REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Indywidualny aptekarz dołączając do franczyzy może stracić zezwolenie za przekroczenie 1%?

wt. 21 sierpnia 2018, 07:31

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej umowy franczyzowe stały się dzisiaj sposobem kontrolowania farmaceutów prowadzących apteki ogólnodostępne przez przedsiębiorców. Ostrzega też, że farmaceuta, który stał się podmiotem zależnym od podmiotu prowadzącego ponad 1% aptek na terenie danego województwa, może skutkować utratą przez niego zezwolenia.

NIA przestrzega farmaceutów przed pochopnym zawieraniem umów, które ograniczą samodzielność i niezależność farmaceutów na rzecz których wydane zostało zezwolenie (fot. Shutterstock)

Naczelna Izba Aptekarska w specjalnym komunikacie ostrzega farmaceutów przed pochopnym zawieraniem umów, które mają wpływ na prowadzoną przez farmaceutę działalność gospodarczą w postaci prowadzenia apteki ogólnodostępnej i uzależniają farmaceutów od osób lub podmiotów trzecich.

– Do Naczelnej Izby Aptekarskiej docierają informacje, że podmioty, które na podstawie obecnie obowiązujących przepisów nie mogą uzyskać nowego zezwolenia na prowadzenie apteki lub nie mogą zwiększać liczby prowadzonych lub kontrolowanych aptek, podejmują działania, które zmierzają do takiego ukształtowania sytuacji faktycznej i prawnej, że farmaceuta, który formalnie posiada zezwolenie na prowadzenie apteki, staje się podmiotem całkowicie zależnym od osoby lub podmiotu trzeciego w zakresie prowadzonej działalności, a równocześnie jest jedynym podmiotem ponoszącym pełną odpowiedzialności – czytamy w komunikacie NIA. – Powyższe wynika z umów zawieranych z farmaceutami, których postanowienia zmierzają do osłabienia roli zezwoleniobiorcy w stosunku do roli podmiotu faktycznie kontrolującego aptekę, który nie ponosi żadnej odpowiedzialności.

REKLAMA

Zdaniem NIA umowy franczyzowe stały się dzisiaj sposobem kontrolowania farmaceutów prowadzących apteki ogólnodostępnej przez przedsiębiorców, po 25 czerwca 2017 sami nie mogą aptek już otwierać.

– Dotyczy to głównie wielkich sieci aptecznych, które nie mając na podstawie obecnie obowiązujących przepisów prawa do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki, starają się w ten sposób przejąć kontrolę nad aptekami prowadzonymi przez indywidualnych farmaceutów – czytamy w komunikacie NIA.

REKLAMA

Przestrzegając przed zawieraniem takich umów, Naczelna Izba Aptekarska zwraca uwagę, że umowa franczyzowa, dopuszczalna z punktu widzenia przepisów prawa cywilnego, budzi poważne obawy, czy jako instrument służący obejściu obowiązujących przepisów prawa farmaceutycznego, nie doprowadzi do sytuacji, która zgodnie z art. 99 ustawy – Prawo farmaceutyczne, jako niedozwolona może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki.

Zgodnie z art. 99 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie wydaje się jeżeli podmiot ubiegający się do prowadzenia apteki ogólnodostępnej prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 % aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1 % aptek na terenie województwa.

– Norma prawna z art. 99 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne nie odnosi się więc jedynie do podmiotu kontrolującego, ale wprowadza również stosowne ograniczenia wobec podmiotu kontrolowanego, a takim podmiotem może stać się farmaceuta podpisujący umowę franczyzy – czytamy w komunikacie NIA.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej zawarcie takiej umowy może doprowadź do sytuacji, że podpisujący ją farmaceuta staje się podmiotem kontrolowanym i nie znając skali umów zawieranych na tych samych zasadach z innymi farmaceutami, może znaleźć się w grupie podmiotów zależnych, które wyczerpują znamiona przepisu określonego w art. 99 ust. 3. Jak stanowi bowiem art. 37ap ust. 1 pkt 2ustawy – Prawo farmaceutyczne, „Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu”.

REKLAMA

Farmaceuta prowadzący aptekę ogólnodostępną, który stał się podmiotem zależnym od podmiotu prowadzącego ponad 1% aptek na terenie danego województwa – należy do tej grupy podmiotów, które przestały spełniać wymagania do prowadzenia apteki.

Wskazując na powyższe, Naczelna Izba Aptekarska prosi farmaceutów zamierzających podpisywać takie umowy o zwrócenie szczególnej uwagi, czy zawarte w umowie postanowienia nie sytuują farmaceuty jako podmiotu bezpośrednio lub pośrednio kontrolowanego przez przedsiębiorcę, z którym zawierana jest umowa franczyzy.

Ponadto, za konieczne Naczelna Izba Aptekarska uważa zwrócenie szczególnej uwagi na postanowienia umowy dotyczące:


  • miesięcznych kosztów udziału w franczyzie – należy ustalić, czy istnieją koszty dodatkowe i zmienne, które trudno określić w czasie podpisania umowy; poza opłatą licencyjną mogą występować inne rodzaje opłat, np. franczyzowa i marketingowa, pobierane co miesiąc; oprócz tego franczyzodawcy mogą żądać pieniędzy za dodatkowe usługi, np. za wdrożenie systemu informatycznego;
  • wydatków, w których partycypuje franczyzodawca – w celach rozliczeniowych;
  • zasad zawieszenia opłaty w sytuacji, gdy apteka nie przynosi dochodu;
  • zobowiązań apteki do generowania określonego obrotu w hurtowni; należy sprawdzić, czy wysokość wymaganego obrotu będzie dla farmaceuty realna;
  • rozwiązania umowy; należy szczególną uwagę zwrócić na postanowienia odnoszące się do wypowiedzenia współpracy i relacji franczyzodawca – farmaceuta w czasie trwania umowy oraz po jej wygaśnięciu, np. zakaz uczestniczenia po wygaśnięciu umowy w innych grupach zakupowych, sieciach franczyzowych prowadzących działalność gospodarczą o podobnym charakterze oraz;
  • działań, jakie zamierza prowadzić franczyzodawca, by utrzymywać atrakcyjność sieci na tle konkurencji.

Naczelna Izba Aptekarska ostrzega również farmaceutów przed pochopnym podpisywaniem jakichkolwiek zobowiązań, na podstawie których farmaceuta, będąc podmiotem, na rzecz którego wydane zostało zezwolenie na prowadzenie apteki, wchodzi z osobą trzecią w takie układy, których ostatecznym skutkiem jest odpowiedzialność farmaceuty za prowadzoną aptekę, pomimo że faktycznie osobą zarządzającą apteką i decydującą w zakresie jej prowadzenia jest osoba trzecia, nieuwidoczniona w zezwoleniu na prowadzenie apteki.

– Prawidłowe prowadzenie apteki opiera się na samodzielności podmiotu prowadzącego aptekę oraz jego niezależności od osób trzecich – przypomina NIA. – Uwikłanie przedsiębiorcy prowadzącego aptekę poprzez zawieranie nieprzemyślanych uzależniających od osób trzecich umów może mieć dla farmaceuty bardzo groźne skutki, których ostateczną konsekwencją może być całkowite wykluczenie z rynku. Przedstawiając powyższe, Naczelna Izba Aptekarska jeszcze raz przestrzega wszystkich farmaceutów przed pochopnym zawieraniem umów, które ograniczą samodzielność i niezależność farmaceutów na rzecz których wydane zostało zezwolenie.

Źródło: NIA

REKLAMA
REKLAMA
Redakcja mgr.farm

Remedium na kobiece przypadłości

4 lipca 202212:48

Zakażenie grzybicze sromu oraz pochwy należy do jednych z najczęstszych schorzeń ginekologicznych, jakie pojawiają się u kobiet. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2]. Objawy kandydozy są zróżnicowane, jednak mają wspólną cechą- wpływają negatywnie na samopoczucie kobiety, […]

Zakażenie grzybicze sromu oraz pochwy należy do jednych z najczęstszych schorzeń ginekologicznych, jakie pojawiają się u kobiet. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2]. Objawy kandydozy są zróżnicowane, jednak mają wspólną cechą- wpływają negatywnie na samopoczucie kobiety, co utrudnia kontakty międzyludzkie i wykonywanie codziennych obowiązków [3]. W związku z tym kobiety poszukują leku, który skutecznie i jak najszybciej zniweluje przykre dolegliwości, których doświadczają. Takimi substancjami mogą być imidazole, np. klotrimazol stosowany dopochwowo, którym terapia może trwać zaledwie jeden dzień przy zachowaniu bardzo wysokiej skuteczności [4]. 

Etiopatogeneza kandydozy pochwy i sromu

Za zdecydowaną większość grzybic pochwy oraz sromu odpowiedzialne są drożdżaki gatunku Candida albicans. Przypuszcza się, że ich namnażanie odbywa się w obrębie jelita grubego. Stamtąd poprzez odbyt przemieszczają się one w kierunku narządów płciowych, w obrębie których rozpoczyna się ich kolonizacja [2]. 

REKLAMA

Za etiopatogenezę kandydozy pochwy i sromu odpowiedzialnych jest wiele czynników, wśród których możemy wymienić [2,3]: 

REKLAMA
  • zaburzenie funkcjonowania układu odpornościowego; 
  • stosowanie długotrwałej antybiotykoterapii; 
  • zmiany hormonalne organizmu (spowodowane np. stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej, doustnych glikokortykosteroidów, czy ciążą); 
  • niekontrolowaną cukrzycę; 
  • nadmierną ilość cukrów prostych w diecie (wchodzą one w skład słodyczy, słodkich napojów, czy białego pieczywa); 
  • choroby alergiczne; 

Stanem predysponującym do wystąpienia zakażeń grzybiczych pochwy jest czas oczekiwania kobiety na narodziny dziecka. Oprócz występujących wówczas zmian hormonalnych pojawiają się także zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej, obniżenie odporności, czy nietolerancja glukozy. Wszystkie te czynniki wpływają na wzrost ryzyka rozwoju zakażenia grzybiczego w obrębie narządów płciowych [1]. 

Objawy kandydozy pochwy i sromu

Do najczęstszych objawów kandydozy pochwy oraz sromu należy zaliczyć [3]: 

  • nieprawidłową, posiadającą nieprzyjemny zapach wydzielinę z pochwy, której charakterystyczną cechą jest także barwa przyjmująca odcienie od biało-żółtych do zielono-żółtych; 
  • zaczerwienienie oraz świąd, a nawet obrzęk w obrębie sromu; 
  • ubytki w naskórku w obrębie sromu, co może skutkować powstawaniem nadżerek;
  • zakażenie wstępujące układu moczowego; 

Nieleczona kandydoza może skutkować wystąpieniem zakażeń narządów płciowych, co może prowadzić nawet do niepłodności, a w przypadku kobiet ciężarnych wywoływać przedwczesny poród [4]. 

Imidazole w leczeniu grzybicy pochwy i sromu

Imidazole należą do najskuteczniejszych syntetycznych leków przeciwgrzybiczych. Ich mechanizm działania polega na zaburzeniu syntezy błony komórkowej grzybów. Substancje należące do tej grupy leków mają zdolność do hamowania izoenzymu 14-α-demetylazy cytochromu P-450. Jest on niezbędny, m.in. w procesie syntezy ergosterolu- steroidu wchodzącego w skład błon komórkowych. W efekcie nie tylko dochodzi do zmniejszenia jego ilości, ale i do zwiększenia stężenia toksycznego dla grzybów produktu pośredniego jego syntezy. Grzyby pozbawione ergosterolu stają się bardziej podatne na działanie czynników zewnętrznych ze względu na większą przepuszczalność ich błony komórkowej. Skutkuje to nie tylko zahamowaniem ich namnażania, ale i ich większą śmiertelnością [5]. 

REKLAMA

Przykładem substancji leczniczej należącej do grupy imidazoli jest klotrimazol. Wykazuje on aktywność przeciwgrzybiczą nie tylko wobec drożdżaków z rodziny Candida, ale i przeciwko dermatofitom, a także pleśniom. Co więcej, wykazano, że ma on także zdolność do hamowania aktywność bakterii Gram-dodatnich, jak np. Streptococcus, Staphylococcus,  czy Gram-ujemnych, jak np. Bacteroides [6]. 

Ponadto stwierdzono, że jednorazowe podanie dużej dawki klotrimazolu aktywizuje jego dodatkowy mechanizm przeciwgrzybiczy. Polega on na łączeniu się leku z zawartymi w błonie komórkowej grzybów nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, co prowadzi do jej destabilizacji [5].

Klotrimazol w leczeniu zakażeń grzybiczych pochwy i sromu

Lekiem należącym do grupy imidazoli, który jest najczęściej stosowany w leczeniu grzybicy, jest klotrimazol. Jest on dostępny w różnej postaci (krem, tabletka dopochwowa, kapsułka dopochwowa). W przypadku jego dopochwowej aplikacji charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa przy jednoczesnym zachowaniu bardzo wysokiej skuteczności terapeutycznej. Niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związane jest z tym, że po podaniu dopochwowym, do osocza wchłania się go zaledwie ok. 3%. Klotrimazol obecny w osoczu jest natomiast bardzo szybko metabolizowany, dzięki czemu nie wywołuje działania ogólnoustrojowego [7]. W związku, z czym klotrimazol aplikowany dopochwowo można stosować w ciąży, jednak w I trymestrze zalecana jest wcześniejsza konsultacja lekarska. Również jego podawanie dopochwowo nie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem preparatu dopochwowego z klotrimazolem w składzie przez kobiety w ciąży zaleca się szczegółowe przeczytanie ulotki dołączonej do produktu. Jest to związane z tym, że w przypadku niektórych preparatów należy je stosować bez użycia dołączonego do nich aplikatora. Jego zastosowanie mogłoby doprowadzić do uszkodzenia szyjki macicy. [6]. 

W przypadku tabletek i globulek dopochwowych na rynku farmaceutycznym występują one także w jednorazowej dawce 500 mg. Są one przeznaczone tylko i jedynie do pojedynczej aplikacji. Czy taka terapia jest w pełni skuteczna? Tak — dane literaturowe wskazują, że zastosowanie pojedynczej dawki klotrimazolu 500 mg daje podobny efekt leczniczy jak zastosowanie dawek mniejszych przez okres trzech dni. Co więcej, wykazano, że zastosowanie dopochwowo jednorazowej dawki klotrimazolu bardziej zmniejsza ryzyko nawrotu choroby niż w przypadku przyjmowania mniejszych dawek przez kilka dni [8].

W przypadku dopochwowej aplikacji preparatu zawierającego w składzie klotrimazol dobrym wyborem będzie zdecydowanie się na te występujące w postaci miękkich kapsułek dopochwowych. Ich aplikacja powinna odbyć się przed snem, jednak nie jest konieczne zapewnienie wilgotnego środowiska do jej rozpuszczenia, jak to ma miejsce w przypadku tabletek dopochwowych. Kapsułka dopochwowa z klotrimazolem w składzie jest dostępna w niektórych preparatach wraz z aplikatorem, który ułatwia podanie kapsułki głęboko do pochwy. Co jednak ważne, aplikatora tego nie powinny używać kobiety w ciąży, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia szyjki macicy [6].  

mgr farm. Maciej Birecki

Literatura

  1. Paczkowska I, Wójtowicz A, Malm A. Wybrane aspekty farmakoterapii kandydoz, Terapia i Leki 2010; 66 (8): 539-543. 
  2. Kotarski J, Drews K, Maleszka R, Rechberger T, Woroń J, Tomaszewski J. Stanowisko Zespołu Ekseprtów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego w sprawie leczenia ostrego i nawrotowego grzybiczego zapalenia pochwy i sromu – stan wiedzy na 2008 rok; Ginekol Pol 2008; 79: 638-652.
  3. Plagens- Rotman K, Jarząbek- Bielecka G, Mizgier M, Kędzia W. Wybrane zagadnienia związane z profilaktyką i leczeniem stanów zapalnych w ginekologii i praktyce lekarza rodzinnego, Med Rodz 2020; 23 (3): 91-95. 
  4. Drews K, Karowicz- Bilińska A, Kotarski J, Poręba R, Spaczyński M. Stanowisko Zespołu Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące produktu leczniczego Fluomizin, Ginekol Pol 2013; 84: 237-239.
  5. Szymańska M, Baranowski A, Płachta D. Przegląd preparatów najczęściej stosowanych w leczeniu chorób grzybiczych, Biul. Wydz. Farm. AMW 2007; 1; 1-12. 
  6. Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego Canesten, kapsułka dopochwowa 500 mg. 
  7. Mendling W, Maged A, Zhang L. Clotrimazole for Vulvovaginal Candidosis: More Than 45 Years of Clinical Experience. Pharmaceuticals 2020; 13 (274): 1-23.
  8. Milson I, Forssman L. Treatment of vaginal candidosis with a single 500 mg clotrimazole pessary. Br J Vener Dis 1982; 58: 124-126. 

 

REKLAMA