Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował, że uruchomiono Europejską Platformę Monitorowania Niedoborów (ESMP) z podstawowym zestawem funkcji. Dedykowana jest ona posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH). Mogą oni teraz przesyłać dane w celu rutynowego zgłaszania niedoborów leków dopuszczonych do obrotu na poziomie centralnym. W tym celu mogą korzystać z pierwszej wersji ESMP. Oznacza to początek okresu przejściowego, który zakończy się 2 lutego 2025 r., kiedy korzystanie z platformy stanie się obowiązkowe.
– Udostępnienie ESMP jest kamieniem milowym w wysiłkach na rzecz rozwiązania problemu niedoborów leków i zapewnienia, że leki są dostępne dla pacjentów, niezależnie od tego, kiedy i gdzie najbardziej ich potrzebują. Scentralizuje i zautomatyzuje gromadzenie danych na temat niedoborów leków, zapewniając organom regulacyjnym dostęp do kompleksowych informacji w czasie rzeczywistym w celu poprawy zapobiegania, monitorowania i zarządzania niedoborami leków w całej UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) – informuje URPL.
Po uruchomieniu funkcji rutynowego zgłaszania niedoborów leków w lutym 2025 r. zostanie wydana druga wersja ESMP. Będzie ona posiadać pełny zakres funkcji dla MAH i właściwych organów krajowych (NCA). Do tego czasu MAH i NCA będą również w stanie przekazywać dane dotyczące podaży, popytu i dostępności leków dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym i krajowym w sytuacjach kryzysowych. Będą też podejmować działania w zakresie gotowości prowadzonych przez Wykonawczą Grupę Sterującą EMA ds. Braków Leków (MSSG).
– Te działania w zakresie gotowości są podejmowane w celu monitorowania i łagodzenia niedoborów podzbioru leków. Tak jak miało to miejsce na przykład w przypadku antybiotyków w latach 2023-2024 – informuje URPL.
Publiczny dostęp do informacji o niedoborach leków
ESMP ułatwi również publiczny dostęp do informacji na temat niedoborów poszczególnych leków w katalogu niedoborów EMA i krajowych katalogach niedoborów.
– Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nadal będą mogli zgłaszać niedobory leków dopuszczonych do obrotu centralnie w ramach zwykłej procedury do 2 lutego 2025 r. Ale zachęca się ich do zapoznania się z platformą, zanim jej stosowanie stanie się obowiązkowe po zakończeniu okresu przejściowego – wskazuje URPL.
EMA wspiera użytkowników ESMP poprzez szkolenia, webinaria (w tym nagrania) i materiały informacyjne dostępne na stronie internetowej EMA. ESMP jest rezultatem rozszerzonego mandatu EMA na mocy rozporządzenia (UE) 2022/123. Jego celem jest ułatwienie wymiany informacji w celu lepszego zapobiegania niedoborom, ich identyfikacji i zarządzania nimi. Działania te mają także poprawić komunikację między EMA, właściwymi organami krajowymi (NCA) i zainteresowanymi stronami z branży. Działania te mają zapewnić dostępność leków dla pacjentów w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego i podczas ważnych wydarzeń.
Regularne aktualizacje dotyczące harmonogramów wdrażania i informacje o tym, jak uzyskać dostęp do ESMP, są dostępne na stronie internetowej ESMP. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej EMA.
Źródło: ŁW/URPL
