Dnia 30 listopada 2023 roku w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawił się komunikat Prezesa URPL, w którym informuje o dacie, od której obowiązują wymagania narodowe określone w części podstawowej Farmakopea Polska wydanie XIII.
Farmakopea Polska- nowe wydanie
O publikacji corocznego wydania Farmakopea Polska wydanie XIII poinformował Prezes URPL, Grzegorz Cessak. Podkreślił przy tym, że Farmakopea Polska jest nie tylko podstawowym narzędziem pracy dla farmaceutów, ale i wszystkich pracowników związanych ze zdrowiem publicznym.
Farmakopea Polska wydanie XIII zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.0-11.2 oraz monografie narodowe, czyli te, które nie posiadają swoich odpowiedników w Farmakopei Europejskiej. Szczegółowy opis zawartości wydania XIII Farmakopei Polskiej omówiony został we wstępie do tej publikacji. FP wydanie XIII zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.
- Czytaj także: Farmakopea Polska w wersji online i z imienną licencją?
Jakie zmiany wprowadza nowe wydanie Farmakopei Polskiej XIII?
Część poświęcona monografiom narodowym opublikowana w Farmakopei Polskiej XIII, zawiera 104 monografie przeniesione z wydania FP XII. Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XIII 2023, w zakresie wymagań narodowych, jest 1 stycznia 2024 roku. Wyjątek stanowią dane ujęte w „Wykazie dawek” i w „Wykazie substancji silnie działających (Wykaz B)” dla takich pozycji jak: Melatoninum, Mirabegronum, Saxagliptinum monohydricum, Valgancicloviri hydrochloridum. Wymagania narodowe dla tych pozycji będą obowiązywać od dnia 1 czerwca 2024 roku.
Farmakopea Polska XIII wprowadza także zmiany w monografii Leki sporządzane w aptece. Zaktualizowano w niej odniesienia do rozdziałów Farmakopei Europejskiej. Aktualizacja nastąpiła także dla monografii Zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceutycznych. Ponadto, procesowi nowelizacji w zakresie sporządzania preparatu poddano monografię Sapo kalinus.
W nowym wydaniu FP XIII w dziale „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” nie znalazły się pozycje wycofane decyzją Komisji Farmakopei Europejskiej w trakcie obowiązywania Ph. Eur. 10, tzn.: Acidum nalidixicum, Meprobamatum, Carisoprodolum, Metrifonatum, Insulinum biphasicum iniectabile, Insulinum bovinum, Amobarbitalum natricum, Amobarbitalum, Theobrominum, Cholecalciferolum in aqua dispergibile, Barbitalum, Iecoris aselli oleum B, Aminoglutethimidum oraz w 2023 r. Diethylstilbestrolum i Aether anaestheticus.
- Czytaj także: Farmakopea Polska w praktyce farmaceutycznej
Materiały Farmakoepi Europejskiej w nowym wydaniu FP XIII
Nowe wydanie FP XIII zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.0 – 11.2. Wymagania zgodne z Farmakopeą Europejską obowiązują dla części 11.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 11.1 i 11.2 od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy:
- od 1 stycznia 2023 roku dla wymagań Ph. Eur. 11.0;
- od 1 kwietnia 2023 roku dla wymagań Suplementu 11.1 Ph. Eur.;
- od 1 lipca 2023 roku dla wymagań Suplementu 11.2 Ph. Eur;
Źródło: MB/URPL
