REKLAMA
Magazyn mgr.farm

EMA na wniosek Polski zweryfikowała stosowanie pyralginy w ciąży. Są nowe rekomendacje!

20 grudnia 2018 11:29

Europejska Agencja Leków rekomenduje zrównanie dawek i sposobu stosowania metamizolu u kobiet w ciąży oraz karmiących, dla wszystkich produktów z tą substancją, jakie dostępne są na rynku europejskim. Przegląd przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na wniosek Polski.

Pyralgina nie należy do najpopularniejszych leków stosowanych w ciąży. Czy można ją jednak stosować? (fot. Shutterstock)
Pyralgina nie należy do najpopularniejszych leków stosowanych w ciąży. Czy można ją jednak stosować? (fot. Shutterstock)

EMA dokonała przeglądu produktów leczniczych zawierających metamizol (syn. pyralgina) na wniosek Polski, która „była zaniepokojona znacznymi różnicami w zaleceniach dotyczących stosowania metamizolu w różnych krajach UE, szczególnie biorąc pod uwagę zgłaszane przypadki ciężkich działań niepożądanych, takie jak wpływ leku na krew”.

Przypomnijmy, że niedawno Hiszpańska Agencja ds. Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) zweryfikowała swoją opinię na temat Nolotilu – leku zawierającego metamizol – ostrzegając, że nie powinien być przepisywany przyjeżdżającym do kraju turystom. Istnieje podejrzenie związku między stosowaniem leku, a śmiercią kilku brytyjskich i irlandzkich turystów. Przyczyną miała być „osobliwość genetyczna” tej grupy pacjentów (czytaj więcej: W Hiszpanii ostrzeżenie przed podawaniem turystom popularnego leku przeciwbólowego…).

REKLAMA

Europejska Agencja Leków dokonała przeglądu dostępnych informacji na temat sposobu dystrybucji leku w organizmie, sposobu jego działania. Zrecenzowano też ograniczone dane na temat jego wpływu na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.

REKLAMA

Nowe wytyczne ws. dawek

Nowe zalecenia EMA obejmują ustalenie maksymalnej dawki pojedynczej doustnie wynoszącej 1000 mg, przyjmowanej do 4 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 4000 mg) u pacjentów od 15 lat. Jednocześnie leczenie należy rozpoczynać od najniższej zalecanej dawki i zwiększać ją tylko w razie potrzeby.

W przypadku podania przez wstrzyknięcie, całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 5000 mg. Dawki u młodszych pacjentów powinny też uwzględniać ich masę ciała. Niektóre z produktów dostępnych na rynkach UE mogą bowiem być dla nich nieodpowiednie ze względu na ich siłę.

Pyralgina w ciąży i podczas laktacji

Chociaż metamizol jest dostępny na rynku od prawie 100 lat, nadal brak jest dowodów na jego wpływ na ciążę i karmienie piersią. Z przeglądu EMA wynika, że stosowanie leku na wczesnych etapach ciąży nie powinno wywoływać problemów. Jego pojedyncze dawki w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży są dopuszczalne, jeśli nie można zastosować innych środków przeciwbólowych. Jednak istnieją pewne dowody na to, że lek wpływa na nerki i krążenie płodu, jeśli jest stosowany w ostatnim trymestrze ciąży. Dlatego metamizolu nie należy stosować w tym okresie. Jako środek ostrożności, metamizolu nie należy stosować także podczas karmienia piersią. EMA ostrzega, że niemowlę może otrzymywać duże ilości leku w mleku w stosunku do swojej masy ciała.

Przypomnijmy, że metamizol zalicza się do kategorii L4 – leków potencjalnie niebezpiecznych w czasie laktacji (wg Kategorii Ryzyka Laktacyjnego Prof. Hale’a). Jednocześnie przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP) określany jest za zgodny z karmieniem piersią. E-lactancia.org klasyfikuje metamizol do grupy Low Risk Probable. Do tej kategorii zalicza się substancje lecznicze określane jako umiarkowanie bezpieczne w czasie karmienia piersią. Autorzy tej klasyfikacji uważają, że substancje lecznicze zaliczane do tej grupy mogą powodować łagodne działania niepożądane u dziecka karmionego piersią lub mogą w niewielkim stopniu wpływać na proces laktacji (czytaj więcej: Czy metamizol można bezpiecznie stosować w trakcie karmienia piersią?).

REKLAMA

Historia leku

Po raz pierwszy metamizol został otrzymany w niemieckiej firmie Hoechst AG w roku 1920. Do masowej produkcji trafił w 1922 roku. Do lat 70. był dostępny bez recepty. Decyzję o zmianie jego dostępności podjęto, gdy odkryto związane z nim ryzyko agranulocytozy. To bardzo niebezpieczna i potencjalnie śmiertelna choroba krwi. Z tego też powodu obecnie w wielu krajach metamizol wycofano całkowicie albo ograniczono jego dostępność. W Polsce zdecydowanie najpopularniejszym preparatem zawierającym metamizol jest Pyralgina. Preparaty w formie tabletek są w naszym kraju dostępne bez recepty.

Do pobrania:

Źródło: ŁW/EMA

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

4 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Z jednej strony strona polska „była zaniepokojona różnicami w zaleceniach dotyczących stosowania metamizol”, z drugiej metamizol nadal jest u nas OTC podczas gdy „obecnie w wielu krajach metamizol wycofano całkowicie albo ograniczono jego dostępność”. Ciekawe...
U nas jest jeszcze sporo różnych związków, których w świecie nie zaleca się stosować jak chociażby żele z lidokainą dla niemowląt
Nic się zmieniło u mnie. Nie zaleciłbym kobiecie w ciąży metamizolu nigdy
Ja tez nie, dzieciom nie wolno to i w ciąży tez nie.

Powiązane artykuły

Operacja przedramienia z wykorzystaniem technologii 3D Operacja przedramienia z wykorzystaniem technologii 3D

Polscy ortopedzi przeprowadzili innowacyjną operację kości przedramienia, w której wykorzystali możl...

Kopacz: tak dla badań nad medyczną marihuaną Kopacz: tak dla badań nad medyczną marihuaną

Premier Ewa Kopacz będzie rozmawiać z ministrem zdrowia o projekcie ustawy o badaniach klinicznych. ...

Radny interweniuje w sprawie apteki zamkniętej w czasie dyżuru… Radny interweniuje w sprawie apteki zamkniętej w czasie dyżuru…

"Docierają do mnie sygnały, że nie zawsze wyznaczone apteki pełnią dyżur" - mówił podczas lutowej se...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz