REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Kolejny producent wycofuje swój lek z ranitydyną. Potwierdzone NDMA…

9 listopada 2019 08:12

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie kraju lek Raniberl Max. Przyczyną jest potwierdzenie obecności w nim zanieczyszczenia w postaci NDMA. Miało ono znaleźć się w substancji czynnej wykorzystanej do produkcji leku.

Wiele leków z ranitydyną jest niedostępnych w UE już od kilku miesięcy (fot. MGR.FARM)
Przypomnijmy, że w ostatnich dniach wycofano z obrotu również leki z ranitydyną firmy Polpharma, TEVA oraz Sandoz (fot. MGR.FARM)

Dokładnie 19 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie aż 11 różnych leków zawierających ranitydynę. Wśród nich znalazł się też lek Raniberl Max. GIF otrzymał szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu rakotwórczego zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw. W rezultacie po analizie materiału dowodowego GIF uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną, w związku z podejrzeniem co do ich jakości. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności (czytaj więcej: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie).

W ostatnich dniach do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu leku Raniberl Max. Przyczyną jest potwierdzenie obecności w nich zanieczyszczenia w postaci NDMA. Z treści decyzji GIF wynika, że zanieczyszczenie znajdowało się w substancji czynnej wykorzystanej do wytworzenia wspomnianych leku.

REKLAMA

Przypomnijmy, że w ostatnich dniach wycofano z obrotu również leki z ranitydyną firmy Polpharma (czytaj więcej: Polpharma potwierdza: w leku Ranigast przekroczony poziom nitrozoamin!), TEVA (czytaj więcej: Kolejny lek z ranitydyną wycofany z obrotu. Potwierdzona obecność NDMA) oraz Sandoz (czytaj więcej: Firma Sandoz wycofuje swój lek z ranitydyną).

REKLAMA

Nitrozoaminy w lekach z ranitydyną

NDMA w lekach z ranitydyną zostało wykryte przez Valisure – amerykańską aptekę. Jako jedyna w USA posiada ona profesjonalne laboratorium umożliwiające sprawdzanie składu i bezpieczeństwa minimum 90 proc. serii leków sprawdzanych w tej aptece. Pierwsze doniesienia do FDA, Valisure skierowała jeszcze w czerwcu. Podjęto potem intensywne próby badawcze, z których wynikało, że wszystkie leki z ranitydyną zawierały NDMA. Jednocześnie inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, nie wykazywały obecności nitrozoamin, np. famotydyna, która obok ranitydyny jest inhibitorem receptorów histaminowych H2, jak i inhibitory pompy protonowej (czytaj więcej: Wstrzymanie ranitydyny, czyli fragment większego problemu…).

Istnieje podejrzenie, że zanieczyszczenie NDMA leków z ranitydyną nie wynika z wad procesu produkcji. Prawdopodobnie jest efektem niestabilności samej substancji i toksyczności jej produktów rozpadu. Tworzenie NDMA z ranitydyny ma przebiegać też samoistnie pod wpływem światła czy powietrza. I stąd najprawdopodobniej znalazła się ona w tabletkach ranitydyny produkowanej z API od różnych dostawców (czytaj również: Uwaga! Kolejne serie leków z ranitydyną wycofane).

Jeśli te przypuszczenia się potwierdzą, producentów leków z ranitydyną może czekać kolosalny kryzys. Już od dawna dostrzegano bowiem korelację występowania choroby wrzodowej i wzrostu zachorowań na raka pęcherza. Poparto to badaniami, a już w 2004 r. próbowano powiązać stosowanie leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego – ranitydyny i cymetydyny ze wzrostem ryzyka zapadalności na nowotwory układu moczowego. Jeśli okaże się, że ranitydyna była przyczyną zwiększonego stężenia NDMA w moczu, mogą potwierdzić się teorie o rakotwórczym działaniu tego leku.

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
Decyzja_82_WC_2019
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Wycofanie leku z poziomu pacjenta? Zmiana utknęła w Ministerstwie Finansów… Wycofanie leku z poziomu pacjenta? Zmiana utknęła w Ministerstwie Finansów…

Na początku grudnia posłanka Marcelina Zawisza wystosowała do Ministra Zdrowia interpelację dotycząc...

Wycofanie popularnego leku z klopidogrelem Wycofanie popularnego leku z klopidogrelem

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całej kraju trzy serii ...

Leki firmy Synteza wkrótce znów będą dostępne. Jest decyzja GIF! Leki firmy Synteza wkrótce znów będą dostępne. Jest decyzja GIF!

Produkty lecznicze Andepin, Folacid, Kalium effervescens, Spasmolina, Tramadol Synteza i Vitaminum A...

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz