Nie gasną kontrowersje związane z projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego, przygotowanym przez Ministerstwo Sprawiedliwości. Celem procedowanego od kilku miesięcy dokumenty, jest uszczelnienie przepisów w kontekście nielegalnego wywozu leków i walki z nim (czytaj więcej: Ziobro: Proponujemy ustawę, która pozwoli ścigać przestępców z mafii lekowej). Resort sprawiedliwości najwyraźniej zapędził się w zaostrzaniu niektórych przepisów. Ucierpieć na tym mogą m.in. Domy Pomocy Społecznej.

W miniony piątek w RCL pojawiła się kolejna wersja projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego, prowadzonej przez Ministerstwo Sprawiedliwości. W takim kształcie została ona skierowana do rozpatrzenia przez Stały Komitet Rady Ministrów. Eksperci od razu zauważyli, że wersja ta mocno różniła się od pierwotnego projektu opublikowanego 1 października 2018 roku. Zniknęły z niego między innymi zapisy dotyczące zmian w zakazie reklamy aptek i Karty Dużej Rodziny (czytaj więcej: Ministerstwo wycofuje się ze zmian w zakazie reklamy aptek…).

Resort sprawiedliwości tłumaczył, że z pierwotnego projektu zostały wydzielone najpilniejsze przepisy związane z koniecznością zwalczania przestępczości związanej z odwróconym łańcuchem dystrybucji. Zachowano też te zmiany, których termin wdrożenia wynika z prawa europejskiego.

Komu apteka może, a komu nie może sprzedawać leków?

W ostatniej wersji projektu zachowano jednak inne przepisy, które wśród farmaceutów (i nie tylko) wzbudziły sporo kontrowersji. Jednym z nich jest nowe brzmienie art. 86a, który określa zasady zbywania przez apteki produktów leczniczych. Zdaniem resortu sprawiedliwości jego aktualne brzmienie „doprowadziło do nieuprawnionego wykorzystania podmiotów leczniczych do odwrócenia klasycznego łańcucha dystrybucji leków”.

Obecnie art. 86a stanowi zakaz zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne do innych aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych oraz hurtowni farmaceutycznych. Zdaniem Ministerstwa Sprawiedliwości jest to zapis niekompletny i stanowi jedną z furtek wykorzystywanych przez przestępców wywożących leki z Polski.

– Regulacja nie obejmowała wielu sytuacji spotykanych w praktyce, takich jak np. zbywanie produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne do domów opieki społecznej albo do innych przedsiębiorców niebędących pacjentami oraz zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych za pośrednictwem sklepów zielarskich i ogólnodostępnych – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Nowe brzmienie art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne

Resort sprawiedliwości zaproponował więc nowe brzmienie wspomnianego artykułu mówiące, że apteka lub punkt apteczny mogą zbyć produkty lecznicze wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności lub na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez podmioty wykonujące działalność leczniczą – na zasadach określonych w relewantnych przepisach prawa powszechnie obowiązującego (przede wszystkim Prawa farmaceutycznego i regulacji dotyczących cen urzędowych produktów leczniczych objętych refundacją).

– Takie rozwiązanie zmierza do klarownego określenia zasady, jaką powinny kierować się apteki biorące udział w obrocie detalicznym produktami leczniczymi, tj. ukierunkowania obrotu na bezpośrednie zaopatrywanie w produkty lecznicze ludności, a także podmiotów wykonujących działalność leczniczą na potrzeby związane z leczeniem pacjentów. Intencją projektodawców jest ograniczenie możliwości obejścia tej zasady, jak to miało miejsce w przypadku dotychczasowego brzmienia art. 86a Prawa farmaceutycznego, które doprowadziło do nieuprawnionego wykorzystania podmiotów leczniczych do odwrócenia klasycznego łańcucha dystrybucji leków – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Jednocześnie apteki i punkty apteczne będą mogły nieodpłatnie przekazywać produkty lecznicze (nieobjęte refundacją) jedynie w czterech, enumeratywnie wymienionych przypadkach:

• na rzecz domów pomocy społecznej – w zakresie zadań ustawowych związanych z pomocą w organizowaniu farmakoterapii,
• instytucjom państwowym – w przypadku wystąpienia konstytucyjnych stanów wyjątkowych,
• podmiotom wykonującym działalność leczniczą – wyłącznie w celu ich zaopatrzenia,
• pacjentom – wyłącznie na potrzeby ich leczenia.

