GIF przypomina o odpowiedzialności aptek za transport leków do pacjentów…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat przypominający o rygorystycznych zasadach prowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków. Przypomnijmy, że pod koniec stycznia do GIF trafiła petycja w sprawie bezpieczeństwa leków sprzedawanych w ten sposób. Jej autorzy domagali się wydania nowych wytycznych dla aptek prowadzących wysyłkową sprzedaż leków. Wytycznych w zakresie doboru wykonawców i podwykonawców usług transportowych.

• Czytaj również: Niska cena ważniejsza od bezpieczeństwa? Rzeczywistość dostaw leków z aptek internetowych…

W wydanym 12 marca komunikacie Główny Inspektor Farmaceutyczny ogranicza się jednak tylko do przypomnienia obowiązujących w tym zakresie przepisów. Wynika z niego, że głównym impulsem do sformułowania tego przypomnienia było zidentyfikowane „ryzyko występowania nieprawidłowości w obszarze sprzedaży wysyłkowej”. GIF przypomina, że celem nadrzędnym zagwarantowanie pacjentom, że lek zamówiony do domu będzie posiadał taką samą wartość terapeutyczną i poziom bezpieczeństwa, jak ten wydany bezpośrednio przy aptecznym okienku.

Kto i co może sprzedawać?

Zgodnie z obowiązującymi w Polsce regulacjami, przywilej prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych jest ściśle uregulowany. Przepisy mówią, że:

• Sprzedaż wysyłkową mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne oraz punkty apteczne. Oznacza to, że żadna inna jednostka handlowa czy platforma nieposiadająca statusu placówki farmaceutycznej nie ma prawa do wysyłki leków.

• Przedmiotem sprzedaży mogą być wyłącznie produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza (OTC).

• Z możliwości wysyłki wyłączone są produkty lecznicze, których wydanie jest ograniczone wiekiem pacjenta. Nawet jeśli lek jest dostępny bez recepty, ale prawo przewiduje dolną granicę wieku dla jego nabywcy, nie może on zostać wysłany kurierem.

Zasady te określa ustawa Prawo farmaceutyczne (z uwzględnieniem stanu prawnego na 2025 rok) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

Standardy logistyczne: Od opakowania po transport

GIF przypomina, że kluczowym elementem zapewnienia jakości leku w sprzedaży wysyłkowej jest proces przygotowania przesyłki oraz jej transport. GIF kładzie ogromny nacisk na to, aby wysyłka odbywała się w warunkach gwarantujących jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu.

Wymogi dotyczące opakowania

Produkt leczniczy musi być zapakowany w sposób, który chroni jego jakość i integralność. Nie jest to jedynie kwestia estetyki, ale przede wszystkim ochrony fizykochemicznej leku. Co więcej, każda przesyłka musi posiadać trwale przymocowaną etykietę zawierającą:

1. Odcisk pieczątki placówki wysyłającej.

2. Numer zamówienia.

3. Pełne dane dotyczące odbiorcy.

4. Jasno określone warunki transportu.

5. Numer telefonu do kontaktu z osobą odpowiedzialną za sprzedaż wysyłkową w aptece.

Rygory transportowe

Transport leków musi on odbywać się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, które zapewniają specyficzne warunki ochronne, przedstawione poniżej:

• zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
• warunki uniemożliwiające zmieszanie produktów leczniczych, w tym zmieszanie tych produktów z innym towarem oraz skażenie produktów leczniczych;
• warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;
• utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę

Warto podkreślić, że utrzymanie odpowiedniej temperatury jest krytyczne dla stabilności substancji czynnych w leku. Przegrzanie lub przemrożenie przesyłki może doprowadzić do utraty właściwości leczniczych lub, w skrajnych przypadkach, do powstania substancji toksycznych.

Odpowiedzialność farmaceuty i technika

System sprzedaży wysyłkowej nie może funkcjonować bez merytorycznego nadzoru. Podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny ma obowiązek wyznaczenia konkretnej osoby odpowiedzialnej za prawidłową realizację tego procesu. Kto może pełnić tę funkcję?

• Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu.

• Technik farmaceutyczny posiadający co najmniej dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy.

Obowiązki osoby wyznaczonej

Osoba ta nie tylko firmuje proces swoim nazwiskiem, ale ma realne obowiązki kontrolne. Musi ona zweryfikować, czy sposób przygotowania wysyłki i wybrane warunki transportu zapewniają pełną identyfikację produktu, placówki oraz odbiorcy.

• Czytaj również: Leki bez recepty coraz chętniej kupowane w aptekach internetowych

Do jej zadań należy również upewnienie się, że przesyłka jest chroniona przed zanieczyszczeniem, kradzieżą, działaniem temperatury oraz – co niezwykle istotne w kontekście globalnego obrotu – przed wprowadzeniem do obrotu produktów sfałszowanych.

Odpowiedzialność prawna i nadzór Inspekcji

Jednym z najważniejszych przesłań komunikatu GIF z marca 2026 roku jest doprecyzowanie kwestii odpowiedzialności. Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, że to apteka lub punkt apteczny ponoszą pełną odpowiedzialność za zorganizowanie i realizację procesu dostarczenia leku do rąk pacjenta w sposób zgodny z prawem.

Kluczowe aspekty odpowiedzialności:

• Odpowiedzialność za podmioty trzecie: Nawet jeśli apteka korzysta z usług zewnętrznej firmy kurierskiej, nie zdejmuje to z niej obowiązku weryfikacji warunków transportu.

• Podleganie kontroli: Prawidłowość tych procesów jest przedmiotem oceny w toku czynności kontrolnych prowadzonych przez właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

• Dokumentacja: Placówka musi przechowywać dokumentację związaną ze sprzedażą wysyłkową przez okres określony w przepisach.

Asortyment inny niż leki…

Na koniec warto zwrócić uwagę na istotne rozgraniczenie, które wprowadza GIF. Opisane rygorystyczne przepisy dotyczące transportu, personelu i opakowań nie odnoszą się do pozostałego asortymentu sprzedawanego przez apteki, takiego jak suplementy diety czy kosmetyki. Choć są one często kupowane razem z lekami, to właśnie produkty lecznicze, ze względu na swój wpływ na zdrowie i życie, podlegają tej szczególnej ochronie prawnej i logistycznej.

©MGR.FARM