Prof. David Gortler, który prawie 20 lat przepracował w FDA, a dziś jest doradcą ds. bezpieczeństwa lekowego w Instytucie Heartlanda twierdzi, że część chińskich fabryk przypomina rzeźnię. Takie informacje otrzymywał od inspektorów, którzy wizytowali fabryki farmaceutyczne w Państwie Środka.
Tragiczne warunki w fabrykach
Około 70 proc. dostępnych leków zawiera substancje czynne (API) właśnie z Chin oraz Indii. Jedna fabryka może wytwarzać produkt dla większości państw europejskich. Gdy więc dojdzie w niej do nieprawidłowości w trakcie produkcji, zagrożonych może być zdrowie kilkuset milionów osób. Jakość produkcji w chińskich molochach budzi wątpliwości już od dawna (czytaj również: EMA: duża szansa na zanieczyszczenie metforminy z azjatyckich fabryk). Jednak nikt nie słucha głosu rozsądku z bardzo prostego powodu – produkcja API w Chinach jest tańsza.
Chiny pilnie strzegą informacji o tym, jak wygląda produkcja substancji czynnych. Niewiele wiedzą także europejscy producenci leków, bo nawet gdy pojadą do Państwa Środka, są im pokazywane wzorcowe linie produkcyjne. Profesor David Gortler przyznaje, że FDA także miało ograniczony dostęp do sprawdzenia, jak naprawdę wygląda wytwarzanie API. Jednak funkcjonariuszom służby czasem udawało się zobaczyć, jak w rzeczywistości wygląda produkcja substancji czynnych.
Raporty, które dostawał prof. Gortler, pokazują, że w fabrykach na porządku dziennym nie było bieżącej wody, mydła oraz papieru toaletowego. Pracownicy chodzili boso po hali produkcyjnej i jedli posiłki w sąsiedztwie pracujących maszyn. Okna z uwagi na skwar były otwarte. Zdaniem Gortlera taki standard produkcji występuje w wielu chińskich fabrykach do dziś. Dodaje, że winę za taki stan ponosimy wszyscy. Wielu z nas jest gotowych zapłacić więcej za telewizor czy smartfon, zaś leki mają być jak najtańsze.
Kilka teorii powstania zanieczyszczeń
DGP niedawno ujawniła, że Europejska Agencja Leków (EMA) rozesłała do państw członkowskich UE informację o stwierdzeniu zanieczyszczenia przy produkcji metformin. Zanieczyszczenie oficjalnie stwierdzono w trzech próbkach. Jednak skala skażenia może być znacznie większa (czytaj również: Bez paniki! Najważniejsze informacje o NDMA w metforminie). W metforminach stwierdzono podwyższony poziom N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), który ma rakotwórcze działanie. Kilka miesięcy wcześniej NDMA wykryto w zanieczyszczonym walsartanie i ranitydynie. Wszystkie trzy substancje łączy to, że są produkowane w chińskich fabrykach (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).
Minister zdrowia Łukasz Szumowski uznał, że należy mówić o samoistnym wydzielaniu się NDMA, a nie o zanieczyszczeniu (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia: brak danych przemawiających za wycofaniem metforminy). Jego zdaniem obecność N-nitrozodimetyloaminy w niewielkim stężeniu to efekt uboczny procesu syntezy substancji finalnie tworzących API. Dawniej po prostu nie mieliśmy tak czułej aparatury pomiarowej i nie wiedzieliśmy o przekroczonych normach. Teoria o ubocznym efekcie procesu syntezy jest najbardziej prawdopodobna, ale nie ma 100 proc. pewności. Kolejne wskazują m.in., że winnymi mogą być tworzywa wykorzystywane do wytwarzania blistrów lub atrament używany do ich zadrukowywania. Są też tacy, którzy uważają, że zanieczyszczenia wynikają z używania przy produkcji leków wielokrotnie tych samych rozpuszczalników.
Zmiana procesu produkcji to koszmar
Paradoksalnie teoria wskazywana przez ministra Szumowskiego i producentów leków byłaby wariantem dla wszystkich najgorszym. – Gdyby problem leżał w blistrach, to wystarczyłoby zmienić sposób pakowania leków i zaktualizować dokumentację rejestracyjną. Jeśli jednak kłopot leży w procesie syntezy, to jest dla nas bardzo poważne wyzwanie. Zmiana takiego procesu byłaby koszmarem – uważa Łukasz Waligórski, farmaceuta i redaktor naczelny branżowego portalu MGR.FARM.
Producenci musieliby wydać ogromne środki na wprowadzenie zmian w procesie wytwarzania leków. Samo opracowanie nowego sposobu syntezy i przystosowanie technologii może zająć lata. A sposób syntezy często jest objęty patentem (czytaj więcej: Leki z metforminą zanieczyszczone NDMA? Sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia…). Jeśli więc ktoś wymyśli nowy sposób oraz wystąpi o ochronę, może zamknąć możliwości jego stosowania innym producentom.
Nikt nie chce wyższych cen leków
Sprawa zanieczyszczenia metforminy pokazała po raz kolejny, że Europa jest uzależniona lekowo od Chin (czytaj więcej: Uzależnienie od chińskich substancji czynnych już wychodzi nam bokiem…). – To najlepsza chwila na powrót do rozmów o uniezależnieniu się od dostaw API spoza Unii Europejskiej. Źle się stało, że producenci leków stracili kontrolę nad procesem wytwarzania surowców. Dziś widzimy, że miało to negatywne skutki dla pacjentów – twierdzi Łukasz Waligórski.
Rezultatem produkcji leków w Europie byłaby podwyżka ich cen, a wszyscy przyzwyczaili się do niskich. Co więcej, rządy wymuszają na producentach ciągłe ich obniżki. – Firmy farmaceutyczne, które chcą zarabiać jak najwięcej, uzależniły się od tych wytwórców, którzy robią surowce możliwie najtaniej. I choć dziś wychodzą na jaw nieprawidłowości w procesie produkcji, to sytuacji nie zmienimy z dnia na dzień. Nie uruchomimy w Polsce własnych fabryk. To bardzo poważna sytuacja – co chwilę mamy kolejny kryzys. Nie można siać paniki wśród pacjentów, ale to najwyższy czas, żeby sprawę zanieczyszczeń leków UE i państwa członkowskie potraktowały serio – wskazuje prof. Zbigniew Fijałek.
Źródło: IK/DGP
