Projekt jest otwarty do publicznych konsultacji do 31 stycznia 2026 roku, co oznacza, że każdy może w tym czasie zgłosić swoje uwagi i sugestie. Dokument zachęca do zbierania danych na różnych etapach rozwoju leków — od fazy przed rejestracją, aż po monitorowanie po wprowadzeniu leku na rynek. Dzięki temu, jak czytamy w komunikacie na stronie EMA, rozwój leków będzie lepiej dostosowany do rzeczywistych potrzeb pacjentów. Projekt ten ma stać się bodźcem do systematycznego i trwałego uwzględniania głosu pacjenta w procesach podejmowania decyzji regulacyjnych na poziomie całej Unii Europejskiej.
Najcenniejszy jest głos pacjenta
EMA podkreśla, że doświadczenia i perspektywy pacjentów są bardzo cenne, zwłaszcza w ocenie korzyści i ryzyka związanym ze stosowaniem leków, i mogą stanowić uzupełnienie tradycyjnych danych klinicznych.
Dane dotyczące doświadczeń pacjentów (ang. patient experience data) to informacje pozyskane bezpośrednio od samych pacjentów, które odzwierciedlają ich subiektywne odczucia, oczekiwania i preferencje wobec stosowanej terapii — bez żadnej interpretacji ze strony lekarzy czy innych specjalistów. Mogą to być zarówno opisy jakościowe dotyczące przebiegu leczenia, jak i dane ilościowe z badań preferencji pacjentów czy samooceny efektów terapii.
- Czytaj również: Europejska Agencja Leków i zapobieganie niedoborom leków…
Dane dotyczące doświadczeń pacjentów dostarczają organom regulacyjnym cennych spostrzeżeń na temat tego, co jest dla pacjentów najważniejsze, wykraczających poza inne, ogólnodostępne wyniki badań naukowych. Przykładem wskazującym na dużą wartość takich danych są leki przeciwnowotworowe, w przypadku których pacjenci mogą w niektórych przypadkach przedkładać jakość życia nad inne cele, które uważane są za priorytetowe w procesie leczenia np. maksymalne wydłużenie czasu życia.
Źródła zbieranych danych
Informacje o doświadczeniach pacjentów mogą być dostarczane poprzez raporty dotyczące wyników leczenia zgłaszane bezpośrednio przez pacjentów (Patient Reported Outcomes – PRO), badania preferencji pacjentów (Patient Preference Studies – PPS), a także inne formy danych uzyskane w ramach działań angażujących pacjentów. W komunikacie na stronie EMA, wskazano także różnorodne źródła tych danych, takie jak badania kliniczne, dane pochodzące z codziennego życia pacjentów (tzw. dane ze świata rzeczywistego), obejmujące m.in. systemy nadzoru bezpieczeństwa, a także inne jeszcze nie w pełni zweryfikowane źródła, jak technologie mobilne i media społecznościowe.
EMA współpracuje z Międzynarodową Radą ds Dane dotyczące doświadczeń pacjentów (ang. patient experience data) to informacje pozyskane bezpośrednio od samych pacjentów, które odzwierciedlają ich subiektywne odczucia, oczekiwania i preferencje wobec stosowanej terapii — bez żadnej interpretacji ze strony lekarzy czy innych specjalistów. Mogą to być zarówno opisy jakościowe dotyczące przebiegu leczenia, jak i dane ilościowe z badań preferencji pacjentów czy samooceny efektów terapii.. Harmonizacji (ICH) nad ujednoliceniem metodologii zbierania danych o doświadczeniach pacjentów na całym świecie. Agencja wspiera twórców leków, oferując im platformy do wczesnej współpracy, takie jak doradztwo naukowe i zatwierdzanie nowych metodologii, aby te dane mogły być skutecznie wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji.
EMA ma również wspierać producentów leków, oferując im różne formy współpracy na wczesnym etapie, takie jak doradztwo naukowe czy akceptację nowych metod badawczych. Dzięki temu mogą oni lepiej wykorzystać dane od pacjentów w podejmowaniu decyzji na etapie tworzenia, zatwierdzania i udoskonalania leków. Celem jest, jak podkreślają przedstawiciele EMA, usprawnienie procesu tworzenia dowodów naukowych oraz lepsze dopasowanie rozwoju leków do potrzeb i oczekiwań pacjentów.
Czym jest dokument refleksyjny?
Dokument refleksyjny (inaczej mówiąc – dokument konsultacyjny) w EMA to oficjalny dokument, który ma na celu przedstawienie przemyśleń, propozycji i wytycznych dotyczących określonego zagadnienia, w tym przypadku dotyczącego danych o doświadczeniach pacjentów. Służy on jako punkt wyjścia do konsultacji publicznych i dyskusji z interesariuszami, w tym ze społecznością naukową, pacjentami i producentami leków. Dokument taki nie jest prawnie wiążący, ale stanowi ważne narzędzie do kształtowania rynku leków i podejmowania decyzji w przez organy regulacyjne. Prościej mówiąc, jest to dokument otwarty na opinie i służy do zebrania różnorodnych punktów widzenia przed podjęciem ostatecznych decyzji.
Źródło:
©MGR.FARM
