W sierpniu ubiegłego roku pracownik Oddziału Higieny Pracy i Nadzoru nad Chemikaliami Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Białymstoku, przeprowadził kontrolę w jednej z aptek. Dotyczyła ona przestrzegania przez przedsiębiorcę przepisów ustawy o produktach biobójczych.
Okazało się, że w ofercie apteki znajduje się produkt (nazwa zaczynająca się na „S”), którego zastosowanie na etykiecie opisano jako „przeciwko insektom”. Dodatkowo znajdował się na niej znak graficzny przekreślonego komara, a w składzie wymieniono geraniol i citronellol – substancje czynne biobójcze. Jednocześnie w opisie dla klienta podano, że produkt nie zawiera substancji biobójczych, co w ocenie Sanepidu było niezgodne ze stanem faktycznym. Na stane apteki znajdowały się 42 opakowania preparatu (butelki po 100 ml).
Organ wskazał, że znajdujące się w składzie produktu substancje czynne są zatwierdzone według rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych dla danej grupy produktów – repelentów. W związku z czym produkt spełnia definicję produktu biobójczego i powinien znajdować się w grupie produktowej 19. Na opakowaniu nie stwierdzono natomiast numeru pozwolenia na obrót produktem biobójczym, produktu nie odnaleziono również w Wykazie Produktów Biobójczych (czytaj również: Zakup preparatu odstraszającego komary i kleszcze przez internet? Komunikat Sanepidu…).
Kosmetyk czy repelent?
W rezultacie inspektor stwierdził, że wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego bez wymaganej przepisami zgody na obrót produktem biobójczym, nie spełnia wymogów przepisów i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia. Właścicielowi apteki nakazano wstrzymanie udostępniania na rynku preparatu i wycofanie go z obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Apteka wykonała decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Białymstoku. Odwołanie od niej złożył natomiast producent preparatu, który twierdził, że zakwestionowany przez Sanepid produkt jest kosmetykiem, a nie produktem biobójczym. Jako dowód przedstawiono notyfikację CPNP produktu kosmetycznego i protokół kontroli innego Państwowego Powiatowego Inspektora Farmaceutycznego. Spółka zarzuciła też, że wydana decyzja nie była poprzedzona właściwie przeprowadzonym postępowaniem administracyjnym oraz oparta jest na błędnej podstawie faktycznej i prawnej.
Państwowy Wojewódzki Inspektor Nadzoru Sanitarnego w Białymstoku, na drodze postanowienia stwierdził, że firma nie miała prawa wnosić odwołania od wspomnianej decyzji. Nie była ona bowiem stroną postępowania, w sprawie którego została wydana ta decyzja. Stroną tą był właściciel apteki, który do wydanej decyzji się zastosował (czytaj również: Repelenty, pompki próżniowe, lassa, pęsety i kleszczołapki. Apteczna walka z kleszczami).
Odpowiedzialność ponosi apteka
Jednocześnie organ II instancji wskazał, że z przepisu art. 17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 wynika, że produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia na obrót.
– W przedmiotowym przypadku podmiotem ponoszącym odpowiedzialność jest podmiot, który został skontrolowany i uznany za udostępniający na ściśle określonym rynku. Skarżący nie mieści się w tym pojęciu, bowiem nie udostępniał zbytego już produktu, będącego przedmiotem kontroli na kontrolowanym rynku – wskazał Państwowy Wojewódzki Inspektor Nadzoru Sanitarnego w Białymstoku.
To samo zdanie podzielił także Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku, do którego producent preparatu, skierował skargę na postanowienie Wojewódzkiego Inspektora. WSA wskazał, że decyzja o wycofaniu z obrotu produktu dotyczyła apteki, dlatego nie mógł się od niej odwołać producent, który nie był stroną w postępowaniu. Sąd nie odniósł się do cech preparatu i nie zbadał czy miał on cechy produktu biobójczego.
Sygn. akt II SA/Bk 23/23 – wyrok nieprawomocny
©MGR.FARM
