Zaprezentowane w Brukseli propozycje strategicznych zmian obejmują nową dyrektywę i nowe rozporządzenie, które po zatwierdzeniu przez organy decyzyjne Unii Europejskiej stanowić będą ramy regulacyjne wobec wszystkich leków dostępnych w UE.
– Dyrektywa zawiera wszystkie wymogi dotyczące wydawania zezwoleń, monitorowania, etykietowania, ochrony regulacyjnej, wprowadzania do obrotu (…), rozporządzenie określa szczegółowe zasady skoordynowanego zarządzania krytycznymi niedoborami i bezpieczeństwa dostaw leków krytycznych – czytamy w informacjach udostępnionych na stronach UE.
W dużym skrócie projekt jest odpowiedzią na ostatnie problemy, zarówno w dostępie do leków, jak również w kwestii nierównego dostępu do nich na terenie Unii.
– Ma on na celu zapewnienie wszystkim Europejczykom dostępu zarówno do innowacyjnych metod leczenia, jak i leków generycznych oraz położenie kresu ogromnym rozbieżnościom w dostępie i cenach między krajami – przekazała unijna komisarz ds. zdrowia, Stella Kyriakides.
Co zatem zakłada przedstawiona przez KE nowelizacja?
Uproszczona i przyśpieszona procedura rejestracji nowych leków
W ocenie Komisji Europejskiej jedną z przyczyn zbyt długiego czasu oczekiwania na nowe terapie lecznicze jest zbyt długi czas potrzebny na wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. KE chce go skrócić.
– Na swoją ocenę EMA będzie miała 180 zamiast 210 dni, a na wydanie zezwolenia Komisja będzie miała 46 zamiast 67 dni – czytamy w treści nowych przepisów.
W kontekście leków o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego łączny czas ma zostać skrócony nawet do 150 dni. Pozwoli to na szybszą rejestrację leków generycznych, a tym samym usprawni dostęp pacjentów do terapii. Możliwe ma to być m.in. dzięki uszczupleniu struktur Europejskiej Agencji Leków i zintensyfikowaniu prac w obrębie Komitetu ds. Produktów Leczniczych u Ludzi i Komitetu ds. Bezpieczeństwa.
– Skróci to czas oceny i uwolni zasoby naukowe w celu wzmocnienia wsparcia jednostek w zakresie udzielania zezwoleń i zwiększenia ich wydajności – argumentują autorzy projektu.
Nowe leki mają być szybciej dostępne dla pacjentów
Obecnie przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej dają innowacyjnym lekom wprowadzanym na rynek 10 lat ochrony regulacyjnej. Po zmianach okres ten miałby zostać skrócony do lat 8. Celem tej korekty jest przyśpieszenie procesu wchodzenia na rynek tańszych leków generycznych, które zapewnią szerszy dostęp obywateli Unii do nowych terapii. Firmy będą miały jednak możliwość skorzystania z dodatkowych lat ochrony.
– Firmy mogą skorzystać z dodatkowych okresów ochronnych, wydłużając łączny okres maksymalnie do 12 lat – stanowią nowe przepisy.
Te dodatkowe okresy ochrony można będzie uzyskać chociażby, jeśli firma wprowadzi lek we wszystkich państwach członkowskich (+ 2 lata) czy też, jeśli lek odpowiada na niezaspokojoną potrzebę medyczną (+ 6 miesięcy). Unia szacuje, że gratyfikacja w postaci wydłużenia ochrony patentowej zwiększy dostęp tych leków o 15%, przez co prawie 70 dodatkowych milionów Europejczyków skorzysta z nowoczesnych rozwiązań.
Co z niedoborami leków na terenie Europy?
Reforma unijnych przepisów regulujących prawne aspekty funkcjonowania rynku farmaceutycznego zakłada także poprawę w kwestii niedoborów produktów leczniczych, na co wpływ ma mieć większa kontrola i odpowiedzialność wśród producentów.
– Firmy farmaceutyczne będą musiały szybciej zgłaszać braki leków i tworzyć plany przeciwdziałania niedoborom – głosi treść przepisów.
W opinii Komisji Europejskiej większe zaangażowanie firm farmaceutycznych, chociażby w szybsze zgłaszanie braków leków i tworzenie planów przeciwdziałania tego typu niedoborom pozytywnie wpłynie na kwestie dostępności leków na terenie Unii. Szczególną ochroną mają zostać objęte leki uważane za krytyczne dla systemu ochrony zdrowia.
– Utworzony zostanie unijny wykaz leków krytycznych, tj. leków uważanych za najbardziej krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej – stanowią proponowane zmiany.
Komisja przekaże także producentom zalecenia, które należy podjąć w celu wzmocnienia łańcuchów dostaw tych leków.
Firmy już zdążyły negatywnie zareagować na proponowane zmiany…
Nie upłynęła nawet doba od opublikowania nowelizacji, a najwięksi europejscy producenci leków zdążyli się już negatywnie wypowiedzieć na temat wdrażanych przepisów. W ich opinii reforma może przynieść skutek odwrotny od zamierzonego.
– Propozycje są trucizną dla innowacji i konkurencyjności w Europie – stwierdził dyrektor generalny Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen.
Podobnego zdania są przedstawiciele GSK. I choć branża podziela cel obrany przez UE, to przyjęcie reformy w tym kształcie grozi zmuszeniem firm do inwestowania i wprowadzania innowacji w krajach poza Unią Europejską.
– Unia Europejska musi uregulować konkurencyjność, ponieważ nasza firma i inni mają wybór, gdzie skoncentrować swój kapitał i zasoby – stwierdziła Emma Walmsley, dyrektor w GSK.
Nowe przepisy będą teraz rozpatrywane przez Parlament i Radę Europejską.
©MGR.FARM
