REKLAMA
Magazyn mgr.farm
pon. 7 stycznia 2019, 11:34

Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?

W Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzuje on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewiduje m.in. kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie może ona wynieść nawet pół miliona złotych…

Nowelizacja określa kary, jaki grożą za brak podłączenia m.in. apteki lub punktu aptecznego do PLMVS (fot. shutterstock)
Nowelizacja określa kary, jaki grożą za brak podłączenia m.in. apteki lub punktu aptecznego do PLMVS (fot. shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny przygotował nowelizację ustawy – Prawo farmaceutyczne, dotyczącą uruchamianego w Polsce 9 lutego systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS). Projektowane przepisy mają zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych norm prawnych zawartych w rozporządzeniu delegowanym, które związane są z zamieszczaniem oraz weryfikowaniem zabezpieczeń, tj. niepowtarzalnego identyfikatora (Unique Identifier – UI) oraz zabezpieczenia przed otwarciem (Anti-tampering Device – ATD).

Data wejścia z życie projektowanej ustawy jest skorelowana z terminem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego nr 2016/161. W rezultacie została wyznaczona na dzień 9 lutego 2019 r.

REKLAMA

Kary za nierealizowanie obowiązków zawartych w „dyrektywie fałszywkowej”

W projekcie nowelizacji zawarto przepisy, które nakładają na hurtownie farmaceutyczne obowiązek realizowania obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Jednocześnie z obowiązkiem tym połączono sankcję przewidzianą w art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że hurtowni, która nie realizuje obowiązków wynikających z Dyrektywy, GIF będzie mógł cofnąć zezwolenie na działalność.

REKLAMA

Ponadto, w projektowanym art. 94b nałożono obowiązek realizowania rozporządzenia delegowanego nr 2016/161 na podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej.

Jednocześnie w nowelizacji wprowadzono kary finansowe za nierealizowanie obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego. Dotyczą one wytwórców, importerów, przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, punkty apteczne czy apteki szpitalne. GIF albo właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny, będzie mógł w takich sytuacjach nałożyć karę pieniężną w kwocie do 500 000 zł.

Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnianych będzie kilka czynników. Znajdą się wśród nich: okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów przez dany podmiot.

Obowiązki aptek od 9 lutego

Przypomnijmy, że od 9 lutego pracownicy aptek będą zobowiązani do weryfikacji czy lek nie jest sfałszowany przed jego wydaniem pacjentowi. Reguluje to Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) (czytaj więcej: Od lutego apteki będą musiały sprawdzać autentyczność leków).

REKLAMA

Funkcjonowanie systemu opiera się na mechanizmie, w którym każde opakowanie produktu leczniczego objętego systemem posiadać będzie unikalny, dwuwymiarowy kod. Umożliwi on weryfikację produktu na wszystkich etapach obrotu, od producenta poprzez hurtownię i aptekę aż do wydania go pacjentowi. Kolejni odbiorcy produktu zobowiązani są też sprawdzić, czy produkt, który otrzymali, jest legalny. W tym celu będą skanować dwuwymiarowy kod i łączyć się z bazą krajową w celu weryfikacji. Sprawdzą w ten sposób czy kod produktu znajduje się w systemie. W razie pozytywnej weryfikacji z chwilą wydania leku pacjentowi farmaceuta odznaczy („odkliknie”) w systemie produkt. W rezultacie wycofa identyfikator produktu z systemu; tak odznaczony produkt co do zasady nie powinien wrócić do obrotu. W tym celu apteki muszą zaopatrzyć się też w skanery kodów QR (czytaj więcej: Apteki muszą zaopatrzyć się w skanery kodów QR).

Proces wprowadzania systemu weryfikacji autentyczności leków prowadzi w Polsce Fundacja KOWAL. Aktualnie przeprowadza ona proces nadawania certyfikatów dostępu do środowiska produkcyjnego PLMVS. Certyfikat taki muszą uzyskać także apteki i punkty apteczne. Fundacja przygotowała filmowy instruktaż, pokazujący krok po kroku w jaki sposób dokonać wygenerowania certyfikatu (czytaj więcej: VIDEO: Instrukcja dla aptek z generowania certyfikatu dostępu do PLMVS).

Etap legislacyjny: konsultacje publiczne

Do pobrania:

Źródło: ŁW/RCL

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Aktualne wytyczne leczenia ostrego bólu gardła – flurbiprofen jako rekomendowany NLPZ

26 stycznia 202314:41

Ból gardła to główny objaw stanów zapalnych gardła, który znacząco pogarsza jakość życia pacjentów i stanowi częstą przyczynę wizyt lekarskich i porad aptecznych [1,2,3]. Sam stan zapalny wynika najczęściej z rozwijającej się infekcji, która w ponad 90% przypadków ma etiologię wirusową [1,4]. Redukcja stanu zapalnego (zwłaszcza zbyt silnego i długotrwałego) może zapewnić ulgę w dolegliwościach […]

Ból gardła to główny objaw stanów zapalnych gardła, który znacząco pogarsza jakość życia pacjentów i stanowi częstą przyczynę wizyt lekarskich i porad aptecznych [1,2,3]. Sam stan zapalny wynika najczęściej z rozwijającej się infekcji, która w ponad 90% przypadków ma etiologię wirusową [1,4]. Redukcja stanu zapalnego (zwłaszcza zbyt silnego i długotrwałego) może zapewnić ulgę w dolegliwościach bólowych [1,3].

 

REKLAMA

Czy wiesz, że według badań społecznych przeprowadzonych przez IPSOS na zlecenie Reckitt, czerwiec 2022*:

REKLAMA
*IPSOS, na zlecenie Reckitt, Metoda zbierania danych: Badanie online na panelu Ipsos; reprezentatywna próba Polaków; wielkość próby: N=600, w tym n=310:rodzice dzieci 0-18 lat; średnia długość wywiadu: 16 minut; termin realizacji: czerwiec 2022

FLURBIPROFEN, CZYLI MIEJSCOWY NLPZ

Flurbiprofen to przedstawiciel grupy NLPZ, o udokumentowanym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym [5]. Jako inhibitor cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2) hamuje syntezę mediatorów zapalenia, przyczyniając się do zmniejszenia stanu zapalnego gardła, a tym samym złagodzenia bólu gardła [6]. Flurbiprofen poprzez redukowanie objawów doskonale wpisuje się w rekomendacje leczenia infekcji wirusowych gardła, zgodnie z którymi farmakoterapia powinna mieć charakter objawowy [1,4]. Związek ten zwalcza stan zapalny, który bezpośrednio leży u podstaw przyczyn bólu gardła [4].

ZALETY FLURBIPROFENU

Flurbiprofen znacząco redukuje nie tylko ból gardła, ale też zmniejsza jego obrzęk i ogranicza trudności w połykaniu [5,7]. Liczne badania pokazują, że:
● flurbiprofen jest skuteczny także u pacjentów z bólem gardła i znacząco go redukuje
● flurbiprofen zaczyna działać już po 1 minucie (w przypadku produktu w postaci sprayu) i po 2 minutach (dla tabletek do ssania) (ponad 50% badanych osób zgłosiło co najmniej umiarkowaną ulgę w bólu po upływie 1 minuty)
● flurbiprofen działa nawet do 4 godzin po zażyciu (w przypadku pastylek do ssania) i do 6 godzin (w przypadku sprayu) [3,4,8].

Aktualne wytyczne dla lekarzy POZ dotyczące diagnostyki i leczenia infekcji oraz stanów zapalnych dróg oddechowych rekomendują NLPZ-y w celu łagodzenia dolegliwości bólowych gardła [1]. Przykładem miejscowego NLPZ-u, działającego bezpośrednio w miejscu ogarniętym stanem zapalnym jest flurbiprofen [1,6].

STREPSILS INTENSIVE JAKO PRZYKŁAD LEKU NA BAZIE FLURBIPROFENU

Produkt leczniczy Strepsils Intensive zawiera w każdej pastylce 8,75 mg flurbiprofenu [8]. Strepsils Intensive przynosi szybką i długotrwałąˆ ulgę w ostrym bólu gardła. ^ Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 godzin.

