Stosowanie leków poza wskazaniami ujętymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego to dosyć częsta praktyka. Wskazania pozarejestracyjne mogą być nawet podstawą do refundacji produktu leczniczego. Ponadto off-label wykorzystuje się leki w badaniach klinicznych, w toku eksperymentu medycznego, czy jeśli brak wskazań w ChPL wynika z ograniczeń patentowych.
W praktyce zawodowej farmaceuci najcześciej spotykają się z ordynowaniem leków off-label przez lekarza na jego własną odpowiedzialność. Lekarz wykonujący wolny zawód ma możliwość podejmowania autonomicznych decyzji co do prowadzonej terapii – w tym ordynowania leków poza wskazaniami – które to decyzje muszą odpowiadać aktualnej i ugruntowanej wiedzy medycznej. I w tym miejscu pojawia się pytanie – skąd lekarz bierze taką wiedzę?
Wątpliwości rozwiewa mecenas Krzysztof Jop, radca prawny w Biurze Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Lekarz przepisujący lek poza wskazaniami winien kierować się wiedzą pozyskaną z:
- rekomendacji konsultantów danej dziedziny medycyny;
- opublikowanych standardów oraz wytycznych towarzystw naukowych;
- wyników przeprowadzonych badań klinicznych i eksperymentów medycznych – uzasadnienie kliniczne;
- praktyki klinicznej;
- publikacji opublikowanych w recenzowanych czasopismach medycznych;
- własnego doświadczenia klinicznego (oraz doświadczenia z jego środowiska zawodowego) w stosowaniu leku poza wskazaniami.
Za każdym razem musi on uwzględnić stopień wiarygodności i aktualności tych przesłanek oraz kwestie etyczne i kwestie bezpieczeństwa stosowania.
- Czytaj również: Off-label w walce z koronawirusem… i nie tylko
Off-label może być bezprawne
Jak wiemy, nie każde stosowanie leków poza wskazaniami jest stosowaniem leków poza prawem. Jeśli jednak lekarz ordynuje produkt leczniczy off-label, a nie spełnia jednego z powyższych kryteriów – to takie działanie jest bezprawne. Mówił o tym Krzysztof Jop podczas swojego wystąpienia podczas X Międzynarodowej Konferencji Naukowo-Szkoleniowej „Aktualne zagrożenia dla zdrowia związane z przestępczością farmaceutyczną: edukacja i walka ze sfałszowanymi lekami, suplementami diety, kosmetykami i dopingiem”.
Dla lekarza lub podmiotu leczniczego może to skutkować:
- odpowiedzialnością karną – w przypadku negatywnego skutku stosowania leku;
- odpowiedzialnością zawodową – w przypadku złamania zasad etyki;
- odpowiedzialnością administracyjną – w przypadku deliktu administracyjnego.
– Nie zawsze tak jest, że od razu uda się z Charakterystyki wykreślić jakieś wskazanie, i są komunikaty dotyczące bezpieczeństwa. Zachęcam Państwa do korzystania ze strony internetowej Urzędu [URPL – przyp. red.] i tam te komunikaty są. Jeżeli lekarz tego nie uwzględni, to oczywiście jest to bezprawne i lekarz może odpowiadać. Bo takie sytuacje również są – mówił mecenas Jop.
Jaskrawym przykładem zastosowania leku poza wskazaniami jest przypadek Michaela Jacksona. Jego lekarz podawał mu propofol celem zwalczenia bezsenności. Tymczasem zgodnie z ChPL lek ten został dopuszczony do obrotu jako silny lek znieczulający. Lekarz został skazany w 2011 roku na 4 lata więzienia, ale… za nieumyślne spowodowanie śmierci.
Amantadyna i leczenie grypy
Przykładem bezprawnego ordynowania leku off-label – mającym swoje odzwierciedlenie w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie – jest zastosowanie amantadyny do leczenia grypy.
Jak czytamy w ChPL produktu leczniczego Viregyt-K, jednym ze wskazań do jego stosowania jest zakażenie wirusem grypy typu A. W ramach prowadzonej indywidualnej praktyki lekarskiej lekarz ordynował produkty lecznicze zawierające amantadynę w związku z domniemanym zakażeniem wirusem grypy. Diagnozę grypy lekarz stawiał na podstawie objawów klinicznych, które – według jego opinii – są charakterystyczne i które „zna każdy z lekarzy praktyków wykonujący zawód tak długo jak ja; mam ponad 25-letni staż w zawodzie”.
