, czyli API (Active Pharmaceutical Ingredients), głównie z Chin i Indii. Dziś pytanie brzmi już nie „czy to problem?”, ale „czy jesteśmy jeszcze w stanie odwrócić ten trend?”.
Czym właściwie jest API i dlaczego jest tak ważne?
API, czyli substancja czynna, stanowi „serce” każdego produktu leczniczego. Jeszcze kilkadziesiąt lat temu Europa była jednym z głównych producentów substancji czynnych na świecie. Wiele zakładów działało także w Polsce. Jednak stopniowo produkcja zaczęła być przenoszona do Azji, gdzie koszty były znacznie niższe. Dziś skutki tej decyzji są odczuwalne praktycznie przez cały europejski sektor ochrony zdrowia. Według danych Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego nawet 80% API wykorzystywanych w Europie pochodzi obecnie z Chin i Indii.
Dlaczego produkcja API „uciekła” do Chin?
Powodów było kilka – i wszystkie miały charakter ekonomiczny.
- Niższe koszty produkcji
- Globalizacja i presja cenowa
- Skala i specjalizacja Chin
Według analiz branżowych Chiny odpowiadają obecnie za około 20% światowej produkcji API i posiadają ponad 1500 producentów substancji czynnych.
Austria wprowadza zakaz eksportu leków deficytowych
Jak wygląda sytuacja Polski?
Problem dotyczy całej Europy, ale Polska jest szczególnie narażona z uwagi na dużą rolę leków generycznych w systemie ochrony zdrowia. Według danych przedstawionych podczas otwarcia Centrum Technologii Wytwarzania API w Warszawie Polska importuje około 1400 substancji czynnych, podczas gdy jedynie 656 jest produkowanych w kraju. To oznacza, że krajowa produkcja nie pokrywa potrzeb rynku, wiele leków zależy od ciągłości dostaw z Azji. Dodatkowo każde większe zakłócenie może prowadzić do braków w aptekach. Farmaceuci widzieli to szczególnie mocno podczas pandemii COVID-19 oraz kryzysu antybiotykowego w latach 2022–2024.
Czy Europa zaczęła reagować?
Tak – i to coraz bardziej zdecydowanie. Najważniejszym projektem jest obecnie unijny Critical Medicines Act, czyli akt dotyczący leków krytycznych. Komisja Europejska zaproponowała go w 2025 roku jako odpowiedź na problemy z dostępnością leków i nadmierne uzależnienie od importu.
Nowe regulacje mają:
- wspierać produkcję API w Europie,
- finansować strategiczne inwestycje,
- skracać procedury administracyjne,
- zachęcać do dywersyfikacji dostaw,
- budować europejskie bezpieczeństwo lekowe.
W maju 2026 roku UE osiągnęła wstępne porozumienie dotyczące nowych przepisów mających zwiększyć produkcję leków i API w Europie.
Czy Polska ma szansę odbudować produkcję API?
Teoretycznie tak, ale będzie to proces wieloletni i bardzo kosztowny. Istotnym sygnałem jest także rozwój krajowych centrów technologicznych. W 2026 roku otwarto Centrum Technologii Wytwarzania API w Warszawie, które ma wspierać rozwój krajowej produkcji substancji czynnych.
To ważny krok, ale eksperci podkreślają, że pojedyncze inwestycje nie wystarczą bez:
- stabilnej polityki przemysłowej,
- zachęt finansowych,
- ulg podatkowych,
- długoterminowych kontraktów,
- zmian w polityce refundacyjnej.
Największy problem: cena
Największą przeszkodą pozostaje ekonomia. Produkcja API w Europie jest po prostu droższa. Jeśli szpitale i systemy refundacyjne nadal będą wybierały wyłącznie najtańsze oferty, europejskie fabryki mogą nie wytrzymać konkurencji z Chinami. Dlatego coraz częściej mówi się o tym, że bezpieczeństwo lekowe musi być traktowane podobnie jak bezpieczeństwo energetyczne czy militarne – nawet jeśli oznacza to wyższe koszty.
Jak wygląda sytuacja na świecie?
Chiny nadal dominują. Mimo prób dywersyfikacji Chiny pozostają globalnym liderem produkcji API. Ciekawym paradoksem jest fakt, że nawet Indie – jeden z największych producentów leków generycznych na świecie – same są mocno zależne od chińskich surowców. Dlatego indyjski rząd uruchomił programy wspierające lokalną produkcję API. Powstają nowe zakłady produkujące m.in. penicylinę.
USA i Europa wracają do lokalnej produkcji
Coraz więcej państw uznaje farmaceutyczne łańcuchy dostaw za element bezpieczeństwa strategicznego. Czy w takim razie pełna niezależność od Chin jest możliwa? Prawdopodobnie nie – przynajmniej nie w najbliższych latach. Bardziej realistycznym scenariuszem wydaje się: częściowa odbudowa produkcji w Europie, dywersyfikacja dostaw czy zwiększenie zapasów strategicznych. Europa nie musi produkować wszystkiego samodzielnie. Musi jednak odzyskać kontrolę nad kluczowymi obszarami rynku farmaceutycznego.
Co to oznacza dla farmaceutów?
Farmaceuci są jedną z pierwszych grup zawodowych, które odczuwają skutki problemów z łańcuchami dostaw. Braki leków, zamienniki, konieczność kontaktu z lekarzami czy tłumaczenie sytuacji pacjentom stały się codziennością pracy w aptece. Dlatego dyskusja o API nie jest jedynie debatą gospodarczą. To temat bezpośrednio związany z bezpieczeństwem pacjentów i stabilnością pracy całego systemu ochrony zdrowia.
W najbliższych latach możemy spodziewać się większej liczby inwestycji w Europie oraz silniejszej polityki lekowej UE. Jednocześnie całkowite odejście od azjatyckich dostaw wydaje się obecnie nierealne. Światowy przemysł farmaceutyczny został zbudowany wokół globalnych łańcuchów dostaw – a ich przebudowa będzie wymagała wielu lat i ogromnych nakładów finansowych.
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych