REKLAMA
czw. 6 października 2016, 07:41

Ile kodeiny, dekstrometorfanu i pseudoefedryny w jednym opakowaniu?

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży.

uwaga.png

Jest to projekt rozporządzenia, które określa wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby. Wykaz taki ma ograniczyć wydawanie produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych, a także sposób ich dawkowania.

Regulacje te są konsekwencją pilnej potrzeby ograniczenia dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, wykorzystywanych w celach pozamedycznych oraz do produkcji narkotyków. W Prawie farmaceutycznym dodany zostanie przepis przewidujący możliwość ograniczania wydawania leków zawierających substancje o działaniu psychoaktywnym o kategorii OTC, ustanawiając maksymalny poziom zawartości tych substancji, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii.

W wykazie znalazły się trzy substancje: kodeina, pseudoefedryna i dekstrometorfan. Pierwsza z nich, mimo że klasyfikowana jest jako substancja o działaniu narkotycznym, może być wydawana z apteki bez recepty jeśli jest składnikiem leku złożonego, a jej ilość nie przekracza 50 mg w jednej dawce (lub stężenie nie przekracza 1,5% w preparatach w formie niepodzielonej). Ministerstwo Zdrowia analizując treść Charakterystyk Produktów Leczniczych zawierających kodeinę podsumowało, że opakowania zawierające w sumie 150 mg tej substancji czynnej wystarczą do przeprowadzenia samodzielnej i bezpiecznej kuracji. Jak wynika z danych literaturowych maksymalna dawka jednorazowa fosforanu kodeiny dla dorosłych wynosi 0,075 g, a dobowa 0,3 g. Po przekroczeniu tej dawki obserwuje się działanie toksyczne. Zatem nawet spożycie całego opakowania leku zawierającego kodeinę (o maksymalnej ilości substancji równej 150 mg) nie spowoduje działań toksycznych u człowieka.

W przypadku kolejnej substancji z wykazu – dekstrometorfanu – Ministerstwo Zdrowia ustaliło maksymalną jej zawartość w jednym opakowaniu na poziomie 360 mg, uznając, że wystarczy ona do przeprowadzenia samodzielnej, bezpiecznej kuracji. Jednocześnie uznano, że toksyczność dekstrometorfanu jest relatywnie niska, gdyż dopiero dawki powyżej 20mg/kg mogą być groźne dla zdrowia i życia – a dawka śmiertelna przekracza 1,5 g. Niemniej wprowadzenie ograniczeń w sprzedaży produktów leczniczych zawierających tę substancję wynika niepokojących i wyraźnych sygnałów używania przez dzieci takich produktów w celach odurzających. W innych państwach Unii Europejskiej również funkcjonują ograniczenia w sprzedaży leków z dekstrometorfanem (Hiszpania, Holandia, Łotwa, Węgry) lub produkty te są wydawane pod nadzorem lekarza (Wielka Brytania, Irlandia), bądź nie są w ogóle dopuszczone do obrotu (Szwecja, Finlandia).

Z kolei ograniczenia dotyczące zawartości pseudoefedryny oparto na doświadczeniach innych krajów (np. Wielka Brytania, Czechy, Irlandia, Węgry) gdzie wprowadzenie podobnych restrykcji potwierdziło ich skuteczność. Wdrożenie w 2008 roku programu ograniczającego dostęp do produktów zawierających pseudoefedrynę w Wielkiej Brytanii znalazło odzwierciedlenie w znacznym spadku sprzedaży w celu pozamedycznym leków z pseudoefedryną a także wymierny skutek w zlokalizowaniu i unieszkodliwieniu nielegalnych wytwórni metamfetaminy. W rezultacie polskie Ministerstwo Zdrowia uznało, po przeanalizowaniu treści Charakterystyk Produktów Leczniczych z tą substancją, że opakowania zawierające jej 720 mg wystarczą do przeprowadzenia samodzielnej i bezpiecznej kuracji.

Podsumowują zatem, bez względu na rodzaj soli w jakiej występują, zawartość wspomnianych substancji czynnych w jednorazowo wydawanym opakowaniu, nie będzie mogła przekraczać wielkości wskazanych w załączniku do projektowanego rozporządzenia, czyli 720 mg dla pseudoefedryny, 150 mg dla kodeiny i 360 mg dla dekstrometorfanu. Rozporządzenie wejdzie w życie 1 stycznia 2017 roku.

Źródło: ŁW / rcl

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

23 marca 202315:33

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

  • dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
  • składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
  • następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

  • gumy do żucia;
  • pastylki do ssania;
  • systemy transdermalne;
  • aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

  • nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
  • samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
  • psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

  1. Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
  2. Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
  3. Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
  4. Lachowicz M.  Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
  5. Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
  6. CHPL Nicorette gumy do żucia.