– Nigdy w swojej praktyce nie wykonywałem testów w kierunku grypy, tylko stosowałem leczenie na podstawie objawów. W praktyce leczenia chorób wirusowych nie ma czasu na szukanie laboratoriów i czekanie na wyniki, liczy się leczenie skutecznymi lekami. Jako że w ostatnim okresie wirusowych infekcji obserwowałem, że nie działają inne leki przeciwgrypowe, stąd mój wybór amantadyny – tymi słowami lekarz tłumaczył swoje postępowanie.
Jednak biegły w tej sprawie miał inne zdanie. Według niego podczas wizyty osobistej pacjenta w podmiocie leczniczym lekarz powinien zebrać wywiad chorobowy i zbadać chorego. Jak? Wykonać szybki test, który określi obecność białek wirusa grypy A albo B w wymazie z gardła.
– W konkretnym stanie faktycznym lekarz prowadził procedurę diagnostyczną ukierunkowaną na upozorowane rozpoznanie grypy w celu zaordynowania amantadyny. Ordynował ją na zasadzie chybił-trafił, bo była taka „moda i zapotrzebowanie pacjentów” – przedstawił na konferencji Krzysztof Jop.
Rzecznik Praw Pacjenta wydał decyzję administracyjną, orzekając, że postępowanie podmiotu prowadzącego indywidualną praktykę lekarską naruszyło zbiorowe prawa pacjenta. Sąd administracyjny podtrzymał tę decyzję.
– Jeżeli podmiot się nie dostosuje do tej decyzji, to można na niego nałożyć administracyjną karę pieniężną do wysokości pół miliona złotych – tłumaczył prelegent.
Borelioza i przewlekła antybiotykoterapia
Warto również przypomnieć o krytyce leczenia boreliozy metodą ILADS. Została ona potwierdzona poprzez wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
Jest to terapia zalecana przez International Lyme and Associated Disease Society (ILADS). Wytyczne ILADS przewidują stosowanie u pacjentów z przewlekłą boreliozą bardzo długiej antybiotykoterapii. Może ona trwa od kilku miesięcy do nawet roku. Co ważne, taka jednostka chorobowa, jak przewlekła borelioza, nie istnieje…
Metoda ILADS jest terapią wielolekową. Polega na podawaniu pacjentowi kombinacji trzech antybiotyków i innych leków – między innymi stosowanych w terapii gruźlicy i malarii czy leków przeciwpasożytniczych. Organizacja zaleca stosowanie antybiotyków nawet w przypadku, gdy po ukąszeniu kleszcza objawy choroby nie wystąpiły.
Istotny jest fakt, że metoda ta opiera się na jednej publikacji z 2014 roku, która bazuje na bardzo niskiej jakości dowodach medycznych. Ugruntowane wytyczne – zarówno polskie, europejskie, jak i światowe – wskazują, że antybiotykoterapia w przypadku potwierdzonej boreliozy nie powinna być dłuższa niż 21 dni oraz w ściśle uzasadnionych przypadkach powyżej 30 dni.
Czy można coś z tym zrobić?
W obu przypadkach postępowanie podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych w ewidentny sposób naruszyło zbiorowe prawa pacjenta. Jak temu przeciwdziałać? Warto zgłaszać Rzecznikowi Praw Pacjenta wszelkie ujawnione podejrzenia fałszu ordynacyjnego, które niekoniecznie mają znamiona czynu zabronionego, ale są deliktami administracyjnymi. Działania te winny być – dla dobra pacjentów – ścigane z całą surowością.
– Warto zgłaszać to Rzecznikowi Praw Pacjenta. Organy ścigania też do tego namawiam. Warto wprowadzić procedury, które weryfikują stosowanie leków poza wskazaniami i nadzór nad tym. Fałsz ordynacyjny nie jest regulowany przepisami prawa karnego, ale przepisy prawa administracyjnego pozwalają w jakiś sposób doprowadzić do porządku podmioty lecznicze, które stosują takie praktyki – zalecał radca prawny.
© MGR.FARM
