Eurneffy to produkt leczniczy, w którego składzie jest adrenalina. Występuje on w postaci aerozola do podania donosowego. Komitet ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) funkcjonujący przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną rekomendację ws. wydania pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu na terenie krajów Unii Europejskiej. Eurneffy to pierwszy produkt leczniczy stosowany w leczeniu anafilaksji, który jest aplikowany przez nos. Może okazać się on wartościową alternatywą dla adrenaliny do iniekcji.
Alergia to najczęstsza choroba przewlekła w Europie
Według danych przedstawionych przez Europejską Akademię Alergologii i Immunologii Klinicznej alergia jest najczęstszą chorobą przewlekła występującą w Europie. Może się z nią zmagać nawet 150 milionów osób na Starym Kontynencie. Z tego aż 20% jest zagrożonych wystąpieniem reakcji anafilaktycznej. EMA podkreśla, że reakcja anafilaktyczna pojawia się najczęściej niespodziewanie. Aby skutecznie ją zwalczyć konieczna jest szybka reakcja wobec występującej objawów.
– Anafilaksja to najcięższa postać reakcji alergicznej, która może wystąpić w ciągu kilku minut od kontaktu z alergenem, najczęściej pochodzącym z pożywienia, leków lub użądleń owadów. Prawie zawsze jest to nieoczekiwane i może zagrażać życiu. Opóźnienie w rozpoznaniu klinicznym i leczeniu może skutkować niedrożnością dróg oddechowych lub zapaścią sercowo-naczyniową, co może zakończyć się śmiercią. – tłumaczą przedstawiciele EMA w opublikowanym komunikacie.
Adrenalina to najskuteczniejszy sposób na terapię anafilaksji
Według EMA adrenalina to najskuteczniejszy sposób na terapię reakcji anafilaktycznej. Jej szybkie podanie skutecznie hamuje rozwój niebezpiecznych objawów, które mogą zagrażać zdrowiu i życiu ludzi.
– Adrenalina wiąże się ze specyficznym rodzajem receptorów, zwanymi receptorami adrenergicznymi, i zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz przepuszczalność naczyń krwionośnych wywołane przez histaminę podczas anafilaksji. Adrenalina rozluźnia także mięśnie gładkie płuc. Podanie adrenaliny podczas reakcji anafilaktycznej prowadzi do lepszego przepływu krwi i poprawy oddychania. – wyjaśnia w komunikacie EMA.
EMA wskazuje ponadto, że adrenalina w zastrzykach jest bardzo skuteczna. Jednak wielu pacjentów oraz ich opiekunów wstrzymuje się przed decyzja o jej podaniu. To z obawy o lęk przed wykonaniem iniekcji. Aerozol do nosa w przeciwieństwie do zastrzyku jest znacznie łatwiej zaaplikować. Co więcej, jego skuteczność działania jest na podobnym poziomie. Po podaniu na błonę śluzową nosa jest szybko przez nią wchłaniany, a następnie dystrybuowany po organizmie.
- Czytaj także: Alergia może przyjmować różne postacie
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych leku Eurneffy
EMA informuje, że ze względów etycznych nie przeprowadzono badań klinicznych dla leku Eurneffy u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna. Dowody na skuteczność adrenaliny w leczeniu jej objawów są jednak bezsprzeczne. Bezpieczeństwo tego leku oceniono natomiast u 537 zdrowych osób w wieku od 19 do 55 lat uczestniczących w czternastu badaniach klinicznych. W badaniach tych porównywano produkt Eurneffy z produktami leczniczymi, w których adrenalinę wstrzykiwano domięśniowo. Kolejno oceniano ciśnienie krwi i częstość akcji serca, a także sposób, w jaki lek jest wchłaniany, modyfikowany i usuwany z organizmu. Wyniki pokazały, że działanie adrenaliny podanej donosowo na organizm jest porównywalne z produktami podanymi we wstrzyknięciu domięśniowym.
EMA poinformowała ponadto, że w badaniach leku Eunerffy zgłoszone działania niepożądane były podobne do tych występujących w przypadku zastrzyków. Były to, m.in. nudności, ból głowy, podrażnienie gardła i zawroty głowy. Pojawiły się również takie objawy, jak katar, czy dyskomfort w obrębie nosa. EMA zaleciła producentowi leku, aby wdrożył środki, które będą miały na celu zapobiegać niewłaściwego używania tego leku. Mowa tu o filmach szkoleniowych i innych materiałach edukacyjnych skierowanych zarówno do pacjentów, jak i do służby zdrowia.
Kiedy adrenalina donosowa będzie dostępna w aptekach?
Rekomendacja wydana przez EMA o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Eurneffy zostanie teraz przedstawiona Komisji Europejskiej. Ta zdecyduje o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w całej Unii Europejskiej. Następnie każdy z krajów europejskich zadecyduje o tym, kiedy będzie on dostępny na jego terenie. Każde państwo członkowskie będzie mogło również podjąć decyzję o jego potencjalnej refundacji, a także innych działaniach mających na celu zwiększenie jego dostępności.
Źródło: MB/EMA
