Najwyższa Izba Kontroli opublikowała informację o wynikach kontroli nadzoru nad dopuszczaniem i obrotem lekami bez recepty. Sporo miejsca poświęciła w niej pozaaptecznemu obrotowi leków. Wyniki kontroli są dramatyczne…
Leki OTC sprzedawane są głównie w aptekach, które muszą mieć na to pozwolenie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych (WIF), ale także np. w sklepach spożywczych, na stacjach benzynowych i w drogeriach, które takiego pozwolenia nie potrzebują. Z przepisów wynika jednak, że muszą one m.in. zapewnić odpowiednie warunki przechowywania leków OTC (przede wszystkim temperaturę i wilgotność, które mogą mieć wpływ na aktywność zawartych w tych lekach substancji czynnych), a także uniemożliwić dzieciom bezpośredni do nich dostęp.
– Tyle teoria. NIK ustaliła, że w latach 2019-2022 sześciu z 16 wojewódzkich inspektorów nie skontrolowało ani jednego sklepu ogólnodostępnego sprzedającego leki bez recepty. Niewielka liczba kontroli była związana przede wszystkim z brakami kadrowymi. Na koniec 2022 r. w całej Polsce w WIF było zaledwie 112 inspektorów z odpowiednimi uprawnieniami, co zdaniem NIK było dalece niewystarczające – pisze NIK.
Brak wiedzy o sprzedawanych lekach
Najwyższa Izba Kontroli zleciła więc Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kontrolę obrotu lekami OTC w obrocie pozaaptecznym. Kontrola ta pokazała, że w przeciwieństwie do pracowników aptek, osoby zatrudnione w sklepach ogólnodostępnych nie miały wiedzy na temat sprzedawanych tam leków bez recepty, a połowa tych sklepów nie monitorowała warunków przechowywania leków OTC.
– W ramach zleconej przez Izbę kontroli wojewódzcy inspektorzy stwierdzili także, że w 12 z 16 sklepów wielkopowierzchniowych, w 10 z 16 „innych sklepów” oraz w 13 z 16 stacji benzynowych nie zabezpieczono leków bez recepty przed bezpośrednim dostępem dzieci, co mogło zagrażać ich zdrowiu, a nawet życiu (NIK przyjęła na potrzeby kontroli, że chodzi o umieszczenie leków OTC w zamykanej gablocie lub na wysokości minimum 1,5 metra). Zdaniem NIK problem ten wymaga natychmiastowych działań Ministra Zdrowia – wskazuje NIK.
Brak kontroli wynikał również z tego, że obowiązujące przepisy nie przewidują rejestracji placówek prowadzących pozaapteczną sprzedaż leków bez recepty, tym samym wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni nie znają liczby punktów, które podlegają ich kontroli. A jeśli już do kontroli dojdzie i stwierdzone zostaną nieprawidłowości, nie ma żadnych mechanizmów, choćby w postaci kar finansowych, za pomocą których inspektorzy mogliby wyegzekwować zastosowanie się do zaleceń pokontrolnych albo usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.
Dodajmy, że największy asortyment leków OTC w obrocie pozaaptecznym oferują sklepy wielkopowierzchniowe, a więc placówki, w których funkcjonują kasy samoobsługowe. Oznacza to, że każda osoba, w tym niepełnoletnia, ma możliwość nabycia nieograniczonej liczby opakowań leków bez recepty. W przeciwieństwie bowiem do wyrobów alkoholowych, kasy samoobsługowe nie mają funkcji blokowania sprzedaży leków do czasu autoryzowania transakcji przez pracownika sklepu. To, zdaniem NIK, umożliwia osobom niepełnoletnim nabywanie jednorazowo wielu opakowań leków OTC, które mogą służyć także do celów pozamedycznych, np. do odurzania się.
Nielegalne reklamy leków OTC
NIK ma również zastrzeżenia do nadzoru sprawowanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad legalnością reklam leków OTC. Jak ustaliła NIK, do prowadzenia takiego nadzoru wyznaczono w GIF jednego pracownika Departamentu Prawnego, ale nie określono jego zadań i nie dokumentowano wyników prowadzonego przez niego monitoringu reklam. Zmiana nastąpiła dopiero w trakcie kontroli prowadzonej przez Izbę. Do nadzorowania reklam wyznaczono wówczas trzech pracowników, uaktualniono zakres czynności jakie powinni wykonywać, wprowadzono także zasady dokumentowania prowadzonego przez nich monitoringu oraz reagowania na stwierdzone nieprawidłowości. To jednak wciąż za mało, o czym świadczą liczby. Od stycznia 2019 r. do 10 października 2023 r. tylko dwie stacje telewizyjne o zasięgu ogólnopolskim, które NIK poprosiła o dane na ten temat, wyemitowały w sumie ponad 5,7 mln reklam leków OTC.
W tym czasie GIF wydał zaledwie 10 decyzji dotyczących zaprzestania nadawania reklam niezgodnych z obowiązującymi przepisami. Co więcej, tylko w trzech przypadkach doszło do tego z jego własnej inicjatywy, w pozostałych w wyniku napływających zgłoszeń. Ale nawet wtedy Główny Inspektor Farmaceutyczny nie nakazywał publikacji swoich decyzji w miejscach, w których sprzeczne z prawem reklamy były emitowane, nie domagał się także ich sprostowania. To oznacza, że widzowie nie byli świadomi tego, że zostali wprowadzeni w błąd i że na tej podstawie mogli podjąć niewłaściwą decyzję o zakupie i zażyciu leków OTC.
Co musi się zmienić?
NIK we wnioskach pokontrolnych wysłanych do Minister Zdrowia rekomenduje dokonanie ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym. Celem takiego działani ma być ograniczeni ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków jakie wywoływać one mogą dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce.
NIK rekomenduje też podjęcie działań w celu zapewnienia skutecznej realizacji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązku sprawowania prawidłowego nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy leków OTC.
Źródło: ŁW/NIK
