Obie sprawy swój początek mają w 2017 roku. Wtedy to Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej poinformował WIF o podejrzeniu sprzedaży przez farmaceutkę leków o statusie Rp bez wymaganej recepty. W rezultacie wojewódzki inspektor farmaceutyczny przeprowadził kontrolę w lipcu w jej aptece. W jej trakcie stwierdził szereg nieprawidłowości (czytaj również: Rękojmia musi istnieć przez cały czas działania apteki).
Okazało się m.in., że prowadziła ona obrót lekami odurzającymi z grupy 1-N, choć w 2009 roku WIF wydał decyzję zwalniającą ją z obowiązku sprzedaży leków z tej grupy. Farmaceutka miała też sprzedawać leki psychotropowe z grupy IV-P i innych leków Rp, bez wymaganej recepty czy zapotrzebowania. Co istotne już w 2011 roku WIF stwierdził tego typu naruszenie w aptece farmaceutki i wydał wtedy decyzję nakazującą jej zaprzestania obrotu lekami z grupy 1-N. Ta jednak się do niej nie dostosowała…
W związku ze stwierdzonymi naruszeniami WIF wszczął postępowanie w sprawie cofnięcia aptece zezwolenia. W listopadzie wpłynęła do urzędu opinia okręgowej rady aptekarskiej, że farmaceutka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Kobieta w trakcie postępowania zaskarżyła uchwałę ORA i przedstawiała WIF szereg dokumentów, potwierdzających zasadność wydania leków kwestionowanych przez urzędnika (np., faktury na rzecz Fundacji, dokumentacje medyczną pacjentów). WIF odmówił dopuszczenia części z tych dowodów.
Dwa postępowania jednocześnie…
Równocześnie WIF wszczął wobec farmaceutki drugie postępowanie, dotyczące nałożenia na nią kary finansowej. W trakcie kontroli okazało się, że sprzedawała ona leki z pseudoefedryny i kodeiną z przekroczeniem ograniczeń, jakie wprowadziło rozporządzenie Ministra Zdrowia z 16 grudnia 2016 r. W aptece prowadzonej przez farmaceutkę miało dojść do 12-krotnego wydania leków (od 1 stycznia do 17 lipca) w ilości pseudoefedryny i kodeiny przekraczającej dopuszczalne ilości (czytaj również: Apteki muszą uważać sprzedając leki na przeziębienie. Inspekcja karze…).
Co ciekawe farmaceutka w trakcie postępowania twierdziła, że przyczyną tych naruszeń był „brak funkcjonalności systemu komputerowego w postaci powiadomienia systemowego o zagrożeniu przekroczeniem limitu w razie sprzedaży jednorazowej”.
– Podniosła, że produkty lecznicze wydawane były na rzecz pacjentów legitymujących się rzeczywistymi zleceniami lekarskimi w zakresie stosowanie tychże środków, a działania nie były zamierzone, a mogące wynikać jedynie z błędu ludzkiego – czytamy w aktach sprawy.
Za stwierdzone naruszenia WIF nałożył na aptekarkę karę w wysokości 2000 zł. Jednocześnie decyzją z czerwca 2018 r. cofnął jej zezwolenie na prowadzenie apteki.
Właścicielka i kierowniczka apteki – to zobowiązuje
Farmaceutka od obu decyzji odwołała się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten je podtrzymał. Po przeanalizowaniu wszystkich dowodów stwierdził, że aptekarka dopuściła w trakcie swojej działalności do licznych uchybień, które łącznie wskazują, iż przestała dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Podkreślił też, że farmaceutka jest jednocześnie właścicielką apteki i jej kierowniczką, a tym samym posiadała pełną wiedzą o wydawaniu produktów leczniczych z naruszeniem przepisów prawnych oraz pozostałych stwierdzonych uchybieniach w funkcjonowaniu apteki ogólnodostępnej.
– Kierownik apteki jest odpowiedzialny za prawidłowe funkcjonowanie apteki, odpowiada m.in. za prawidłową realizację recept, w tym recept refundowanych, jakość wykonywanych leków recepturowych, reprezentuje aptekę podczas kontroli, odpowiada za jakość świadczonych w aptece usług farmaceutycznych. Do jego kompetencji należy też wystawianie recept farmaceutycznych czy też prowadzenie wymaganej prawem dokumentacji. Mając to na uwadze, kierownik apteki nie dopełnił ciążących na nim obowiązków, co skutkuje utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki przez niego, jak również przez podmiot, na rzecz którego zostało udzielone zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – wskazał GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny nie znalazł też powodów do uchylenia decyzji nakładającej na farmaceutkę karę finansową, za sprzedaż leków z pseudoefedryną i kodeiną, z przekroczeniem dopuszczalnych limitów. Uznał, że wymiar kary był jednym z najniższych i był adekwatny do przewinienia.
Farmaceutka utraciła rękojmię…
Aptekarka na obie decyzje GIF złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Ten wyroki obu sprawach wydał w październiku ubiegłego roku. W obu przypadkach uznał skargi za bezzasadne.
– Część z nieprawidłowości, które zostały stwierdzone w trakcie kontroli, strona usunęła w jej trakcie. Powyższe potwierdza jednak, że skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Osoba prowadząca aptekę i rażąco naruszająca przepisy prawa farmaceutycznego, nie daje gwarancji prowadzenie jej w sposób należyty co rzutuje bezpośrednio na posiadana rękojmię – wskazał WSA.
W ocenie sądu osoba prowadząca wadliwie aptekę, wielokrotnie i rażąco naruszając przepisy odnoszące się do zasad sprzedaży produktów leczniczych, nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa. Prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy prawa farmaceutycznego zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę (czytaj również: Apteka popełniła to samo naruszenie 92 razy. WIF nałożył karę 18 400 zł…).
Za bezsporny WSA uznał też fakt naruszeń, które skutkowały nałożeniem na farmaceutkę kary 2000 zł.
Sygn. akt VI SA/Wa 2577/19 – orzeczenie prawomocne
Sygn. akt VI SA/Wa 110/20 – orzeczenie prawomocne
©MGR.FARM
