N-nitrozodimetyloamina (NDMA) to toksyczny związek chemiczny. Jest bardzo niebezpieczny dla wątroby i ma również działanie rakotwórcze (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…).
Inne państwa też mogą mieć ten problem
Jak donosi „Dziennik Gazeta Prawna”, Europejska Agencja Leków (EMA) ustaliła, że zanieczyszczenie wykrył singapurski organ ds. zdrowia (Health Sciences Authority) w lekach diabetologicznych. W rezultacie zdecydował o natychmiastowym wycofaniu trzech spośród 46 przetestowanych medykamentów. Metformina jest produkowana w kilkunastu azjatyckich fabrykach i stamtąd wysyłana do wielu krajów. Zatem to bardzo prawdopodobne, że również tam może być problem z zanieczyszczeniem leków.
Zarówno EMA, jak i resort zdrowia oraz GIF rekomendują, by nie przerywać terapii i nadal przyjmować leki. Ich zdaniem korzyści z przyjmowania medykamentów są większe od zagrożenia, które mogłoby wywołać zanieczyszczenie leków. Ostatecznie odstawić lekarstwa mogłyby osoby, które cierpią insulinooporność. Jednak i w tym przypadku zaleca się kontynuację leczenia.
Wszystkiemu winne blistry czy proces syntezy?
Minister zdrowia Łukasz Szumowski twierdzi, że nie należy mówić o zanieczyszczeniu, lecz o ubocznym efekcie syntezy (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia: brak danych przemawiających za wycofaniem metforminy). Ponadto NDMA występuje już od dawna, tylko dopiero teraz został wykryty. Jednak EMA używa pojęcia „zanieczyszczenie” i nie przesądza, z czego wyniknął kłopot.
– Istnieje teoria, że NDMA dostaje się do leków z blistrów, w które są pakowane. Taką tezę podał jeden z wytwórców i przekazał ją Europejskiej Agencji Leków, dlatego też została ona przekazana producentom leków we wrześniu br. Gdyby faktycznie problem leżał w blistrach, to tak naprawdę byłaby to dobra wiadomość. Wystarczyłoby wówczas po prostu zmienić sposób pakowania leków. Proces wprowadzenia leków bez NDMA byłby relatywnie łatwy – mówi Łukasz Waligórski, farmaceuta i redaktor naczelny branżowego portalu MGR.FARM. Prof. Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015 uważa z kolei, że zmiana procesu syntezy byłaby bardzo poważną sprawą. Kosztowałoby to krocie i trwało latami (czytaj więcej: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?).
Za wcześnie na wycofanie
Główny Inspektor Farmaceutyczny na razie nie podjął decyzji o wycofaniu leków z metforminą – taka decyzja byłaby przedwczesna. Nawet jeśli doszło do przekroczenia norm, to występujące stężenie NDMA nie powinno być groźne dla zdrowia. Jak dodaje Waligórski, zmiana terapii wymagałaby konsultacji z lekarzem, a inne opcje terapeutyczne nie są już tak wygodne dla pacjentów. To może być jednym z powodów odwlekania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu – tłumaczy.
Na pewno pośrednio problem z zanieczyszczeniem substancji czynnych wynika z ich produkcji przez Chiny. Przemysł farmaceutyczny chce maksymalnie ograniczyć koszty, a azjatyckie fabryki tanio wyprodukować. Już kilkukrotnie ujawniano zanieczyszczenia substancji produkowanych w Chinach – chodzi o walsartan i ranitydynę (czytaj więcej: czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).
Źródło: IK/DGP
