REKLAMA
czw. 5 grudnia 2019, 10:32

EMA: duża szansa na zanieczyszczenie metforminy z azjatyckich fabryk

Po ujawnieniu przez DGP informacji o zanieczyszczeniach odkrytych w lekach z metforminą powoli dowiadujemy się coraz więcej. Okazuje się, żę zanieczyszczenie substancji czynnej NDMA wykryto w Singapurze i bardzo prawdopodobne jest, że inne kraje, które zaopatrywały się w tym samym źródle, również znajdą się w tej sytuacji.

Na pewno pośrednio problem z zanieczyszczeniem substancji czynnych wynika z ich produkcji przez Chiny (fot. Shutterstock).
Na pewno pośrednio problem z zanieczyszczeniem substancji czynnych wynika z ich produkcji przez Chiny (fot. Shutterstock).

N-nitrozodimetyloamina (NDMA) to toksyczny związek chemiczny. Jest bardzo niebezpieczny dla wątroby i ma również działanie rakotwórcze (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…).

Inne państwa też mogą mieć ten problem

Jak donosi „Dziennik Gazeta Prawna”, Europejska Agencja Leków (EMA) ustaliła, że zanieczyszczenie wykrył singapurski organ ds. zdrowia (Health Sciences Authority) w lekach diabetologicznych. W rezultacie zdecydował o natychmiastowym wycofaniu trzech spośród 46 przetestowanych medykamentów. Metformina jest produkowana w kilkunastu azjatyckich fabrykach i stamtąd wysyłana do wielu krajów. Zatem to bardzo prawdopodobne, że również tam może być problem z zanieczyszczeniem leków.

Zarówno EMA, jak i resort zdrowia oraz GIF rekomendują, by nie przerywać terapii i nadal przyjmować leki. Ich zdaniem korzyści z przyjmowania medykamentów są większe od zagrożenia, które mogłoby wywołać zanieczyszczenie leków. Ostatecznie odstawić lekarstwa mogłyby osoby, które cierpią insulinooporność. Jednak i w tym przypadku zaleca się kontynuację leczenia.

Wszystkiemu winne blistry czy proces syntezy?

Minister zdrowia Łukasz Szumowski twierdzi, że nie należy mówić o zanieczyszczeniu, lecz o ubocznym efekcie syntezy (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia: brak danych przemawiających za wycofaniem metforminy). Ponadto NDMA występuje już od dawna, tylko dopiero teraz został wykryty. Jednak EMA używa pojęcia „zanieczyszczenie” i nie przesądza, z czego wyniknął kłopot.

Istnieje teoria, że NDMA dostaje się do leków z blistrów, w które są pakowane. Taką tezę podał jeden z wytwórców i przekazał ją Europejskiej Agencji Leków, dlatego też została ona przekazana producentom leków we wrześniu br. Gdyby faktycznie problem leżał w blistrach, to tak naprawdę byłaby to dobra wiadomość. Wystarczyłoby wówczas po prostu zmienić sposób pakowania leków. Proces wprowadzenia leków bez NDMA byłby relatywnie łatwy – mówi Łukasz Waligórski, farmaceuta i redaktor naczelny branżowego portalu MGR.FARM. Prof. Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015 uważa z kolei, że zmiana procesu syntezy byłaby bardzo poważną sprawą. Kosztowałoby to krocie i trwało latami (czytaj więcej: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?).

Za wcześnie na wycofanie

Główny Inspektor Farmaceutyczny na razie nie podjął decyzji o wycofaniu leków z metforminą – taka decyzja byłaby przedwczesna. Nawet jeśli doszło do przekroczenia norm, to występujące stężenie NDMA nie powinno być groźne dla zdrowia. Jak dodaje Waligórski, zmiana terapii wymagałaby konsultacji z lekarzem, a inne opcje terapeutyczne nie są już tak wygodne dla pacjentów. To może być jednym z powodów odwlekania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu – tłumaczy.

Na pewno pośrednio problem z zanieczyszczeniem substancji czynnych wynika z ich produkcji przez Chiny. Przemysł farmaceutyczny chce maksymalnie ograniczyć koszty, a azjatyckie fabryki tanio wyprodukować. Już kilkukrotnie ujawniano zanieczyszczenia substancji produkowanych w Chinach – chodzi o walsartan i ranitydynę (czytaj więcej: czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

Źródło: IK/DGP

Cystone jako naturalne wsparcie nerek i układu moczowego według koncepcji Ajurweda

23 lipca 202415:09

Ajurweda to tradycyjny system medycyny i opieki zdrowotnej, który powstał kilka tysięcy lat temu na subkontynencie indyjskim, a w 1979 roku został oficjalnie uznany przez Światową Organizację Zdrowia (World Healthy Organization, WHO) za koncepcję zdrowia i terapii. Termin Ajurweda to połączenie dwóch słów – „ayu” (życie) i „veda” (wiedza), co oznacza „wiedzę o życiu”. Medycyna ajurwedyjska dąży do utrzymania organizmu człowieka w stanie harmonii i równowagi (fizycznej, psychicznej, społecznej i duchowej). To wszystko w oparciu o naturalne metody uzdrawiania. Wykorzystuje ziołolecznictwo, zabiegi na ciało mające na celu oczyszczanie organizmu zarówno z toksyn fizycznych, jak i mentalnych oraz regenerację organizmu [1,2]. […]

Cystone jako naturalne wsparcie nerek u układu moczowego według koncepcji Ajurweda (fot. shutterstock.com)

Ajurweda to tradycyjny system medycyny i opieki zdrowotnej, który powstał kilka tysięcy lat temu na subkontynencie indyjskim, a w 1979 roku został oficjalnie uznany przez Światową Organizację Zdrowia (World Healthy Organization, WHO) za koncepcję zdrowia i terapii. Termin Ajurweda to połączenie dwóch słów – „ayu” (życie) i „veda” (wiedza), co oznacza „wiedzę o życiu”. Medycyna ajurwedyjska dąży do utrzymania organizmu człowieka w stanie harmonii i równowagi (fizycznej, psychicznej, społecznej i duchowej). To wszystko w oparciu o naturalne metody uzdrawiania. Wykorzystuje ziołolecznictwo, zabiegi na ciało mające na celu oczyszczanie organizmu zarówno z toksyn fizycznych, jak i mentalnych oraz regenerację organizmu [1,2].

Cystone to preparat oparty o ideologię Ajurweda

Cystone to suplement diety, którego skład oparty jest o zioła w myśl ideologii Ajurwedy – Achyranthes aspera, Cyperus scariosus, Didymocarpus pedicellata, Rubia cordifolia, Saxifraga ligulata, Onosma bracteatum i Vemonia cinerea. Zastosowanie ziół w Ajurwedze jest poparte kilkusetletnimi doświadczeniami oraz badaniami naukowymi. Preparat Cystone dzięki wykorzystanym surowcom roślinnym charakteryzuje się następującymi właściwościami:

  • hamuje litogenezę, ograniczając tworzenie się kamieni moczowych,
  • wykazuje działanie ściągające, przeciwbakteryjne i przeciwzapalne,
  • ma silne właściwości antyoksydacyjne,
  • jest skuteczny w utrzymaniu prawidłowej funkcji dróg moczowych – działa moczopędnie,
  • zmniejsza podatność na problemy z układem moczowym, zachowując integralność błon śluzowych [3,5,6].

Kamica moczowa jako powszechne schorzenie układu moczowego

Kamica moczowa to problem zdrowotny znany od początków cywilizacji. Zapisy dotyczące objawów, oznak i strategii leczenia kamieni moczowych można znaleźć w kilku starożytnych tekstach medycyny tradycyjnej, do których należy m.in. Ajurweda. W Ajurwedzie kamica układu moczowego uznawana jest za jedną z ośmiu najbardziej uciążliwych chorób. Natomiast jej leczenie w myśl tej ideologii obejmuje formuły ziołowe, płyny alkaliczne i zabiegi chirurgiczne [4].

Według autorów przeglądu literatury naukowej z 2017 roku, większość roślin przeciwdziałających kamicy moczowej rozpuszcza kamienie lub hamuje proces ich powstawania. Formuła Cystone uznawana jest jako obiecujący preparat przeciwkamicowy, co zostało potwierdzone w różnych fazach badań klinicznych [4]. Również autorzy metaanalizy z 2008 roku obejmującej 50 badań ocenili Cystone jako preparat skuteczny w łagodzeniu dolegliwości związanych z kamicą moczową [5].

Przegląd badań wskazuje na skuteczność preparatu Cystone

W podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją wykazano, że preparat Cystone wydaje się być bezpieczny i poprzez zwiększenie szybkości wydalania kamieni nerkowych wpływać korzystnie na stan zdrowia pacjentów z mniejszymi kamieniami nerkowymi [7]. Do podobnych wniosków doszli autorzy trwającego 3 miesiące otwartego badania klinicznego z 2017 roku. U 20 z 35 pacjentów zaobserwowano wydalenie kamieni nerkowych o wielkości od 5 do 6,9 mm. Natomiast wydalenie kamieni nerkowych o średnicy od 7 do 12 mm zaobserwowano u 16 z 30 pacjentów. Po leczeniu nastąpiła znacząca poprawa również w zakresie innych objawów klinicznych. Dodatkowo nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych. Autorzy kolejnej pracy ocenili zatem Cystone jako bezpieczny i skuteczny w leczeniu kamicy moczowej [6].

Bardzo ciekawe są również wyniki przeglądu systematycznego i metaanalizy z 2020 roku na temat skuteczności klinicznie testowanych środków przeciwdziałających nefrotoksyczności cisplatyny. Autorzy wskazali na Cystone (obok siarczanu magnezu), jako obiecujący preparat wykazujący działanie ochronne przed nefrotoksycznością spowodowaną cisplatyną u pacjentów onkologicznych [8].

Skuteczność preparatu Cystone

Skuteczność Cystone została także zbadana w warunkach in vitro – zaobserwowano mniejszy wzrost kryształów struwitu (fosforanu magnezowo-amonowego, jednego z budulców kamieni moczowych) w obecności Cystone w porównaniu z próbą kontrolną. Efekt ten był zależny od zastosowanego stężenia Cystone – im było ono wyższe, tym bardziej został zahamowany wzrost kryształów [9].

Podsumowując, biorąc pod uwagę dostępne dowody naukowe, preparat Cystone można rekomendować w celu łagodzenia dolegliwości związanych z kamicą układu moczowego i ZUM a także jako naturalne wsparcie pracy układu moczowego z jednoczesnym zachowaniem wysokiego profilu bezpieczeństwa.

Kiedy warto zarekomendować Cystone?

Do apteki przychodzi pacjentka, która prosi o skuteczny preparat na kamicę dróg moczowych. Zaznacza, że chciałaby preparat na bazie ziół, ponieważ z uwagi na swoją kiepską kondycję zdrowotną od kilku miesięcy interesuje się medycyną stylu życia, zaczęła dbać o siebie i zależy jej na naturalnym, ale jednocześnie skutecznym preparacie.

Metryczka pacjenta
Płeć, wiekkobieta, 38 lat
Główny problemkamienie układu moczowego
Inne dolegliwościprzewlekłe zmęczenie, ciągły stres, gorsze samopoczucie, częste bóle głowy
Dodatkowe informacjezwolenniczka medycyny stylu życia

Pacjentka przy okazji wizyty w aptece podzieliła się swoją historią i opowiedziała, jak wiele w jej życiu zmieniło wyeliminowanie niezdrowych nawyków. Czuje się o wiele lepiej odkąd z pomocą dietetyka i trenera personalnego zaczęła regularnie uprawiać sport, a jej dieta stała się różnorodna i dobrze zbilansowana. Nie przyjmuje aktualnie żadnych leków, a wszelkie dolegliwości stara się łagodzić naturalnymi metodami.

Rekomendacja

Pacjentce zarekomendowano suplement diety Cystone, jako preparat naturalny zgodny z medycyną ajurwedyjską. Zalecono stosowanie 1 do 2 tabletek dziennie, w czasie posiłku.

Pacjentkę poinformowano, że koncepcja ajurwedyjska jest znana od kilku tysięcy lat i opiera się na  utrzymaniu harmonii ciała i ducha z zachowaniem naturalnych metod takich jak stosowanie ziół, medytacja, czy zabiegi na ciało. Jednocześnie Ajuwerda została uznana przez WHO jako metodę terapii, której skuteczność została potwierdzona w badaniach naukowych.

Literatura

  1. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/365543/9789240064935-eng.pdf?sequence=1
  2. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/351475/9789240042674-eng.pdf?sequence=1
  3. Ibáñez, B., Melero, A., Montoro, A., Merino-Torres, J. F., Soriano, J. M., & San Onofre, N. (2023). A Narrative Review of the Herbal Preparation of Ayurvedic, Traditional Chinese, and Kampō Medicines Applied as Radioprotectors. Antioxidants (Basel, Switzerland), 12(7), 1437. https://doi.org/10.3390/antiox12071437
  4. Kasote, D. M., Jagtap, S. D., Thapa, D., Khyade, M. S., & Russell, W. R. (2017). Herbal remedies for urinary stones used in India and China: A review. Journal of ethnopharmacology, 203, 55–68. https://doi.org/10.1016/j.jep.2017.03.038
  5. D Karamakar, P Patki. (2008). Evaluation of efficacy and safety of a herbal formulation Cystone in the management of urolithiasis: Meta-analysis of 50 clinical studies. The Internet Journal of Alternative Medicine. 8(1). https://print.ispub.com/api/0/ispub-article/8636
  6. Palaniyamma D, Jeyaraman R (2017) Evaluation of Efficacy and Safety of a Herbal Formulation Cystone Forte in the Management of Urolithiasis. J Urol Res 4(4): 1093
  7. Kumaran, M. G. i in. (2011). Evaluation of an Ayurvedic formulation (Cystone), in urolithiasis: A double blind, placebo-controlled study, European Journal of Integrative Medicine. 3(1), 23-28
  8. Casanova, A. G., Hernández-Sánchez, M. T., López-Hernández, F. J., Martínez-Salgado, C., Prieto, M., Vicente-Vicente, L., & Morales, A. I. (2020). Systematic review and meta-analysis of the efficacy of clinically tested protectants of cisplatin nephrotoxicity. European journal of clinical pharmacology, 76(1), 23–33. https://doi.org/10.1007/s00228-019-02771-5
  9. Patki P. i in. (2013). Cystone, a well-known herbal formulation, inhibits struvite crystal growth formation insingle diffusion gel growth technique. Journal of Experimental and Integrative Medicine, 3(1), 51-55 https://www.researchgate.net/publication/307846859_Cystone_a_well-known_herbal_formulation_inhibits_struvite_crystal_growth_formation_in_single_diffusion_gel_growth_technique

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]