REKLAMA
Magazyn mgr.farm

EMA: duża szansa na zanieczyszczenie metforminy z azjatyckich fabryk

5 grudnia 201910:32

Po ujawnieniu przez DGP informacji o zanieczyszczeniach odkrytych w lekach z metforminą powoli dowiadujemy się coraz więcej. Okazuje się, żę zanieczyszczenie substancji czynnej NDMA wykryto w Singapurze i bardzo prawdopodobne jest, że inne kraje, które zaopatrywały się w tym samym źródle, również znajdą się w tej sytuacji.

Na pewno pośrednio problem z zanieczyszczeniem substancji czynnych wynika z ich produkcji przez Chiny (fot. Shutterstock).
Na pewno pośrednio problem z zanieczyszczeniem substancji czynnych wynika z ich produkcji przez Chiny (fot. Shutterstock).

N-nitrozodimetyloamina (NDMA) to toksyczny związek chemiczny. Jest bardzo niebezpieczny dla wątroby i ma również działanie rakotwórcze (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…).

Inne państwa też mogą mieć ten problem

Jak donosi „Dziennik Gazeta Prawna”, Europejska Agencja Leków (EMA) ustaliła, że zanieczyszczenie wykrył singapurski organ ds. zdrowia (Health Sciences Authority) w lekach diabetologicznych. W rezultacie zdecydował o natychmiastowym wycofaniu trzech spośród 46 przetestowanych medykamentów. Metformina jest produkowana w kilkunastu azjatyckich fabrykach i stamtąd wysyłana do wielu krajów. Zatem to bardzo prawdopodobne, że również tam może być problem z zanieczyszczeniem leków.

REKLAMA

Zarówno EMA, jak i resort zdrowia oraz GIF rekomendują, by nie przerywać terapii i nadal przyjmować leki. Ich zdaniem korzyści z przyjmowania medykamentów są większe od zagrożenia, które mogłoby wywołać zanieczyszczenie leków. Ostatecznie odstawić lekarstwa mogłyby osoby, które cierpią insulinooporność. Jednak i w tym przypadku zaleca się kontynuację leczenia.

REKLAMA

Wszystkiemu winne blistry czy proces syntezy?

Minister zdrowia Łukasz Szumowski twierdzi, że nie należy mówić o zanieczyszczeniu, lecz o ubocznym efekcie syntezy (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia: brak danych przemawiających za wycofaniem metforminy). Ponadto NDMA występuje już od dawna, tylko dopiero teraz został wykryty. Jednak EMA używa pojęcia „zanieczyszczenie” i nie przesądza, z czego wyniknął kłopot.

Istnieje teoria, że NDMA dostaje się do leków z blistrów, w które są pakowane. Taką tezę podał jeden z wytwórców i przekazał ją Europejskiej Agencji Leków, dlatego też została ona przekazana producentom leków we wrześniu br. Gdyby faktycznie problem leżał w blistrach, to tak naprawdę byłaby to dobra wiadomość. Wystarczyłoby wówczas po prostu zmienić sposób pakowania leków. Proces wprowadzenia leków bez NDMA byłby relatywnie łatwy – mówi Łukasz Waligórski, farmaceuta i redaktor naczelny branżowego portalu MGR.FARM. Prof. Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015 uważa z kolei, że zmiana procesu syntezy byłaby bardzo poważną sprawą. Kosztowałoby to krocie i trwało latami (czytaj więcej: Nitrozoaminy w lekach mogą pochodzić z folii do robienia blistrów?).

Za wcześnie na wycofanie

Główny Inspektor Farmaceutyczny na razie nie podjął decyzji o wycofaniu leków z metforminą – taka decyzja byłaby przedwczesna. Nawet jeśli doszło do przekroczenia norm, to występujące stężenie NDMA nie powinno być groźne dla zdrowia. Jak dodaje Waligórski, zmiana terapii wymagałaby konsultacji z lekarzem, a inne opcje terapeutyczne nie są już tak wygodne dla pacjentów. To może być jednym z powodów odwlekania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu – tłumaczy.

Na pewno pośrednio problem z zanieczyszczeniem substancji czynnych wynika z ich produkcji przez Chiny. Przemysł farmaceutyczny chce maksymalnie ograniczyć koszty, a azjatyckie fabryki tanio wyprodukować. Już kilkukrotnie ujawniano zanieczyszczenia substancji produkowanych w Chinach – chodzi o walsartan i ranitydynę (czytaj więcej: czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

REKLAMA

Źródło: IK/DGP

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz