Organizacje będące nadawcami listu do minister Izabeli Leszczyny to:
- PASMI – Polski Związek Producentów Leków bez Recepty
- Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków
- Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED
- Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”
- Konfederacja Lewiatan
- Pracodawcy RP
- Związek Przedsiębiorców i Pracodawców.
– Nasze stanowisko opiera się na wiedzy eksperckiej oraz doświadczeniach zarówno krajowych, jak i europejskich, a przede wszystkim na zrozumieniu potrzeb pacjentów w ramach funkcjonującego systemu. Pragniemy podkreślić, że wszelkie działania w obszarze regulacji leków powinny być ukierunkowane na zapewnienie pacjentom bezpieczeństwa, łatwego dostępu do skutecznych terapii oraz zrównoważonego rozwoju systemu ochrony zdrowia – piszą w liście przedstawiciele organizacji.
Jak czytamy w liście, opinia w nim zawarta odnosi się do kluczowych kwestii poruszonych w raporcie NIK. Jakie to kwestie?
- Czytaj również: „FARMACJA POLSKA” nie zgadza się z raportem NIK
Wielkość opakowań leków w kategorii OTC
Najwyższa Izba Kontroli zakwestionowała zasady określania wielkości opakowań leków bez recepty. Według NIK wielkość powinna być ograniczona do maksymalnej dawki dobowej pomnożonej przez maksymalny czas stosowania określony w ChPL. Co na to wymienione organizacje?
– Takie podejście jest w naszej opinii niewystarczające, ponieważ pomija:
1. zróżnicowane wskazania terapeutyczne, które mogą obejmować różne schematy dawkowania oraz długość terapii w zależności od wieku i stanu pacjenta;
2. potrzeby pacjentów w gospodarstwach domowych, gdzie leki OTC są stosowane przez więcej niż jedną osobę, szczególnie w sezonie jesienno-zimowym, co wymaga większych opakowań dla zapewnienia ciągłości terapii;
3. dodatkowe rezerwy leków, w szczególności tych do doraźnego zastosowania w nagłych przypadkach (leki przeciwbólowe, przeciwbiegunkowe, przeciwhistaminowe),
uwzględniając sytuacje, w których pacjent może przypadkowo utracić dawkę (np. rozlanie leku płynnego lub uszkodzenie tabletki);
4. aspekt ekonomiczny – opakowania większe zwykle obniżają koszty terapii w przeliczeniu na dawkę;
5. potrzebę kontynuacji terapii – leki stosowane w profilaktyce i leczeniu zdiagnozowanych chorób przewlekłych (np. ASA) – czytamy w liście do minister zdrowia.
Wielkości opakowań leków OTC dostępnych w Polsce są zgodne z praktyką stosowaną w innych krajach Unii Europejskiej. Dzieje się to w ramach procedur wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP). Eksperci z państw członkowskich UE ujednolicają wielkości opakowań i oceniają je pod kątem bezpieczeństwa i zasadności klinicznej.
Procedura zawieszania ważności pozwolenia na obrót lekami
W raporcie NIK znajdziemy rekomendację częstszego korzystania z możliwości zawieszania ważności pozwoleń w trakcie oceny bezpieczeństwa leków na poziomie UE. Przedstawiciele organizacji zwracają uwagę, że decyzja o zawieszeniu pozwolenia powinno się podejmować wyłącznie w przypadkach, gdy istnieje potwierdzone ryzyko dla zdrowia pacjentów. A nie jedynie na podstawie rozpoczęcia procedury oceny bezpieczeństwa.
– Takie działanie mogłoby niepotrzebnie ograniczyć dostępność leków, które wciąż są uznawane za bezpieczne i skuteczne – piszą w liście.
Decyzje dotyczące zawieszenia ważności pozwolenia na poziomie UE podejmuje się w oparciu o szczegółową analizę danych dotyczących korzyści i ryzyk. Następnie są wdrażane we wszystkich państwach członkowskich w sposób spójny.
– Takie podejście minimalizuje ryzyko niepotrzebnych zakłóceń w dostępie pacjentów do leków – uważają przedstawiciele.
- Czytaj również: Dramatyczne efekty kontroli sprzedaży leków w sklepach
Zmiana kategorii dostępności produktów leczniczych
NIK krytycznie odniosła się do stosowania dodatkowych narzędzi diagnostycznych w procedurach zmiany kategorii dostępności leku z Rx na OTC. Organizacje zaznaczają, że zmiana kategorii dostępności jest skomplikowaną procedurą administracyjną. Wymaga ona przedstawienia szerokiej dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i zasadność stosowania leku przez pacjentów bez konsultacji z lekarzem. Natomiast wprowadzanie narzędzi diagnostycznych stanowi element działań minimalizujących ryzyko i zwiększających bezpieczeństwo stosowania leków OTC. Do takich testów zaliczamy testy diagnostyczne dla pacjentów.
– Takie rozwiązania są zgodne z najlepszymi praktykami w Europie i nie powinny być postrzegane jako niezgodne z prawem czy szkodliwe – znajdziemy w liście.
Treść ulotek dla pacjentów
To, co znajduje się w ulotkach dla pacjentów, podlega harmonizacji na poziomie UE zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) i grupy roboczej QRD (Quality Review Documents). Raport sugeruje wprowadzenie dodatkowych wymogów na poziomie krajowym. To, zdaniem wyżej wymienionych organizacji, mogłoby zaburzyć spójność i jasność przekazywanych informacji. Czyli stanowiłoby ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów oraz utrudniało zrozumienie zasad stosowania leku.
- Czytaj również: Raport NIK: URPL nielegalnie przyznawał lekom status OTC?
Sprzedaż pozaapteczna
Nadawcy listu wyjaśnili również kwestie dotyczące sprzedaży pozaaptecznej.
– Wnioski wyciągnięte z kontroli dotyczącej sprzedaży pozaaptecznej leków OTC, przeprowadzonej w latach 2019-2023, zostały zaadresowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w trzecim kwartale 2024 roku. W listopadzie 2024 r. GIF, we współpracy z organizacjami reprezentującymi placówki obrotu pozaaptecznego, podpisał porozumienie mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa w zakresie sprzedaży leków w sklepach – czytamy w liście do Izabeli Leszczyny.
Apel o rozwagę
W podsumowaniu zaleceń podpisani w liście przedstawiciele apelują o zachowanie rozwagi w realizacji zaleceń pokontrolnych zawartych w raporcie NIK.
– W naszej ocenie mogą one prowadzić do ograniczenia dostępu pacjentów do leków, zwiększenia kosztów leczenia oraz niepotrzebnych zakłóceń w funkcjonowaniu systemu ochrony zdrowia – argumentują.
Jednak co istotne – wszystkie organizacje wyrażają pełną gotowość do współpracy z Ministerstwem Zdrowia oraz innymi instytucjami odpowiedzialnymi za nadzór nad rynkiem farmaceutycznym. Deklarują, że chcą wspólnie wypracować rozwiązania wspierające bezpieczeństwo i dostępność terapii dla polskich pacjentów.
List podpisali:
- Ewa Jankowska – Prezes PASMI Związku Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty”;
- Krzysztof Kopeć – Prezes Zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków;
- Paulina Skowrońska – Dyrektor Biura Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED;
- Irena Rej – Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”;
- Maciej Witucki – Prezydent Konfederacji Lewiatan;
- Rafał Dutkiewicz – Prezes Zarządu Pracodawców RP;
- Cezary Kaźmierczak – Prezes Zarządu Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.
© MGR.FARM
