REKLAMA
Magazyn mgr.farm
pon. 23 lipca 2018, 06:35

Jak otworzyć aptekę z pominięciem ograniczeń demo- i geograficznych? Ministerstwo Zdrowia informuje…

Minister Zdrowia wydał komunikat w związku z pojawiającymi się wątpliwościami co do przebiegu procedury wydawania przez Ministra Zdrowia zgody na wydanie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń geograficznych i demograficznych…

Ministerstwo wyjaśnia w jakich okolicznościach w praktyce, będzie możliwe uzyskanie zgody, o której mowa w art. 99 ust. 3e u.p.f. (fot. MGR.FARM)

W ubiegłym roku w życie weszły przepisy wprowadzające ograniczenia demograficzne i geograficzne w przypadku otwieraniu nowych aptek. W rezultacie nowe apteki mogą powstawać w odległości 1000 metrów od już istniejących, chyba że w danej gminie na jedną aptekę przypada więcej niż 3000 mieszkańców – wtedy odległość ta może wynosić 500 metrów.

Istnieje jednak procedura, która umożliwia „obejście” wspomnianych ograniczeń demograficznych i geograficznych. Sam Minister Zdrowia posiada uprawnienie by zezwolić wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu na wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń geograficznych i demograficznych. Uprawnienie to precyzują przepisy art. 99 ust. 3e-3h Prawa farmaceutycznego.

REKLAMA

– Analiza przedmiotowych przepisów, jak również relewantnych przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (dalej również jako: „K.p.a.” lub „Kodeks postępowania administracyjnego”) wskazuje jednoznacznie, że zgoda Ministra Zdrowia stanowi akt organu współdziałającego z organem administracji publicznej prowadzącym postępowanie administracyjne, o którym mowa w art. 106 § 1 K.p.a., zgodnie z którym jeżeli przepis prawa uzależnia wydanie decyzji od zajęcia stanowiska przez inny organ (wyrażenia opinii lub zgody albo wyrażenia stanowiska w innej formie), decyzję wydaje się po zajęciu stanowiska przez ten organ – wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia.

REKLAMA

Resort wskazuje, że w przedmiotowej sprawie ustawodawca przyjął rozbudowany model zajmowania stanowiska przez organy współdziałające. Zgodnie z art. 99 ust. 3f u.p.f., wydanie zgody, o której mowa w ust. 3e, wymaga pozytywnej opinii w zakresie zasadności pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz pozytywnej opinii wójta, burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu na miejsce planowanej lokalizacji apteki. Natomiast zgodnie z art. 99 ust. 3g u.p.f. wójt, burmistrz, prezydent miasta wydaje opinię w terminie 30 dni od dnia doręczenia wniosku przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Niewyrażenie opinii w tym terminie jest równoznaczne z opinią negatywną w przedmiocie pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3e. Zgodnie wreszcie z art. 99 ust. 3h u.p.f., minister właściwy do spraw zdrowia wyraża zgodę lub odmawia wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 3e, w terminie 30 dni od dnia doręczenia pozytywnych opinii przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

– Przedmiotowa regulacja oznacza, że w praktyce dla wydania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń geograficznych i demograficznych potrzebne jest zgodne stanowisko organów – wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego prowadzącego postępowanie w przedmiocie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wójta, burmistrza albo prezydenta miasta właściwego ze względu na wskazane we wniosku miejsce położenia apteki ogólnodostępnej oraz Ministra Zdrowia – pisze resort zdrowia.

Stanowiska te muszą być przyjmowane w określonej kolejności (wojewódzki inspektor farmaceutyczny, następnie wójt, burmistrz albo prezydent miasta, następnie Minister Zdrowia), a negatywna opinia na którymkolwiek etapie automatycznie powoduje, że zajęcie stanowiska przez kolejny organ jest bezprzedmiotowe.

Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia, że w praktyce, uzyskanie zgody, o której mowa w art. 99 ust. 3e u.p.f., będzie możliwe w następujących okolicznościach:

Pierwszym warunkiem niezbędnym do zainicjowania procedury udzielenia przez Ministra Zdrowia zgody, o której mowa w art. 98 ust. 3e jest zawsze [b]złożenie wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo wniosku o przyrzeczenie (promesy) wydania takiego zezwolenia.[/b] Jak bowiem wskazano powyżej, zgoda ta nie stanowi samodzielnego rozstrzygnięcia organu administracji publicznej, ale jedynie akt podejmowany przez niego w toku postępowania administracyjnego prowadzonego przez inny organ (art. 106 § 1 K.p.a.). Jeżeli przedmiotowy wniosek zawiera żądanie zwrócenia się do Ministra Zdrowia o wydanie zgody, o której mowa w art. 99 ust. 3e u.p.f., organ prowadzący postępowanie ma obowiązek zbadać, czy wystąpiły przesłanki przewidziane w art. 99 ust. 3b u.p.f.

REKLAMA

W przypadku stwierdzenia, że w danej gminie liczba mieszkańców, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, nie przekracza 3000 osób i odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, nie wynosi co najmniej 500 metrów , wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest zobowiązany zająć stanowisko w przedmiocie zasadności pominięcia ograniczeń geograficznych lub demograficznych, zgodnie z art. 99 ust. 3f u.p.f.

Negatywna opinia organu prowadzącego postępowanie kończy procedurę wydawania zgody. [b]W przypadku opinii pozytywnej wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, organ ten jest zobowiązany wystąpić do właściwego miejscowo wójta, burmistrza albo prezydenta miasta.[/b] Negatywna opinia właściwego miejscowo wójta, burmistrza albo prezydenta miasta uniemożliwia wydanie zgody przez Ministra Zdrowia i kończy procedurę. [b]W przypadku uzyskania pozytywnej opinii, wojewódzki inspektor farmaceutyczny przesyła przyjętą przez siebie pozytywną opinię wraz z pozytywną opinią organu samorządu terytorialnego do Ministra Zdrowia, który wydaje bądź odmawia wydania zgody.[/b]

Jeżeli wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie zawiera żądania zwrócenia się przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do Ministra Zdrowia o wydanie zgody, o której mowa w art. 99 ust. 3e u.p.f., a wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzący postępowanie ustali w jego toku, że wystąpiły przesłanki, o których mowa w art. 99 ust. 3b u.p.f., jest on zobowiązany poinformować o tym fakcie stronę postępowania – zgodnie z art. 79a § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego. Jeżeli strona zawnioskuje o wystąpienie o udzielenie zgody w następstwie zawiadomienia organu prowadzącego postępowanie, jest on zobowiązany postępować w sposób opisany powyżej. W braku takiego wniosku, procedura wydania zgody nie jest wszczynana.

Zgodnie z art. 106 § 5 K.p.a. zgoda Ministra Zdrowia powinna zostać wydana w formie postanowienia, na które przysługuje stronie zażalenie. Analogiczną formę powinno przybrać stanowisko wójta, burmistrza albo prezydenta miasta. Przepisy prawa nie określają, jaką postać powinno przyjąć stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego prowadzącego postępowanie, ale przez wzgląd na treść art. 124 § 2 K.p.a., wydaje się, że właściwą formą działania organu jest postanowienie, na które nie przysługuje zażalenie.

Źródło: [url=https://www.gov.pl/zdrowie/komunikat-dot-procedury-udzielania-zgody-na-pominiecie-ograniczen-demograficznych-i-geograficznych-przy-udzielaniu-zezwolenia-na-prowadzenie-apteki]Ministerstwo Zdrowia[/url]

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

REKLAMA
Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].

REKLAMA


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

REKLAMA