Pod koniec stycznia firma Novo Nordisk ogłosiła, że amerykańska Agencja do spraw Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła produkowany przez nią Ozempic (semaglutyd) do leczenia w nowym wskazaniu.
– Przewlekła choroba nerek jest bardzo poważnym schorzeniem i jest powszechna u pacjentów żyjących z cukrzycą typu 2. Znalezienie odpowiedniego leczenia stanowi kluczową potrzebę osób cierpiących na choroby współistniejące w cukrzycy – powiedziała w komunikacie prasowym Anna Windle, starsza wiceprezes ds. rozwoju klinicznego w Novo Nordisk. – Decyzja FDA pozwala nam szerzej zająć się schorzeniami w obrębie zespołu sercowo-nerkowo-metabolicznego, który dotyka miliony dorosłych i może mieć poważne konsekwencje, jeśli nie jest leczony.
- Czytaj również: Semaglutyd w kryzysie opioidowym. Czy analogi GLP-1 mogą pomóc w walce z przedawkowaniem?
Dotychczasowe wskazanie do stosowania semaglutydu to poprawa kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2. Lek powoduje też zmniejszenie ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych u dorosłych z cukrzycą typu 2 i z rozpoznaną chorobą serca.
– Dzięki temu nowemu wskazaniu Ozempic wyróżnia się jako najszerzej przebadany analog GLP. Jesteśmy dumni, że możemy kontynuować rozwój innowacji, które będą miały znaczący wpływ na leczenie pacjentów z cukrzycą – dodaje wiceprezes Windle, podkreślając zaangażowanie Novo Nordisk w opiekę kardiometaboliczną.
Badanie kliniczne FLOW potwierdzające skuteczność
Zgoda FDA opiera się na międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy 3b o nazwie FLOW.
W badaniu wzięło udział łącznie 3533 pacjentów z cukrzycą typu 2 lub przewlekłą chorobą nerek. Przyjmowali oni semaglutyd raz w tygodniu w dawce 1 mg. Jak podają naukowcy, lek spowodował 24% redukcję ryzyka postępu choroby nerek oraz śmiertelności z powodu chorób nerek i układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z placebo.
Badanie FLOW rozpoczęto w 2019 roku. Na zlecenie Niezależnego Komitetu Monitorującego Dane (ang. Independent Data Monitoring Committee) badanie FLOW zostało przedwcześnie przerwane z powodu spełnienia wstępnie określonych kryteriów skuteczności.
– U dużej części pacjentów, których leczę, występują poważne powikłania nerek i choroby współistniejące, a niektórzy wymagają nawet dializy – powiedział w komunikacie prasowym dr Richard E. Pratley, współprzewodniczący badania FLOW. – Dzisiejsza decyzja FDA daje nadzieję milionom dorosłych żyjących z obydwoma schorzeniami i zapewnia dodatkową opcję leczenia, co stanowi znaczący postęp dla moich pacjentów.
Przewlekła choroba nerek w statystykach
Według niektórych danych na przewlekłą chorobę nerek cierpi około 13% Polaków. To stanowi większy procent niż pacjenci zmagający się z cukrzycą. Przewiduje się, że liczba ta będzie stale rosła ze względu na starzejące się społeczeństwo i rosnącą ilość zachorowań na cukrzycę.
Przewlekła choroba nerek jest częstym powikłaniem cukrzycy typu 2. Około 40% osób z cukrzycą typu 2 doświadcza również przewlekłej choroby nerek. Dla osób z cukrzycą typu 2 przewlekła choroba nerek może być znacznym obciążeniem. Może powodować też dodatkowe choroby, w tym zwiększone ryzyko problemów sercowo-naczyniowych i zgonu.
Źródła:
- https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-semaglutide-to-reduce-kidney-disease-cardiovascular-death-risk-in-adults-with-type-2-diabetes-chronic-kidney-disease
- https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-ozempic-semaglutide-only-glp-1-ra-reduce-risk-worsening-kidney-cardiovascular-death-6444.html
- https://otworzsercenanerki.pl/przewlekla-choroba-nerek/
©MGR.FARM
