Komitet zalecił przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Ervebo przeciw wirusowi Ebola Zair. To pierwsza szczepionka do czynnej immunizacji osób w wieku 18 lat i starszych (czytaj również: Lek MabionCD20 – drugi wniosek rejestracyjny do EMA). CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Baqsimi (glukagonu), pierwszej terapii ciężkiej hipoglikemii. Można go podawać bez wstrzyknięcia pacjentom z cukrzycą w wieku 4 lat i starszym.
Quofenix (delafloksacyna) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu ostrych bakteryjnych infekcji skóry i struktury skóry u dorosłych, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych jest niewłaściwe. Zalecono również wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Rinvoq (upadacitinib) do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Pozytywną opinię otrzymała Spravato (esketamina) na leczenie skojarzone u dorosłych z oporną na leczenie depresją. Także zarekomendowano biopodobny Pegfilgrastym Mundipharma (Pegfilgrastym), przeznaczony do skrócenia czasu trwania neutropenii oraz częstości występowania neutropenii z gorączką z powodu chemioterapii.
Komitet CHMP zalecił także przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Evenity (romosozumab) (czytaj również: EMA: uzależnienie od opioidów można leczyć implantem). To monoklonalne leczenie przeciwciałami w leczeniu kobiet po menopauzie z ciężką osteoporozą o wysokim ryzyku złamania.
Źródło: IK/EMA
