W sobotę, 21 marca 2026 roku, farmaceuci w całej Polsce – podobnie jak ich koledzy w wielu krajach Europy – musieli zmierzyć się z poważnymi utrudnieniami w codziennej pracy. Wszystko za sprawą czasowej niedostępności systemu weryfikacji autentyczności leków. Awaria objęła nie tylko krajowy system, ale również inne narodowe systemy wchodzące w skład europejskiej infrastruktury zabezpieczającej obrót produktami leczniczymi.
Przypomnijmy, że podstawową funkcją systemu jest weryfikacja autentyczności produktów leczniczych wydawanych w aptekach poprzez odczyt unikalnego kodu 2D znajdującego się na ich opakowaniach. W sobotę 21 marca ta funkcja nie działa, co poważnie wydłużało obsługę pacjentów w aptekach. Przy takich awariach przepisy przewidują bowiem, że pracownik apteki zapisania danych z kodu 2D i dokonania jego weryfikacji później – kiedy system ponownie zacznie działać. W rezultacie czynność, która normalnie w aptece trwa kilka sekund, w przypadku awarii wymaga dodatkowej pracy i czasu.
Z ankiety, jaką redakcja portalu MGR.FARM przeprowadziła po wspomnianej awarii wynika, że w przypadku większości aptek czas realizacji recept pacjenta wydłużył się o ponad 10 minut.
Komunikat GIF po 12 dniach…
Po niemal dwóch tygodniach od tego zdarzenia, komunikat w tej sprawie wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny. Wskazuje w nim, że zgodnie z informacjami przekazanymi przez dostawcę usterka dotyczyła krajów korzystających z rozwiązania Arvato Systems i objęła również inne państwa europejskie. Bezpośrednią przyczyną awarii były problemy z łącznością pomiędzy kluczowymi komponentami systemu a centrami danych. Prace naprawcze zostały podjęte niezwłocznie po zidentyfikowaniu usterki.
Jednocześnie GIF przypomina, że w przypadku problemów technicznych z PLMVS zastosowanie ma artykuł 29 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.
Rozporządzenie w art. 25 ust. 1 nakłada na osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych obowiązek weryfikacji zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora każdego leku zawierającego zabezpieczenia w momencie dostarczenia go pacjentowi. Jednocześnie w artykule 29 określono tryb postępowania i obowiązki w przypadku niemożności weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego:
„Niezależnie od przepisów art. 25 ust. 1 jeżeli problem techniczny uniemożliwia osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w momencie dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego opatrzonego tym identyfikatorem, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych odnotowują niepowtarzalny identyfikator i, jak tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane, weryfikują autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofują go”.
Źródło: ŁW/GIF
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych