30 lipca 2024 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół Narodowego Instytutu Leków z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków dla produktu leczniczego Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml,
- numer serii: ZD033,
termin ważności: 03.2026,
podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry.
W protokole wskazano, że Osporil ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. To efekt negatywnego wyniku badania w zakresie parametru „wygląd roztworu”. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.
- Czytaj również: Wstrzymanie w obrocie leku przeciwcukrzycowego
Główny Inspektor Farmaceutyczny w tej sytuacji uznał, że istnieje uzasadnione podejrzenie, iż lek nie spełnia wymagań jakościowych. Dlatego zdecydował o wstrzymaniu w obrocie serii leku, która była przedmiotem badania.
– W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzony przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru wygląd roztworu. W 2 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, podczas gdy zgodnie z wymaganiami specyfikacji jakościowej ocena wyglądu, dokonana metoda wizualną, przedmiotowego produktu, który podaje się w infuzji dożylnej, nie powinna wykazywać cząstek – czytamy w decyzji GIF.
Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
Źródło: ŁW/GIF
