Cialis, czyli preparat zawierający substancję czynną tadalafil, został po raz pierwszy zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków w 2002 roku, a następnie przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w 2003 roku jako lek wydawany wyłącznie na receptę. Od tego czasu dopuszczono do użytku różne dawki leku. Cialis uzyskał również zgodę na leczenie powiększonego gruczołu krokowego. Niedawno w Polsce dopuszczono go do sprzedaży bez recepty (czytaj również: Nowy lek „na potencję” będzie dostępny bez recepty. Przebije sildenafil?).
Lek odniósł sukces i przyniósł producentowi Eli Lilly miliardy, głównie za sprawą tego, że wyróżnia się na tle konkurencji dzięki formule pozwalającej mężczyznom przyjmować lek nawet do 36 godzin przed stosunkiem. W 2014 roku firma Sanofi zdobyła licencję na sprzedaż Cialisu jako leku bez recepty w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie i Australii. Warunkiem jest jednak uzyskanie zgody organów regulacyjnych w każdym z tych regionów.
Zdaniem ekspertów Cialis OTC może przynieść Sanofi ogromne zyski już w 2024 roku. Niemniej wszelkie opóźnienia w procesie zmiany kategorii dostępności, mogą oznaczać dla firmy poważne problemy. Po informacji o wstrzymaniu badania, akcje Sanofi spadły w poniedziałek o ponad 3%. Jak poinformowała firma, wstrzymanie jest związane z wątpliwościami dotyczącymi sposobu opracowania protokołu badania. Do tej pory do badania nie zrekrutowano żadnych pacjentów (czytaj również: Śląscy naukowcy ulepszyli działanie tadalafilu).
FDA w ramach procedury zmiany kategorii dostępności bierze pod uwagę, czy pacjenci są w stanie zrozumieć złożone aspekty swojej choroby i dokładnie określić, kiedy należy przyjmować lek, aby zapewnić jego bezpieczne stosowanie. Jest to o tyle istotne, że Cialis, tak samo jak popularna Viagra, może prowadzić do spadku ciśnienia krwi, jeśli jest przyjmowany z nitratami – grupą leków nasercowych, do których należy nitrogliceryna. Oprócz tego lista działań niepożądanych jest długa, wśród niebezpieczeństw może być nawet utrata wzroku.
Światowy rynek leczenia zaburzeń erekcji oszacowano na około 3,7 miliarda dolarów w zeszłym roku i oczekuje się, że do 2028 r. wzrośnie do około 5,9 miliarda dolarów.
Źródło: ML/Reuters