REKLAMA

 

Literatura:
1. Diagnostyka i leczenie wybranych infekcji oraz stanów zapalnych dróg oddechowych. Wytyczne dla lekarzy POZ, Andrzej M. Fal i inni, Lekarz POZ 5/2021
2. Improvements in throat function and qualities of sore throat from locally applied flurbiprofen 8,75 mg in spray or lozenge format: findings from a randomized trial of patients with upper respiratory tract infection in the Russian Federation, Natalia Burova, et.al., Journal of Pain Research 2018:11 1045-1055
3. Locally delivered flurbiprofen 8,75 mg for treatment and prevention of sore throat: a narrative review of clinical studies, Ferdinandus de Looze, Journal of Pain Research 2019:12 3477-3509
4. Meaningful relief with flurbiprofen 8,75 mg spray in patients with sore throat due to upper respiratory tract infection, Ferdinandus de Looze, Pain Manag. 2018 Mar;8(2): 79-83
5. Efficacy and tolerability of the anti-inflammatory throat lozenge flurbiprofen 8,75mg in the treatment of sore throat, S.I. Benrimoj et.al., Clin Drug Invest 2001; 21(3): 183-193
6. Leczenie ostrych stanow zapalnych gardła, Ernest Kuchar, Monika Karlikowska-Skwarnik, Zakażenia XXI wieku 2018;1(4)
7. Randomised, double-blinf, placebo-controlled studies on flurbiprofen 8,75 mg lozenges in patients with/without group A or C streptococcal throat infection, with an assessment of clinicians prediction of strep throat, A. Shephard, et.al., Int J Clin Pract doi:10.1111/ijcp.12536
8. Charakterystyka Produktu Leczniczego Strepsils Intensive

Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania. Skład jakościowy i ilościowy: 1 tabletka zawiera 8,75 mgflurbiprofenu (Flurbiprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz ChPL. Postać farmaceutyczna: Tabletki do ssania. Wskazania do stosowania: krótkotrwałe objawowe leczenie bólu gardła. Dawkowanie isposób podawania: Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno trwaćdużej niż 3 dni. Dorośli:Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka wynosi 5 tabletek w ciągu doby. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 12 lat: tak jaku dorosłych. Dzieci w wiekuponiżej12lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.Osobywpodeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczeniaklinicznesąograniczone.Osobywpodeszłymwiekumajązwiększoneryzykowystąpieniapoważnychnastępstw działań niepożądanych. Zaburzenie czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczącychstosowania flurbiprofenu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów zciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane. Zaburzenia czynności nerek:Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymizaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany.Sposób podawania: Do podawania na śluzówkę jamy ustnej. Tabletkę należy ssać powoli w ustach, w celuzapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego. Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania,należyzmieniaćpołożenietabletkiStrepsilsIntensivewustach,abyuniknąćmiejscowegopodrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu. Przeciwwskazania:nadwrażliwość na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lubktórąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; choroba wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicyczynna lub w wywiadzie, perforacja lub krawienie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonegoowrzodzenia lub krwawienia), również te występujące po zastosowaniu innych NLPZ; krwawienie lubperforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lubdotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ; ciężka niewydolnośćserca, wątroby lub nerek; ostatni trymestr ciąży; wiek poniżej 12 lat; przyjmowanie innych niesteroidowychleków przeciwzapalnych, w tym COX-2; objawy alergii w przeszłości ( pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęknaczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasuacetylosalicylowegolubinnychNLPZ. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Osoby w podeszłym wieku:U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniuNLPZ, w szczególnościkrwawieniezprzewodu pokarmowegolubjegoperforacja,co możeprowadzićdozgonu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u osób chorujących na astmę albo z chorobą alergicznąw wywiadzie ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli. Inne NLPZ:Należy unikać jednoczesnegostosowania tego leku z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Toczeńrumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej:U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymoraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapaleniaopon mózgowych, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użyciaproduktów takich jak flurbiprofen. Zaburzenia nerk i wątroby:Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksycznywpływnanerki,powodującśródmiąższowezapalenienerek,zespółnerczycowyiniewydolnośćnerek.Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyćrozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby zzaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłymwieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktówtakich jak flurbiprofen.Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:Wymagane jest zachowanie ostrożnościprzed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca,zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach(2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykazatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu,które mogłyby wykluczyć takie ryzyko. Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia upacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobąniedokrwienną serca, chorobą wieńcową i/lub chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikamiryzykachorobyniedokrwiennejserca(znadciśnieniemtętniczym,hiperlipidemią,cukrzycą,palącychtytoń). Wpływ na układ nerwowy: Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego zzaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyćzwiększonymi dawkami produktu leczniczego. Przewód pokarmowy:NLPZ należy podawać ostrożnie osobom zchorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogącezakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, ztowarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego. w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrastawraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było onopowikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występujepodczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktówtakich jak flurbiprofen tabletki dossania.Pacjentom,u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnieosobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych(zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnieprzyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lubkrwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna),selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy.W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanieflurbiprofenu. Reakcje skórne:Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończonezgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksycznąnekrolizę naskórka. Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jakwysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Infekcje: W związku zogólnoustrojowymstosowaniemproduktówleczniczychzgrupyNLPZopisywanorzadkieprzypadkizaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpiąobjawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważkonieczne może być zastosowanie innego leczenia. Płodność:Istnieją dowody, że leki, które hamującyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ naowulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają sięnowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej,leczenienależyprzerwać.Flurbiprofenmożeprzedłużyćczaskrwawieniainależyzachowaćostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawceskutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive należyzastosować z antybiotykoterapią. Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci zrzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłanianiaglukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.Każda tabletka zawiera 2,5 g sacharozy i glukozy (co odpowiada około 0,25 jednostkom chlebowym). Działania niepożądane: Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: a) Nieswoistereakcje alergiczne i anafilaksję. b)Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurczoskrzeli, duszność. c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka irumień wielopostaciowy). Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnychbez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogąwystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenuzostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ichwystępowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10);Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstośćnieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego:Rzadko: Zaburzenia krwi 1; Bardzo rzadko: Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytozaa, anemiaaplastyczna, anemia hemolityczna; Częstość nieznana: Anemia. Zaburzenia układu nerwowego:Często: Zawrotygłowy, ból głowy, parestazja; Niezbyt często: Bezsenność. Zaburzenia układu immunologicznego:Rzadko: Nadwrażliwość 2, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia serca:Rzadko: Niewydolność serca3, obrzęk. Zaburzenianaczyniowe:Częstość nieznana: Nadciśnienie. Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia:Często: Podrażnienie gardła; Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech,pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: Zaburzenia w jamieustnej 4, zaburzenia smaku; Często:Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje wjamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia; Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie zoddawaniem wiatrów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty; Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Wysypka, świąd1. Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka; Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy. Zaburzenianerek i dróg moczowych:Rzadko: Niewydolność nerek5. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstośćnieznana: Gorączka, ból. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:Rzadko: Niewydolność wątroby6; Częstośćnieznana: Zapalenie wątroby. Zaburzenia Psychiczne:Częstość nieznana: Bezsenność. Opis wybranych działań niepożądanych: 1W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia. 2 Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy. 3 Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badańklinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach w leczeniu długotrwałym) może wiązać sięze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru). 4 Uczucie ciepła lub pieczenia lub mrowienia w ustach. 5W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy iuszkodzenie nerek. 6W tym zapalenie wątroby i żółtaczka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanychdziałań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiotodpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanegoprzez Prezesa URPL:8304.OTC–Lek wydawany bez recepty
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

7 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

najlatwiej wprowadzic zmiane i wymusic obowiazek jej wdrozenia ale nikt nie pyta czy wszystkich stac na takowe zmiany ktore przeciez wiaza sie z kosztami
Najlepiej jeszcze wymyślić że taki sprzę pasuje tylko z jednej firmy na rynku i tam trzeba kupic . Tak się robi kasę.
jakoś dziwnie instytucje nadzorujące naszą pracę upodobały sobie kwotę 500.000 zł - a to za brak urządzeń do serializacji, a to za sprzedaż na 1 paragonie przekroczonej ilości substancji psychoaktywnych...nic tylko się bać, zamiast normalnie pracować
Jakoś za nielegalny wywóz leków nikt takiej kary nie poniósł , o przypadkach sprzedaży sfałszowanych leków przez polską aptekę też nie słyszałem ale za brak podłączenia do systemu kara 500000 zł ? Czy ktoś tu oszalał ?
Ja nawet wiem kto ;) Tak czy inaczej kwoty są powalające - to chyba ta cała dyrektywa unijna tak wystraszyła nasze instytucje
Anna Nowak (gość) 2019-01-08 07:22:23
Teraz jak będę chciała zatrudnić ochroniarzy do ochrony posesji, to zapytam, ile mi za to zapłacą. Analogicznie do firm, które nakazują wszystkim chronić swoje produkty przed fałszerstwem i zmuszają ich do wyłożenia swoich własnych pieniędzy. bingo.