REKLAMA
śr. 11 października 2023, 09:33

GIF: polscy pacjenci nie otrzymali szczepionek z wadą jakościową

Główny Inspektor Farmaceutyczny ponownie odniósł się do zarzutów Najwyższej Izby Kontroli, dotyczących nieprawidłowości w kontroli nad szczepionkami przeciw COVID-19. GIF przekonuje, że polscy pacjenci nie otrzymali szczepionek z wadą jakościową.

GIF zapewnia, że dla serii szczepionek, które przyjmowali polscy pacjenci, nigdy nie została stwierdzona wada jakościowa (fot. Shutterstock)
GIF zapewnia, że dla serii szczepionek, które przyjmowali polscy pacjenci, nigdy nie została stwierdzona wada jakościowa (fot. Shutterstock)

Pod koniec września Najwyższa Izba Kontroli przedstawiła wyniki swojej kontroli, obejmującej organizację i kontrolę Narodowego Programu Szczepień. NIK postawił kilka zarzutów pod adresem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W ocenie Izby GIF nie podjął działań zmierzających do wycofania części szczepionek, w odniesieniu do których stwierdzono wady jakościowe. W konsekwencji podano 117 600 dawek takich szczepionek Jansen (seria XD955).

Jak ustaliła Najwyższa Izba Kontroli do GIF wpłynęło osiem zgłoszeń wystąpienia wad jakościowych lub podejrzenia o wystąpieniu wad jakościowych szczepionek przeciw COVID-19. Wśród nich znalazły się też dwa zgłoszenia, które miały istotne znaczenie. 23 kwietnia 2021 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków, o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej w jednej z serii szczepionek przeciw COVID-19, stosowanych już wówczas u polskich pacjentów. Zgłoszenie dotyczyło podejrzenia wystąpienia wady klasy II, tj. mogącej spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie.

– GIF nie wydał decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu tej serii szczepionki z obrotu. Tymczasem w kwietniu 2022 r. Federalna Agencja ds. Produktów Leczniczych i Zdrowotnych z Belgii poinformowała GIF o wycofaniu tej serii z rynku. Po otrzymaniu zgłoszenia GIF przekazał informację do RARS prosząc o podjęcie działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji. Działania te były jednak bezprzedmiotowe, gdyż cała ilość tej serii szczepionki została już podana pacjentom – wskazywał NIK.

GIF wyjaśnia kto kontroluje szczepionki

Do zarzutów NIK niemal błyskawicznie odniósł się Główny Inspektor Farmaceutyczny. Teraz GIF wydał kolejny komunikat, w którym przekonuje, że polscy pacjenci nie otrzymali szczepionek z wadą jakościową. Organ przypomina, że szczepionki przeciwko Covid-19 rejestruje się w procedurze centralnej. Oznacza to, że nadzór nad bezpieczeństwem ich stosowania przejęła Europejska Agencja Leków (EMA). Z kolei inspekcje u wytwórcy szczepionek przeprowadza agencja z kraju, w którym zlokalizowany jest zakład produkcyjny.

EMA przez cały czas trwania pandemii wirusa SARS CoV-2 wymieniała z agencjami lekowymi krajów członkowskich UE informacje na temat bezpieczeństwa tych produktów leczniczych. Jedną z platform komunikacyjnych EMA z krajowymi agencjami lekowymi jest System Rapid Alert. Wyjaśniamy, jak za pomocą tego systemu porozumiewały się agencje lekowe w przypadku szczepionki firmy Janssen o numerze serii XD955.

– W kwietniu 2021 FDA (amerykańska Agencja Żywności i Leków) przeprowadziła inspekcję w zakładzie, w którym wytwarzane były substancje czynne wykorzystywane do produkcji szczepionek firmy Janssen. Inspektorzy dokonujący inspekcji wyrazili wątpliwości dotyczące niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek. FDA zobligowała wówczas wytwórcę do wdrożenia działań wyjaśniająco-korygujących. O tym działaniu FDA poinformowała EMA, która przekazała tę informację krajowym agencjom lekowym – wyjaśnia GIF.

EMA poinformowała też agencje, że FDA wskazała 1 serię substancji czynnej, dla której stwierdzono wadę jakościową (zanieczyszczenie krzyżowe). Seria ta jednak nie była przeznaczona na rynek UE. Dodatkowo, EMA przekazała, że będzie szacować ewentualne dodatkowe ryzyko dla serii XD955, która jako jedyna została rozdystrybuowana na rynku europejskim. Następnie przekazała agencjom lekowym krajów członkowskich w systemie Rapid Alert (informację, nie dokument Rapid Alert), że w związku z brakiem dowodów na zanieczyszczenie serii substancji czynnej wykorzystanej do wytworzenia serii szczepionki XD955, nie rekomenduje wstrzymania podawania pacjentom przedmiotowej serii szczepionki. GIF, tak jak inne agencje lekowe w Europie, zrealizował wytyczne EMA.

Rapid alert czy informacja w systemie Rapid Alert?

Rapid Alert System działa w sposób nieprzerwany, 24h/7. Gdyby pojawiła się jakakolwiek informacja w ramach postępowania wyjaśniającego dot. oceny ryzyka dla tej serii, to EMA przesłałaby agencjom lekowym tę informację. W GIF funkcjonują procedury, w myśl których pracownicy monitorują cały czas system Rapid Alert. Dodatkowo w ramach Systemu Rapid Alert jest przekazany nr tel. do całodobowego kontaktu z przedstawicielem GIF.

– Rozróżniamy wyraźnie informację w systemie Rapid Alert od samego Rapid Alert jako dokumentu obligującego agencje lekowe do podjęcia działań zgodnie z terminami narzuconymi przez EMA – podkreśla GIF.

Organ przekonuje, że treści w przestrzeni publicznej, mówiące że GIF nie podjął działań mimo otrzymania Rapid Alertu, są same w sobie sprzeczne. A to dlatego, że tego Rapid Alertu nie było.

– A nie było go, bo seria API, dla której stwierdzono wadę jakościową (zanieczyszczenie krzyżowe), nie była przeznaczona na rynek UE. Dlatego nie było powodów ani podstaw, by wdrożyć dodatkowe działania wyjaśniające po stronie polskiej – inne agencje lekowe zadziałały dokładnie w ten sam sposób. Nie stwierdzono ryzyka dla zdrowia dla pacjentów wynikającego z przyjęcia serii XD955 szczepionki Janssen – podkreśla GIF.

Faktyczny i pierwszy Rapid Alert z kwietnia 2022 r. wydała belgijska agencja lekowa. Inne agencje zastosowały się do tej rekomendacji, wycofując prewencyjnie wszystkie serie szczepionek wytworzonych z substancji czynnych pochodzących od firmy Janssen. Dlaczego? Bo podtrzymano wątpliwości sprzed roku o niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania tej szczepionki. Dla serii XD955, którą przyjmowali polscy pacjenci, nigdy nie została stwierdzona wada jakościowa.

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]