Magazyn mgr.farm

Inspektor farmaceutyczny pisze do dyrektorów szpitali

13 grudnia 2018 14:31

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach wystosował list do dyrektorów szpitali posiadających aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej na terenie województwa śląskiego. Przypomina, że szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora potwierdzającego autentyczność leku…

Szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora (fot. Shutterstock)

Śląski WIF zwraca się z prośbą o potraktowanie wszystkich działań dostosowujących Państwa szpital do wymogów „dyrektywy antyfałszywkowej” w sposób priorytetowy. Apeluje też o zapewnienie kierownikowi apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej odpowiedniego sprzętu, oprogramowania i zasobów osobowych. Tak aby możliwa była realizacja obowiązków nałożonych Rozporządzeniem Delegowanym Komisji UE 2016/161.

Od 9 lutego przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem. „Safety features”, bo tak zwykło się mówić o nowych zabezpieczeniach, wprowadza  Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Mowa tutaj o dwóch rodzajach zabezpieczeń:

  • unikalny identyfikator (unique identifier – UI)
  • element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anty-tampering device – ATD)

Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego. Zapisany jest w nim numer serii, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu. Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany. Dzięki temu osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt pochodzi z legalnego źródła.

ATD umożliwi z kolei weryfikację czy na kolejnych etapach dystrybucji naruszono opakowania jednostkowego produktu.

Nowe obowiązki szpitali i aptek szpitalnych

– Obowiązek weryfikowania i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora będzie spoczywał również na aptekach szpitalnych. Od 9 lutego 2019 r. apteki szpitalne będą musiały zweryfikować zabezpieczenia leków na receptę i wycofać niepowtarzalny identyfikator przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentowi – informuje Śląski WIF. – Biorąc pod uwagę, że szpitale otrzymują duże ilości produktów leczniczych, które są podawane pacjentowi na oddziale, wycofanie może mieć miejsce w dowolnym momencie, gdy lek znajduje się w posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej.

Wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora w aptekach szpitalnych może odbywać się poprzez skanowanie indywidualnych niepowtarzalnych identyfikatorów. Może też – jeśli uzgodniono to z dostawcami – odbywać się przez skanowanie zagregowanych kodów. Agregacja za pośrednictwem systemu repozytoriów nie będzie gotowa na 9 lutego 2019 r.. Jednak niektórzy producenci i hurtownicy mogą być w stanie dostarczyć zgrupowany unikalny identyfikator do szpitali.

– Szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora – przypomina WIF. – Obejmuje to zakup skanerów w celu odczytywania unikalnych identyfikatorów, zapewnienie wystarczającej liczby personelu do wypełniania obowiązków weryfikacyjnych i uaktualnienia oprogramowania w celu połączenia z systemem repozytoriów.

System ten w Polsce utworzyła i zarządza nim, Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (NMVO).

Naczelna Izba Aptekarska także apeluje do szpitali

Podobny apel do dyrektorów szpitali wystosowała na początku listopada Naczelna Izba Aptekarska, zwracają uwagę na istotny fakt. Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej nie będą mogły wydawać na oddziały leków z zabezpieczeniami, jeżeli nie będą w stanie zweryfikować i wycofać niepowtarzalnych identyfikatorów.

– W związku z powyższym prezes NRA Elżbieta Piotrowska-Rutkowska zwraca się z prośbą o nadanie priorytetowego znaczenia wszystkim działaniom dostosowującym Państwa szpital do wymogów dyrektywy fałszywkowej oraz zapewnienie kierownikowi apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej sprzętu, oprogramowania oraz zasobów osobowych gwarantujących realizację obowiązków nałożonych rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/1614 – czytamy na stronie Naczelnej Izby Aptekarskiej (czytaj więcej: NIA apeluje do dyrektorów szpitali o priorytetowe potraktowanie dyrektywy fałszywkowej)

Źródło: ŁW/WIF Katowice

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Recenzja piwa – Doctor Brew Grape Lager Recenzja piwa – Doctor Brew Grape Lager

Dziś postanowiłem przełamać nudę jaka panuje na portalu ;-) i napisałem własną recenzję piwa.Pogoda ...

POZ również dla nieubezpieczonych? POZ również dla nieubezpieczonych?

Powstał projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków public...

Sieci się konsolidują Sieci się konsolidują

III Ogólnopolską Konferencję Farmaceutyczną w Bydgoszczy, która odbyła się 25 kwietnia, zwieńczyło w...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz