REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Ile kodeiny, dekstrometorfanu i pseudoefedryny w jednym opakowaniu?

6 października 2016 07:41

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży.

uwaga.png

Jest to projekt rozporządzenia, które określa wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby. Wykaz taki ma ograniczyć wydawanie produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych, a także sposób ich dawkowania.

Regulacje te są konsekwencją pilnej potrzeby ograniczenia dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, wykorzystywanych w celach pozamedycznych oraz do produkcji narkotyków. W Prawie farmaceutycznym dodany zostanie przepis przewidujący możliwość ograniczania wydawania leków zawierających substancje o działaniu psychoaktywnym o kategorii OTC, ustanawiając maksymalny poziom zawartości tych substancji, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii.

W wykazie znalazły się trzy substancje: kodeina, pseudoefedryna i dekstrometorfan. Pierwsza z nich, mimo że klasyfikowana jest jako substancja o działaniu narkotycznym, może być wydawana z apteki bez recepty jeśli jest składnikiem leku złożonego, a jej ilość nie przekracza 50 mg w jednej dawce (lub stężenie nie przekracza 1,5% w preparatach w formie niepodzielonej). Ministerstwo Zdrowia analizując treść Charakterystyk Produktów Leczniczych zawierających kodeinę podsumowało, że opakowania zawierające w sumie 150 mg tej substancji czynnej wystarczą do przeprowadzenia samodzielnej i bezpiecznej kuracji. Jak wynika z danych literaturowych maksymalna dawka jednorazowa fosforanu kodeiny dla dorosłych wynosi 0,075 g, a dobowa 0,3 g. Po przekroczeniu tej dawki obserwuje się działanie toksyczne. Zatem nawet spożycie całego opakowania leku zawierającego kodeinę (o maksymalnej ilości substancji równej 150 mg) nie spowoduje działań toksycznych u człowieka.

W przypadku kolejnej substancji z wykazu – dekstrometorfanu – Ministerstwo Zdrowia ustaliło maksymalną jej zawartość w jednym opakowaniu na poziomie 360 mg, uznając, że wystarczy ona do przeprowadzenia samodzielnej, bezpiecznej kuracji. Jednocześnie uznano, że toksyczność dekstrometorfanu jest relatywnie niska, gdyż dopiero dawki powyżej 20mg/kg mogą być groźne dla zdrowia i życia – a dawka śmiertelna przekracza 1,5 g. Niemniej wprowadzenie ograniczeń w sprzedaży produktów leczniczych zawierających tę substancję wynika niepokojących i wyraźnych sygnałów używania przez dzieci takich produktów w celach odurzających. W innych państwach Unii Europejskiej również funkcjonują ograniczenia w sprzedaży leków z dekstrometorfanem (Hiszpania, Holandia, Łotwa, Węgry) lub produkty te są wydawane pod nadzorem lekarza (Wielka Brytania, Irlandia), bądź nie są w ogóle dopuszczone do obrotu (Szwecja, Finlandia).

Z kolei ograniczenia dotyczące zawartości pseudoefedryny oparto na doświadczeniach innych krajów (np. Wielka Brytania, Czechy, Irlandia, Węgry) gdzie wprowadzenie podobnych restrykcji potwierdziło ich skuteczność. Wdrożenie w 2008 roku programu ograniczającego dostęp do produktów zawierających pseudoefedrynę w Wielkiej Brytanii znalazło odzwierciedlenie w znacznym spadku sprzedaży w celu pozamedycznym leków z pseudoefedryną a także wymierny skutek w zlokalizowaniu i unieszkodliwieniu nielegalnych wytwórni metamfetaminy. W rezultacie polskie Ministerstwo Zdrowia uznało, po przeanalizowaniu treści Charakterystyk Produktów Leczniczych z tą substancją, że opakowania zawierające jej 720 mg wystarczą do przeprowadzenia samodzielnej i bezpiecznej kuracji.

Podsumowują zatem, bez względu na rodzaj soli w jakiej występują, zawartość wspomnianych substancji czynnych w jednorazowo wydawanym opakowaniu, nie będzie mogła przekraczać wielkości wskazanych w załączniku do projektowanego rozporządzenia, czyli 720 mg dla pseudoefedryny, 150 mg dla kodeiny i 360 mg dla dekstrometorfanu. Rozporządzenie wejdzie w życie 1 stycznia 2017 roku.

Źródło: ŁW / rcl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Kara więzienia za złe przechowywanie szczepionki? Eksperci krytykują pomysł ministerstwa… Kara więzienia za złe przechowywanie szczepionki? Eksperci krytykują pomysł ministerstwa…

Do pięciu lat pozbawienia wolności będzie groziło dyrektorom przychodni i szpitali, lekarzom, pielęg...

Międzynarodowe spotkanie studentów w Lublinie Międzynarodowe spotkanie studentów w Lublinie

Niemal każdego dnia na świecie dokonywane są innowacyjne odkrycia, które mają zrewolucjonizować kszt...

Błędy na liście leków refundowanych? Apteki mogą mieć problem! Błędy na liście leków refundowanych? Apteki mogą mieć problem!

Dolnośląski Oddział Narodowego Funduszu Zdrowia poinformował, że w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z ...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz