REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?

7 stycznia 201911:34

W Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzuje on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez “dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewiduje m.in. kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie może ona wynieść nawet pół miliona złotych…

Nowelizacja określa kary, jaki grożą za brak podłączenia m.in. apteki lub punktu aptecznego do PLMVS (fot. shutterstock)
Nowelizacja określa kary, jaki grożą za brak podłączenia m.in. apteki lub punktu aptecznego do PLMVS (fot. shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny przygotował nowelizację ustawy – Prawo farmaceutyczne, dotyczącą uruchamianego w Polsce 9 lutego systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS). Projektowane przepisy mają zapewnić dostosowanie krajowego porządku prawnego do nowych norm prawnych zawartych w rozporządzeniu delegowanym, które związane są z zamieszczaniem oraz weryfikowaniem zabezpieczeń, tj. niepowtarzalnego identyfikatora (Unique Identifier – UI) oraz zabezpieczenia przed otwarciem (Anti-tampering Device – ATD).

Data wejścia z życie projektowanej ustawy jest skorelowana z terminem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego nr 2016/161. W rezultacie została wyznaczona na dzień 9 lutego 2019 r.

REKLAMA

Kary za nierealizowanie obowiązków zawartych w “dyrektywie fałszywkowej”

W projekcie nowelizacji zawarto przepisy, które nakładają na hurtownie farmaceutyczne obowiązek realizowania obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Jednocześnie z obowiązkiem tym połączono sankcję przewidzianą w art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że hurtowni, która nie realizuje obowiązków wynikających z Dyrektywy, GIF będzie mógł cofnąć zezwolenie na działalność.

REKLAMA

Ponadto, w projektowanym art. 94b nałożono obowiązek realizowania rozporządzenia delegowanego nr 2016/161 na podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej.

Jednocześnie w nowelizacji wprowadzono kary finansowe za nierealizowanie obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego. Dotyczą one wytwórców, importerów, przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, punkty apteczne czy apteki szpitalne. GIF albo właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny, będzie mógł w takich sytuacjach nałożyć karę pieniężną w kwocie do 500 000 zł.

Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnianych będzie kilka czynników. Znajdą się wśród nich: okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów przez dany podmiot.

Obowiązki aptek od 9 lutego

Przypomnijmy, że od 9 lutego pracownicy aptek będą zobowiązani do weryfikacji czy lek nie jest sfałszowany przed jego wydaniem pacjentowi. Reguluje to Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) (czytaj więcej: Od lutego apteki będą musiały sprawdzać autentyczność leków).

REKLAMA

Funkcjonowanie systemu opiera się na mechanizmie, w którym każde opakowanie produktu leczniczego objętego systemem posiadać będzie unikalny, dwuwymiarowy kod. Umożliwi on weryfikację produktu na wszystkich etapach obrotu, od producenta poprzez hurtownię i aptekę aż do wydania go pacjentowi. Kolejni odbiorcy produktu zobowiązani są też sprawdzić, czy produkt, który otrzymali, jest legalny. W tym celu będą skanować dwuwymiarowy kod i łączyć się z bazą krajową w celu weryfikacji. Sprawdzą w ten sposób czy kod produktu znajduje się w systemie. W razie pozytywnej weryfikacji z chwilą wydania leku pacjentowi farmaceuta odznaczy („odkliknie”) w systemie produkt. W rezultacie wycofa identyfikator produktu z systemu; tak odznaczony produkt co do zasady nie powinien wrócić do obrotu. W tym celu apteki muszą zaopatrzyć się też w skanery kodów QR (czytaj więcej: Apteki muszą zaopatrzyć się w skanery kodów QR).

Proces wprowadzania systemu weryfikacji autentyczności leków prowadzi w Polsce Fundacja KOWAL. Aktualnie przeprowadza ona proces nadawania certyfikatów dostępu do środowiska produkcyjnego PLMVS. Certyfikat taki muszą uzyskać także apteki i punkty apteczne. Fundacja przygotowała filmowy instruktaż, pokazujący krok po kroku w jaki sposób dokonać wygenerowania certyfikatu (czytaj więcej: VIDEO: Instrukcja dla aptek z generowania certyfikatu dostępu do PLMVS).

Etap legislacyjny: konsultacje publiczne

Do pobrania:

Źródło: ŁW/RCL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

7 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

najlatwiej wprowadzic zmiane i wymusic obowiazek jej wdrozenia ale nikt nie pyta czy wszystkich stac na takowe zmiany ktore przeciez wiaza sie z kosztami
Najlepiej jeszcze wymyślić że taki sprzę pasuje tylko z jednej firmy na rynku i tam trzeba kupic . Tak się robi kasę.
jakoś dziwnie instytucje nadzorujące naszą pracę upodobały sobie kwotę 500.000 zł - a to za brak urządzeń do serializacji, a to za sprzedaż na 1 paragonie przekroczonej ilości substancji psychoaktywnych...nic tylko się bać, zamiast normalnie pracować
Jakoś za nielegalny wywóz leków nikt takiej kary nie poniósł , o przypadkach sprzedaży sfałszowanych leków przez polską aptekę też nie słyszałem ale za brak podłączenia do systemu kara 500000 zł ? Czy ktoś tu oszalał ?
Ja nawet wiem kto ;) Tak czy inaczej kwoty są powalające - to chyba ta cała dyrektywa unijna tak wystraszyła nasze instytucje
Anna Nowak (gość) 2019-01-08 07:22:23
Teraz jak będę chciała zatrudnić ochroniarzy do ochrony posesji, to zapytam, ile mi za to zapłacą. Analogicznie do firm, które nakazują wszystkim chronić swoje produkty przed fałszerstwem i zmuszają ich do wyłożenia swoich własnych pieniędzy. bingo.