Nieodpłatne zbycie produktów leczniczych na rzecz tych podmiotów będzie musiało być poprzedzone zgodą właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, udzielaną w drodze postanowienia, na wniosek składany przez podmiot prowadzący aptekę w określonym przez ustawę terminie.

A co ze sprzedażą leków do Domów Pomocy Społecznej?

Z proponowanych przez Ministerstwo Sprawiedliwości zapisów wynika, że apteki i punkty apteczne nie będą mogły sprzedawać leków do Domów Pomocy Społecznej. Możliwe będzie jedynie nieodpłatne zbycie im produktów leczniczych – i to za zgodą lokalnego WIF.

Na ten problem już od miesięcy zwraca uwagę Naczelna Izba Aptekarska, która już w lipcu pisała w tej sprawie do resortu sprawiedliwości (czytaj więcej: Domy pomocy społecznej będą kupować leki z hurtowni, a nie z aptek?).

– Przepis w zaproponowanym brzmieniu spowodowałbym, że apteki ogólnodostępne nie mogłyby zbywać produktów leczniczych na rzecz podmiotów, które nabywają je na podstawie i w celach, określonych w odrębnych przepisach prawa – czytamy w piśmie NIA. – Zmiana uniemożliwiłaby m.in. domom pomocy społecznej oraz domom dziecka nabywanie leków dla swoich podopiecznych.

Naczelna Izba Aptekarska w swojej opinii, przesłanej do Ministerstwa Sprawiedliwości, wskazywała wręcz, że należy cały art. 86a skreślić. W tabeli uwag, która znalazła się w projekcie nowelizacji, można zresztą dowiedzieć o zastrzeżeniach innych uczestników konsultacji publicznych, do wspomnianych zapisów. Wskazują oni, że takie brzmienie art. 86a w powoduje, że zakazana będzie sprzedaż lub przekazywanie przez apteki leków do licznych instytucji, takich jak: domy dziecka, hospicja, domy pomocy społecznej. Jednocześnie daje ono możliwość oddawania produktów leczniczych bez ograniczeń osobom fizycznym za darmo.

Resort sprawiedliwości uznał jednak te uwagi za bezzasadne.

– Przepisy prawa nie przyznają domom dziecka i hospicjom uprawnień w zakresie posiadania i stosowania produktów leczniczych, natomiast domy opieki społecznej są wskazane w przedmiotowym przepisie – tłumaczyło Ministerstwo Sprawiedliwości.

Kara więzienia za sprzedaż leku do DPS-u

Tym co budzi jeszcze większe kontrowersje, jest nowa sankcja przewidziana za złamanie przez pracownika apteki wspomnianego art. 86a. Znalazła się ona w art. 126b. 1. i mówi: „Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust.1-3 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5”.

Resort sprawiedliwości uważa, że taki rodzaj kary uzasadniony jest „przeciwdziałaniem procederowi niepożądanego, odwróconego łańcucha dystrybucji, w szczególności ze względu na jego wieloetapową konstrukcję”.

– Konstrukcja proponowanego przepisu art. 126b określającego znamiona czynu zabronionego, co do zasady została oparta na dotychczas wypracowanej metodzie penalizacji nawiązującej do konkretnych nakazów i zakazów administracyjnych związanych z charakterystyką obrotu produktami leczniczymi, przy czym w sposób znaczący rozszerzono krąg nakazów i zakazów, których naruszenie będzie wyczerpywało znamiona przestępstwa. Z drugiej strony uściślono nakazy i zakazy, których naruszenie będzie podlegało penalizacji – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Jeśli nowe przepisy wejdą w życie w proponowanym obecnie kształcie, niemożliwa stanie się sprzedaż leków przez apteki i punkty apteczne do Domów Pomocy Społecznej. Pracownikowi apteki, który podpisze się pod fakturą takiej sprzedaży, będzie groziła kara pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. Apteki i punkty apteczne będą mogły zbywać wyłącznie bezpłatnie produkty lecznicze do DPS-ów.

Etap legislacyjny: Stały Komitet Rady Ministrów

Źródło: ŁW