FDA zatwierdza profilaktyczną terapię RSV dla niemowląt – Beyfortus

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (Food and Drug Administration) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Beyfortus firmy AstraZeneca. Wskazainem do jego stosowania jest zapobieganie chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym wirusem RSV (Respiratory Syncytial Virus) u noworodków i niemowląt.

Czym jest RSV?

RSV to wirus oddechowy, odpowiedzialny za infekcje dróg oddechowych u większych dzieci. Jest też najczęstszą przyczyną chorób dolnych dróg oddechowych u niemowląt. Wirus infekuje komórki nabłonka górnych i dolnych dróg oddechowych, powodując stan zapalny, uszkodzenie komórek i niedrożność dróg oddechowych. Leczenie ciężkiej choroby jest przede wszystkim wspomagające. W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej może być wymagana intubacja i wentylacja mechaniczna [1].

– RSV może wywoływać poważne choroby u niemowląt i niektórych dzieci, co skutkuje dużą liczbą wizyt na oddziałach ratunkowych i w gabinetach lekarskich każdego roku. Dzisiejsze zatwierdzenie odpowiada na ogromne zapotrzebowanie na produkty, które pomogą zmniejszyć wpływ choroby RSV na dzieci, rodziny i system opieki zdrowotnej – powiedział dr John Farley, dyrektor Biura Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.

• Czytaj również: Pierwsza szczepionka przeciwko RSV dopuszczona przez Europejską Agencję Leków

Najbardziej narażone na ciężki przebieg RSV są wcześniaki i dzieci z przewlekłą chorobą płuc lub wrodzoną wadą serca. Według Amerykańskiej Akademii Pediatrii około 1% do 3% dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy w USA jest co roku hospitalizowanych z powodu RSV. Zarażenia wirusem RSV mają też charakter sezonowy – zwykle rozpoczynają się jesienią i osiągają szczyt zimą. Wirus jest przenoszony poprzez bliski kontakt z osobą zarażoną [2].

Co zawiera Beyfortus?

Beyfortus to produkt, zawierający nirsewimab – rekombinowane, neutralizujące ludzkie przeciwciało monoklonalne o długim czasie działania, skierowane przeciwko wirusowi RSV. Zalecana jest pojedyncza dawka 50 mg dla niemowląt o masie ciała <5 kg i pojedyncza dawka 100 mg dla niemowląt o masie ciała ≥5 kg, podawane domięśniowo [3].

Beyfortus w badaniach klinicznych

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Beyfortus potwierdzono w trzech badaniach klinicznych. Kluczową miarą skuteczności była częstość występowania zakażenia dolnych dróg oddechowych wywoływanego przez RSV. Oceniano ją w ciągu 150 dni po podaniu produktu Beyfortus. W badaniu brano pod uwagę wszystkie wizyty personelu medycznego (gabinet lekarski, pilna opieka, wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacja) z powodu choroby dolnych dróg oddechowych z nasileniem klinicznym i dodatnim wynikiem testu RSV.

Jedno z badań [4] obejmowało 1453 wcześniaków, które urodziły się w trakcie lub przed sezonem RSV. 969 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę leku Beyfortus, a 484 otrzymało placebo. Do zakażenia RSV doszło u 25 niemowląt leczonych produktem Beyfortus (2,6%) w porównaniu z 46 (9,5%) niemowlętami, które otrzymywały placebo. Beyfortus zmniejszał ryzyko wystąpienia RSV o około 70% w porównaniu z placebo.

• Czytaj również: Leki przeciwwirusowe nie działają na RSV. Leczenie jest tylko objawowe…

Z kolei w drugim badaniu [5] grupa analizowana w ramach badania obejmowała 1490 noworodków urodzonych o czasie i późnych wcześniaków, z których 994 otrzymało pojedynczą dawkę leku, a 496 otrzymało placebo. Wśród niemowląt leczonych produktem Beyfortus 12 (1,2%) doświadczyło RSV w porównaniu z 25 (5,0%) niemowlętami, które otrzymywały placebo. Beyfortus zmniejszał ryzyko RSV o około 75% w porównaniu z placebo.

Natomiast w trzecim badaniu [3] randomizacji poddano 925 niemowląt ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby spowodowanej zakażeniem RSV, w tym niemowlęta z przewlekłą chorobą płuc lub wrodzoną chorobą serca. Częstość występowania RSV wyniosła 0,6% w grupie leczonej nirsewimabem i 1,0% w grupie otrzymującej paliwizumab.

Bezpieczeństwo stosowania

Możliwe działania niepożądane leku Beyfortus obejmują wysypkę i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Leku nie należy podawać niemowlętom i dzieciom, u których wystąpiły poważne reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Beyfortus zawiera też ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące poważnych reakcji nadwrażliwości. W tym anafilaksji, które obserwowano w przypadku innych ludzkich przeciwciał monoklonalnych IgG1. Beyfortus należy podawać ostrożnie niemowlętom i dzieciom z klinicznie istotnymi skazami krwotocznymi [2].

Literatura:

1. Griffiths C, Drews SJ, Marchant DJ (January 2017). „Respiratory Syncytial Virus: Infection, Detection, and New Options for Prevention and Treatment”. Clinical Microbiology Reviews. 30 (1): 277–319. doi:10.1128/CMR.00010-16. PMID 27903593.
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-prevent-rsv-babies-and-toddlers
3. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_pl.pdf
4. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02878330
5. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313

©MGR.FARM