Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A. informują o możliwej nieprawidłowości w działaniu inhalatorów, będących częścią produktu leczniczego Oxodil Combo. Komunikat w tej sprawie firma wydała w porozumieniu z URPLiB i Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
– Pragniemy poinformować, że w bardzo rzadkich przypadkach, ze względu na stwierdzone odchylenie w produkcji inhalatorów, może nie być możliwe podanie żadnej dawki z inhalatora. Główną przyczyną jest niepełne ukształtowanie szyny prowadzącej przedni element z tworzywa sztucznego, tzw. „górnej obudowy”, która jest elementem inhalatora. Szyna prowadząca zapewnia, że podczas pracy inhalatora tak zwane „plastikowe złącze” powoduje dalszy transport blistra w celu uwolnienia dawki leku – czytamy w komunikacie.
- Czytaj również: Jak to działa? Inhalator
Wadę można wykryć wizualnie, usłyszeć i wyczuć natychmiast przy pierwszym użyciu. Sposób użycia opisany w ulotce informacyjnej dla pacjenta różni się w przypadku inhalatorów z uszkodzonym plastikowym elementem.
– Jeśli inhalator jest uszkodzony, jego aktywacja może być przeprowadzona bez żadnego oporu lub użycia siły, a zatem wyraźnie różni się od inhalatora w stanie nieuszkodzonym, w którym do aktywacji potrzebne jest użycie siły. W rezultacie pasek folii pozostaje nieruchomy z powodu nie do końca uformowanej szyny prowadzącej. W związku z tym nie słychać kliknięcia podczas otwierania i przesuwania białej dźwigni, a mechanizm transportowy nie może ustawić nowej dawki (patrz ilustracja poniżej), wyświetlacz pozostałych dawek pozostaje w pozycji początkowej na „60” (zamiast zmienić się do pozycji „59”) – czytamy w komunikacie.
Ważne informacje dla aptek
Jeśli wystąpią wyżej wymienione usterki, inhalator nie jest gotowy do użycia. Nie można podać żadnej dawki.
– Należy niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą i poprosić o urządzenie zastępcze. Jeśli natomiast funkcjonalność zostanie potwierdzona przy pierwszym użyciu, inhalator może być używany w pełni bez wahania – czytamy w komunikacie firmy.
Polpharma prosi też o informowanie pacjentów podczas wydawania Oxodilu Combo o konieczności weryfikacji sprawności zakupionych inhalatorów przed ich pierwszym użyciem.
– Jeżeli to możliwe, zalecamy sprawdzenie inhalatorów w aptece podczas zakupu. Uprzejmie informujemy, że w przypadku, gdy pacjent zgłosi się do apteki z wadliwym inhalatorem, dla przedmiotowych serii, prosimy o przyjęcie reklamacji i zwrot wadliwego opakowania do hurtowni, w standardowym trybie reklamacyjnym – czytamy w komunikacie.
Firma prosi o dokonywanie zwrotów wadliwych opakowań na podstawie uprzedniej faktury dokumentującej zakup z Zakładów Farmaceutycznych „POLPHARMA” S.A.. Protokoły reklamacji należy przesyłać na adres: reklamacje.hf.blonie@polpharma.com.
– Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. zobowiązują się do pokrycia kosztów zwrotów i przyjęcia reklamacji od hurtowni. Jednocześnie informujemy, że w obrocie dostępne są inne serie produktu leczniczego zapewniając w ten sposób dostępność leku dla pacjentów – czytamy w komunikacie.
Źródło: ŁW/GIF
