Refundacyjny bilans wejść i wyjść leków niechronionych patentem pokazuje zagrożenia związane z dostępnością do farmakoterapii w Polsce. W 2019 r. więcej leków zostało usuniętych z listy refundacyjnej niż zostało na nią wprowadzonych. W latach 2015-2021 z 51 refundowanych terapii, które utraciły wyłączność rynkową konkurujące leki zawierające tę samą substancję zostały wprowadzone tylko w przypadku 12.
Terapiami o najniższym poziomie zabezpieczenia dostępności dla pacjentów z zaledwie jednym refundowanym lekiem na koniec 2021 r. były: roksytromycyna (antybiotyk), tacrolimus (immunosupresant), kolekalcyferol (vit.D), riluzole (leczenie stwardnienia zanikowego bocznego), lansoprozole (leczenie chorób przewodu pokarmowego). W refundacji aptecznej najwyższą ujemną rotację odnotował kwas zoledronowy (stosowany w chorobach kości) – z refundacji wycofanych zostało 9 leków zawierających tę substancję.
W chemioterapii dostępność do zasadniczej części terapii jest zabezpieczana często tylko przez jednego producenta. Tymczasem wyjście leków konkurujących ceną z list refundacyjnych oprócz ryzyka braku dostępności przekłada się też na wzrost dopłat pacjentów do leków w aptece.
Analiza IQVIA wykazała, że obszarami terapeutycznymi najbardziej narażonymi na wzrost poziomu dopłat pacjentów w wyniku wyjścia tych leków z refundacji są kardiologia oraz gastroenterologia.
– Jeśli mamy w refundacji lek tylko jednego producenta, wystarczy awaria w fabryce lub kłopot z transportem, żeby pacjenci zostali pozbawieni leczenia – ostrzega Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Dlaczego maleje liczba wprowadzanych do refundacji leków konkurujących ceną?
Każdy nowo wprowadzony lek przez ponad 20 lat jest chroniony patentem i ma monopol rynkowy. Po upływie tego czasu inni producenci zaczynają go również wytwarzać i w wyniku konkurencji ceny spadają. IQVIA wyliczyła, że dzięki temu w ciągu 9 lat NFZ wygenerował oszczędności na poziomie 11 mld zł (różnica kosztów NFZ ponoszonych na terapie, w ramach których włączane były odpowiedniki w latach 2012 – 2021 względem kosztów, które musiałby zapłacić w przypadku ich braku).
Lek zawierający substancję, której wygasła ochrona patentowa wchodzący do refundacji jako pierwszy odpowiednik musi być ustawowo przynajmniej o 25% tańszy od tracącego monopol rynkowy. Ale przy kolejnym przedłużaniu decyzji refundacyjnych resort zdrowia ponownie renegocjuje ceny. IQVIA wyliczyła, że od momentu wejścia w życie ustawy refundacyjnej do 2021 r. urzędowe ceny zostały obniżone blisko 8,5 tys. razy.
– Mechanizmy ustawowe, które w założeniu miały kontrolować wydatki płatnika i zwiększać konkurencyjność powodują postępującą erozję cen. Jej poziom utrudnia utrzymanie leków w systemie refundacyjnym oraz ogranicza możliwości wprowadzania nowych produktów – wskazuje IQVIA.
– Poza tym aktualna sytuacja gospodarcza – inflacja, wzrost kosztów produkcji, brak mechanizmu indeksującego ceny leków o poziom inflacji nie zachęcają producentów do aktywności inwestycyjnej. W dodatku wiele zaproponowanych w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zapisów, jak np. payback, czyli kara finansowa za wzrost sprzedaży leków czy ograniczenie konkurencji poprzez przedłużanie monopolu leków zniechęca do rozpoczynania produkcji nowych refundowanych leków – dodaje Krzysztof Kopeć.
IQVIA REKOMENDUJE:
- wprowadzenie przewidywalnych mechanizmów cenowych i regulacyjnych stwarzających warunki do długofalowego planowania produkcji i dostaw leków,
- uwzględnienie naturalnego poziomu inflacji jak i możliwości wystąpienia gwałtownych zjawisk inflacyjnych w uregulowaniach cenowych dotyczących leków refundowanych, (zawarte w ustawie refundacyjnej mechanizmy cenowe, nakierowane co do zasady na utrzymanie lub obniżkę cen, nie wydają się adekwatne do obecnych warunków ekonomicznych i w średniej perspektywie mogą czynić dostawy wielu produktów nieopłacalnymi),
- stworzenie systemu realnych zachęt do lokowania inwestycji w rozwój
i produkcję leków i ich składników w Polsce.
Źródło: PZPPF
